Диагностика и физиопатология инсулиновой аллергии (Allerdiab)
5 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Диагностика и физиопатология инсулиновой аллергии (ИА)
Инсулиновая аллергия (ИА) по-прежнему наблюдается даже при использовании рекомбинантного человеческого инсулина и аналогов инсулина.
Очевидно, обычное отношение к аллергии, т.е. е. исключение аллергена создает проблемы перед ИА, поскольку инсулин часто является жизненно важным для пациента. Таким образом, ИА представляет собой сложную ситуацию, в которой необходима строгая диагностическая процедура для определения точного аллергена, чтобы предложить терапевтический ответ; Цель исследования: 1/ утвердить диагностический алгоритм для пациентов с возможной аллергией. 2/ изучить иммуногенетические профили больных с аллергией на инсулин 3/ клеточные механизмы ИА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фенотип пациента Исследование аллергии при внутрикожном тестировании с использованием широкого спектра препаратов инсулина Определение иммунологического и иммуногенетического профиля, в частности CD4+ Т-клеток и тучных клеток
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с письменного информированного согласия
- Экспериментальная группа: пациенты с диабетом 1 или 2 типа с аллергией на инсулин на основании клинических критериев.
- Активная группа сравнения: пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа, получающие лечение инсулином без аллергии на инсулин.
Критерий исключения :
- Не желает участвовать
- Беременность
- Возраст до 18 лет
- Тяжелая почечная недостаточность
- Тяжелый анафилактический шок только для экспериментальной группы
- Нет инициативы по социальному обеспечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Тесты на аллергию
|
1/ для проверки диагностического алгоритма для пациентов с возможной аллергией.
2/ изучить иммуногенетические профили больных с аллергией на инсулин 3/ клеточные механизмы ИА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация кожных инсулиновых тестов
Временное ограничение: через 36 месяцев
|
Реакция кожных тестов на инсулин у пациентов с ИА (аллергия на инсулин) по завершении исследования.
|
через 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенетика больных ИА (инсулиновая аллергия)
Временное ограничение: через 36 месяцев
|
Иммуногенетика пациентов с ИА (инсулиновой аллергией) на момент завершения исследования Определение эпитопов инсулина, которые участвуют в ИА на момент завершения исследования Определение изотипов антиинсулиновых антител и того, связаны ли конкретные изотипы с чувствительностью/защитой на момент завершения исследования
|
через 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agnes Sola-Gazagnes, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sola-Gazagnes A, Pecquet C, Radermecker R, Pietri L, Elgrably F, Slama G, Selam JL. Successful treatment of insulin allergy in a type 1 diabetic patient by means of constant subcutaneous pump infusion of insulin. Diabetes Care. 2003 Oct;26(10):2961-2. doi: 10.2337/diacare.26.10.2961. No abstract available.
- Sola-Gazagnes A, Pecquet C. [Allergy to insulin in 2003]. Journ Annu Diabetol Hotel Dieu. 2004:161-79. No abstract available. French.
- Sola-Gazagnes A, Pecquet C, M'Bemba J, Larger E, Slama G. Type I and type IV allergy to the insulin analogue detemir. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):637-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60301-8. No abstract available.
- Sola-Gazagnes A, Pecquet C, Berre S, Achenbach P, Pierson LA, Virmoux-Buisson I, M'Bemba J, Elgrably F, Moguelet P, Boitard C, Caillat-Zucman S, Laanani M, Coste J, Larger E, Mallone R. Insulin allergy: a diagnostic and therapeutic strategy based on a retrospective cohort and a case-control study. Diabetologia. 2022 Aug;65(8):1278-1290. doi: 10.1007/s00125-022-05710-9. Epub 2022 May 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Химически индуцированные расстройства
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Гиперчувствительность
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Гиперчувствительность, немедленная
Другие идентификационные номера исследования
- P081223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .