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Diagnose und Physiopathologie der Insulinallergie (Allerdiab)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnose und Physiopathologie der Insulinallergie (IA)

Auch bei rekombinantem Humaninsulin und Insulinanaloga wird weiterhin eine Insulinallergie (IA) beobachtet.

Offensichtlich ist die übliche Einstellung gegenüber einer Allergie, d. e. Der Ausschluss des Allergens stellt bei der IA ein Problem dar, da Insulin für den Patienten oft lebenswichtig ist. IA ist daher eine komplexe Situation, in der ein strenges diagnostisches Verfahren zur Identifizierung des genauen Allergens erforderlich ist, um eine therapeutische Antwort vorschlagen zu können. Der Zweck der Studie besteht darin, 1/ einen diagnostischen Algorithmus für Patienten mit einer möglichen Allergie zu validieren. 2/ Untersuchung immunogenetischer Profile von Patienten mit Insulinallergie 3/ Zelluläre Mechanismen der IA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phänotyp des Patienten. Untersuchung der Allergie mittels intradermaler Tests unter Verwendung einer breiten Palette von Insulinpräparaten. Bestimmung des immunologischen und immunogenetischen Profils, insbesondere von CD4 + T-Zellen und Mastzellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten ab 18 Jahren mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Versuchsgruppe: Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker mit Insulinallergie basierend auf klinischen Kriterien
  • Aktive Vergleichsgruppe: Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker, die ohne Insulinallergie mit Insulin behandelt wurden

Ausschlusskriterien :

  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme
  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schweres Nierenversagen
  • Schwerer anaphylaktischer Schock nur für die Versuchsgruppe
  • Keine Sozialversicherungs-Ouvertüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Allergietests
Verfahren: Allergietests
1/ Validierung eines Diagnosealgorithmus für Patienten mit einer möglichen Allergie. 2/ Untersuchung immunogenetischer Profile von Patienten mit Insulinallergie 3/ Zelluläre Mechanismen der IA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung kutaner Insulintests
Zeitfenster: nach 36 Monaten
Reaktion von kutanen Insulintests bei Patienten mit IA (Insulinallergie) nach Abschluss der Studie.
nach 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenetik von Patienten mit IA (Insulinallergie)
Zeitfenster: nach 36 Monaten
Immunogenetik von Patienten mit IA (Insulinallergie) bei Abschluss der Studie. Bestimmung von Insulinepitopen, die bei Abschluss der Studie an IA beteiligt sind. Bestimmung von Isotypen von Anti-Insulin-Antikörpern und ob bestimmte Isotypen mit Anfälligkeit/Schutz bei Abschluss der Studie verbunden sind
nach 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Sola-Gazagnes, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P081223

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