Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukční dlaha ve srovnání s flexibilním intramedulárním hřebováním pro zlomeniny klíční kosti středního hřídele

25. dubna 2014 aktualizováno: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Rekonstrukční dlaha ve srovnání s flexibilním intramedulárním hřebováním pro zlomeniny klíční kosti středního hřídele: prospektivní, randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat klinické a radiografické výsledky pacientů se zlomeninami klíční kosti středního hřídele léčených dlahami nebo fixací nitrodřeňovými flexibilními hřeby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny klíční kosti středního hřídele se klasicky léčí nechirurgickými metodami, podporovanými mnoha autory jako účinná léčba. Různé výzkumy však prokázaly vysokou míru nezhojení a malunizace klíční kosti související s neoperativní léčbou. V současné době jsou indikace chirurgické léčby širší a zahrnují zejména následující: zkrácení větší nebo rovné 2,0 cm, mnohočetná traumata, otevřené zlomeniny nebo s hrozící expozicí a související neurovaskulární poranění.

Dlahová fixace zlomenin klíční kosti středního hřídele je široce popsána v literatuře a různými autory je považována za zlatý standard spojený s vysokou mírou shojení a nízkou mírou komplikací. Byly použity různé typy dlah, včetně rekonstrukčních dlah, dynamických kompresních dlah (DCP), nízkokontaktních dynamických kompresních dlah (LC-DCP), polotubulárních dlah a předem tvarovaných uzamykacích dlah. Možnými komplikacemi jsou pooperační infekce, uvolnění nebo selhání hardwaru, parestézie peri-incizní, neurovaskulární iatrogenní léze, nepřihojení a symptomy související s hardwarem.

Technika elastického stabilního intramedulárního hřebování (ESIN) se v posledních letech používá při léčbě zlomenin klíční kosti středního hřídele. Různé studie uvádějí vynikající funkční výsledky a nízkou míru komplikací. Některé teoretické výhody ve vztahu k dlahám jsou 3-bodová flexibilní podpora nehtu, která poskytuje vynikající biomechanickou odolnost a využívá princip relativní stability, což podporuje tvorbu kalusu. Ve srovnání s obyčejnými ocelovými dráty mají titanové hřeby nižší riziko migrace díky větší pružnosti a lepší fixaci kosti.

Účelem této studie je porovnat klinické a radiografické výsledky pacientů se zlomeninami klíční kosti středního hřídele léčených rekonstrukčními dlahami nebo ESIN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přemístěné zlomeniny střední třetiny klíční kosti (bez kontaktu mezi hlavními fragmenty)
  2. Věk mezi 16 a 65 lety;
  3. Podmínky souhlasu podepsané pacientem nebo opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Zlomenina střední nebo laterální třetiny klíční kosti;
  2. Kortikální kontakt mezi hlavními úlomky zlomeniny;
  3. Věk pod 16 let nebo více než 65 let;
  4. Patologická zlomenina;
  5. Ipsilaterální předchozí poranění ramene nebo horní končetiny;
  6. Ipsilaterální přidružené zlomeniny ramene nebo horní končetiny;
  7. spojené s neurovaskulárním poraněním;
  8. Otevřená zlomenina není vhodná pro primární vnitřní fixaci;
  9. Klinická kontraindikace pro operaci;
  10. Zlomenina starší než 30 dnů;
  11. Pacient nespolupracuje nebo není způsobilý pro sledování;
  12. Nedostatek souhlasu s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fixace dlahy
Rekonstrukční deska
Postup: Fixace dlahy
Rekonstrukční deska
Aktivní komparátor: ESIN
ESIN (elastické stabilní intramedulární hřebování)
Postup: ESIN
ESIN (elastické stabilní intramedulární hřebování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DASH skóre
Časové okno: 6 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky (0: nejlepší funkce; 100: nejhorší funkce)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DASH skóre
Časové okno: 12 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky (0: nejlepší funkce; 100: nejhorší funkce)
12 měsíců
Constant-Murley skóre
Časové okno: 6 a 12 měsíců PO
Funkční skóre ramene (0: nejhorší funkce; 100: nejlepší funkce)
6 a 12 měsíců PO
Čas na Unii
Časové okno: Měsíční
Čas potřebný k dosažení úplného spojení měřený v týdnech
Měsíční
Radiografické reziduální zkrácení
Časové okno: 6 měsíců
Klíční kosti zkrácení oproti kontralaterální straně
6 měsíců
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Subjektivní měření. Pacienti jsou dotazováni na jejich spokojenost se zavedenou léčbou. Binární výsledek.
6 a 12 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: Měsíční

Komplikace byly rozděleny na malé a velké, takto:

Menší: parestézie, přechodný neurologický deficit, deformace implantátu, částečná migrace implantátu, akromioklavikulární nebo sternoklavikulární bolest, bolest související s hardwarem

Závažné: trvalý neurologický deficit, totální selhání implantátu, totální migrace implantátu, refraktura, reoperace, nepřihojení
Měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOT-HCFMUSP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixace dlahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit