Plaque de reconstruction comparée à l'enclouage intramédullaire flexible pour les fractures de la clavicule médiane
Plaque de reconstruction comparée à l'enclouage intramédullaire flexible pour les fractures de la clavicule médiane : un essai clinique prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la clavicule médiane sont classiquement traitées avec des méthodes non chirurgicales, soutenues par de nombreux auteurs comme un traitement efficace. Cependant, différentes recherches ont montré des taux élevés de pseudarthrose et de cal vicieux liés au traitement non opératoire. Actuellement, les indications de traitement chirurgical sont plus larges et comprennent principalement les suivantes : raccourcissement supérieur ou égal à 2,0 cm, traumatismes multiples, fractures ouvertes ou avec exposition imminente et atteinte neurovasculaire associée.
La fixation par plaque des fractures diaphysaires de la clavicule est largement décrite dans la littérature et est considérée comme le gold standard par différents auteurs, associée à un taux de consolidation élevé et à un faible taux de complications. Différents types de plaques ont été utilisés, notamment des plaques de reconstruction, des plaques de compression dynamique (DCP), des plaques de compression dynamique à faible contact (LC-DCP), des plaques semi-tubulaires et des plaques de verrouillage prémoulées. Les complications possibles sont une infection postopératoire, un descellement ou une défaillance du matériel, une paresthésie péri-incisionnelle, des lésions iatrogènes neurovasculaires, une pseudarthrose et des symptômes liés au matériel.
La technique d'enclouage centromédullaire stable élastique (ESIN) a été utilisée ces dernières années dans le traitement des fractures de la clavicule médiane. Différentes études rapportent d'excellents résultats fonctionnels et de faibles taux de complications. Certains avantages théoriques par rapport aux plaques sont le support d'ongle flexible à 3 points, qui offre une résistance biomécanique supérieure et utilise le principe de stabilité relative, favorisant la formation de callosités. Par rapport aux fils d'acier ordinaires, les clous en titane présentent un risque de migration plus faible, en raison de leur plus grande flexibilité et d'une meilleure fixation osseuse.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiographiques de patients atteints de fractures diaphysaires de la clavicule traités par plaques de reconstruction ou ESIN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-010
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fractures déplacées du tiers moyen de la clavicule (pas de contact entre les fragments principaux)
- Âge compris entre 16 et 65 ans ;
- Conditions de consentement signées par le patient ou son tuteur.
Critère d'exclusion:
- Fracture du tiers médial ou latéral de la clavicule ;
- Contact cortical entre les principaux fragments de fracture ;
- Âge inférieur à 16 ans ou supérieur à 65 ans ;
- Fracture pathologique ;
- Blessures antérieures homolatérales de l'épaule ou du membre supérieur ;
- Fractures associées homolatérales de l'épaule ou du membre supérieur ;
- Lésion neuro-vasculaire associée ;
- Fracture ouverte non éligible à une ostéosynthèse primaire ;
- Contre-indication clinique à la chirurgie ;
- Fracture de plus de 30 jours ;
- Patient non coopératif ou inéligible au suivi ;
- Absence de consentement à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fixation de plaque
Plaque de reconstruction
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Plaque de reconstruction
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Comparateur actif: ESIN
ESIN (Clouage Intramédullaire Élastique Stable)
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ESIN (Clouage Intramédullaire Élastique Stable)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score DASH
Délai: 6 mois
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (0 : meilleure fonction ; 100 : pire fonction)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score DASH
Délai: 12 mois
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (0 : meilleure fonction ; 100 : pire fonction)
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12 mois
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Score de Constant-Murley
Délai: 6 et 12 mois PO
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Score fonctionnel de l'épaule (0 : pire fonction ; 100 : meilleure fonction)
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6 et 12 mois PO
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Le temps de l'union
Délai: Mensuel
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Temps nécessaire pour atteindre une union complète mesuré en semaines
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Mensuel
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Raccourcissement résiduel radiographique
Délai: 6 mois
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Raccourcissement des clavicules par rapport au côté controlatéral
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6 mois
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Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: 6 et 12 mois
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Mesure subjective.
Les patients sont interrogés sur leur satisfaction vis-à-vis du traitement mis en place.
Résultat binaire.
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6 et 12 mois
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Taux de complications
Délai: Mensuel
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Les complications ont été divisées en mineures et majeures, comme suit : Mineur : paresthésie, déficit neurologique transitoire, déformation de l'implant, migration partielle de l'implant, douleur acromio-claviculaire ou sterno-claviculaire, douleur liée au matériel Majeur : déficit neurologique permanent, échec total de l'implant, migration totale de l'implant, réfraction, réintervention, pseudarthrose |
Mensuel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOT-HCFMUSP
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