Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulinallergia diagnózisa és fiziopatológiája (Allerdiab)

2025. szeptember 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az inzulinallergia (IA) diagnózisa és fiziopatológiája

Inzulinallergia (IA) még a rekombináns humán inzulin és inzulinanalógok esetében is megfigyelhető.

Nyilvánvalóan az allergiával szembeni szokásos hozzáállás, i. e. Az allergén kizárása problémákat vet fel az IA-val szemben, mivel az inzulin gyakran létfontosságú a beteg számára. Az IA tehát egy összetett helyzet, amelyben szigorú diagnosztikai eljárásra van szükség a pontos allergén azonosítására a terápiás válasz javaslatához; a vizsgálat célja 1/ egy diagnosztikai algoritmus validálása az esetleges allergiával jelentkező betegek számára. 2/ inzulinallergiás betegek immunogenetikai profiljának vizsgálata 3/ IA sejtes mechanizmusainak vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beteg fenotípusa Allergia vizsgálat intradermális vizsgálatonként inzulinkészítmények széles skálájával Immunológiai és immunogenetikai profil meghatározása, különös tekintettel a CD4 + T-sejtekre és hízósejtekre

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek írásos beleegyezésével
  • Kísérleti csoport: inzulinallergiás 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegek klinikai kritériumok alapján
  • Aktív összehasonlító csoport: 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegek inzulinallergia nélkül kezelt inzulinnal

Kizárási kritériumok :

  • Nem hajlandó részt venni
  • Terhesség
  • 18 év alatti életkor
  • Súlyos veseelégtelenség
  • Súlyos anafilaxiás sokk csak a kísérleti csoportban
  • Nincs társadalombiztosítási nyitány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Allergia tesztek
Eljárás: Allergia tesztek
1/ diagnosztikai algoritmus validálása lehetséges allergiás betegek számára. 2/ inzulinallergiás betegek immunogenetikai profiljának vizsgálata 3/ IA sejtes mechanizmusai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrön végzett inzulintesztek validálása
Időkeret: 36 hónap után
A bőr inzulinteszteinek válasza IA-ban (inzulinallergiában) szenvedő betegeknél a vizsgálat befejezésekor.
36 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IA (inzulinallergiás) betegek immunogenetikai tulajdonságai
Időkeret: 36 hónap után
IA-ban (inzulinallergiában) szenvedő betegek immunogenetikai vizsgálata a vizsgálat befejezésekor Az IA-ban érintett inzulin epitópok meghatározása a vizsgálat befejezésekor Az inzulinellenes antitestek izotípusainak meghatározása, és annak meghatározása, hogy a specifikus izotípusok összefüggésben állnak-e az érzékenységgel/védelemmel a vizsgálat befejezésekor
36 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnes Sola-Gazagnes, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 1.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P081223

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel