Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose og fysiopatologi av insulinallergi (Allerdiab)

5. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnose og fysiopatologi av insulinallergi (IA)

Insulinallergi (IA) er fortsatt observert selv med rekombinant humant insulin og insulinanaloger.

Åpenbart er den vanlige holdningen overfor en allergi, dvs. e. utelukkelse av allergenet, utgjør problemer i møte med IA fordi insulin ofte er viktig for pasienten. IA er således en kompleks situasjon der en streng diagnostisk prosedyre for å identifisere det eksakte allergenet er nødvendig for å foreslå et terapeutisk svar; Hensikten med studien er 1/ å validere en diagnostisk algoritme for pasienter med mulig allergi. 2/ for å undersøke immunogenetiske profiler til pasienter med insulinallergi 3/ cellulære mekanismer av IA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fenotype av pasienten Undersøkelse av allergi per intradermal testing ved bruk av et bredt spekter av insulinpreparater Bestemmelse av immunologisk og immunogenetisk profil, spesielt CD4+ T-celler og mastceller

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre med skriftlig informert samtykke
  • Eksperimentell gruppe: type 1 eller type 2 diabetespasienter med insulinallergi basert på kliniske kriterier
  • Aktiv komparatorgruppe: type 1 eller type 2 diabetespasienter insulin behandlet uten insulinallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke delta
  • Svangerskap
  • Alder under 18 år
  • Alvorlig nyresvikt
  • Alvorlig anafylaktisk sjokk kun for forsøksgruppen
  • Ingen trygdoverture

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Allergitester
Fremgangsmåte: Allergitester
1/ for å validere en diagnostisk algoritme for pasienter med mulig allergi. 2/ for å undersøke immunogenetiske profiler til pasienter med insulinallergi 3/ cellulære mekanismer av IA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av kutane insulintester
Tidsramme: etter 36 måneder
Respons av kutane insulintester hos pasienter med IA (insulinallergi) ved fullføring av studien.
etter 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenetisk av pasienter med IA (insulinallergi)
Tidsramme: etter 36 måneder
Immunogenetisk av pasienter med IA (insulinallergi) ved studieavslutning Bestemmelse av insulinepitoper som er involvert i IA ved studieavslutning Bestemmelse av isotyper av antiinsulinantistoffer og om spesifikke isotyper er assosiert med følsomhet/beskyttelse ved studieavslutning
etter 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnes Sola-Gazagnes, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P081223

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere