Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose en fysiopathologie van insulineallergie (Allerdiab)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnose en fysiopathologie van insulineallergie (IA)

Insulineallergie (IA) wordt nog steeds waargenomen, zelfs met recombinant humane insuline en insuline-analogen.

Het is duidelijk dat de gebruikelijke houding tegenover een allergie, i. e. uitsluiting van het allergeen, levert problemen op bij IA omdat insuline vaak van vitaal belang is voor de patiënt. IA is dus een complexe situatie waarin een rigoureuze diagnostische procedure nodig is om het exacte allergeen te identificeren om een ​​therapeutisch antwoord voor te stellen; het doel van de studie is 1/ om een ​​diagnostisch algoritme te valideren voor patiënten met een mogelijke allergie. 2/ om immunogenetische profielen van patiënten met insulineallergie te onderzoeken 3/ cellulaire mechanismen van IA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fenotype van de patiënt Onderzoek naar allergie door middel van intradermale testen met behulp van een breed scala aan insulinepreparaten Bepaling van het immunologische en immunogenetische profiel, met name CD4+ T-cellen en mestcellen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënten van 18 jaar en ouder met een schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Experimentele groep: type 1 of type 2 diabetespatiënten met insulineallergie op basis van klinische criteria
  • Actieve vergelijkingsgroep: type 1- of type 2-diabetespatiënten die met insuline worden behandeld zonder insuline-allergie

Uitsluitingscriteria :

  • Niet bereid mee te doen
  • Zwangerschap
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Ernstig nierfalen
  • Ernstige anafylactische shock alleen voor de experimentele groep
  • Geen ouverture van de sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Allergie testen
Procedure: Allergie testen
1/ om een ​​diagnostisch algoritme te valideren voor patiënten met een mogelijke allergie. 2/ om immunogenetische profielen van patiënten met insulineallergie te onderzoeken 3/ cellulaire mechanismen van IA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van cutane insulinetesten
Tijdsspanne: na 36 maanden
Respons van cutane insulinetests bij patiënten met IA (insulineallergie) bij voltooiing van de studie.
na 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogenetica van patiënten met IA (insulineallergie)
Tijdsspanne: na 36 maanden
Immunogenese van patiënten met IA (insulineallergie) bij voltooiing van de studie Bepaling van insuline-epitopen die betrokken zijn bij IA bij voltooiing van de studie Bepaling van isotypen van anti-insuline-antilichamen en of specifieke isotypen geassocieerd zijn met gevoeligheid/bescherming bij voltooiing van de studie
na 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnes Sola-Gazagnes, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P081223

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren