Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekonstruktiolevy verrattuna joustavaan intramedullaariseen naulaukseen keskiakselin solisluun murtumiin

perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Rekonstruktiolevy verrattuna joustavaan intramedullaariseen naulaukseen keskiakselin solisluun murtumiin: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilaista, joilla on keskiakselin solisluun murtumia ja joita on hoidettu levyillä tai intramedullaarisella joustavalla kynsikiinnityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskiakselin solisluun murtumia hoidetaan perinteisesti ei-kirurgisilla menetelmillä, joita monet kirjoittajat ovat tukeneet tehokkaana hoitona. Erilaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ei-leikkaukseen liittyvään hoitoon liittyy suuria nivelluumien ja solisluun epämuodostumia. Tällä hetkellä kirurgisen hoidon indikaatiot ovat laajempia ja sisältävät pääasiassa seuraavia: lyheneminen vähintään 2,0 cm, monivamma, avomurtumat tai välitön altistuminen ja siihen liittyvä neurovaskulaarinen vaurio.

Keskiakselin solisluun murtumien levykiinnitystä on kuvattu laajasti kirjallisuudessa, ja eri kirjoittajat pitävät sitä kultaisena standardina, joka liittyy korkeaan liitosasteeseen ja alhaiseen komplikaatioiden määrään. Erityyppisiä levyjä on käytetty, mukaan lukien rekonstruktiolevyt, dynaamiset puristuslevyt (DCP), matalakontaktiset dynaamiset puristuslevyt (LC-DCP), puoliputkilevyt ja esivaletut lukituslevyt. Mahdollisia komplikaatioita ovat leikkauksen jälkeinen infektio, laitteiston löystyminen tai vika, viillon ympärillä oleva parestesia, neurovaskulaariset iatrogeeniset leesiot, irtoaminen ja laitteistoon liittyvät oireet.

Elastic stable intramedullary nailing (ESIN) -tekniikkaa on käytetty viime vuosina keskiakselin solisluun murtumien hoidossa. Eri tutkimukset raportoivat erinomaisista toiminnallisista tuloksista ja alhaisista komplikaatioista. Eräitä teoreettisia etuja levyihin nähden ovat 3-pisteinen joustava kynnen tuki, joka tarjoaa erinomaisen biomekaanisen kestävyyden ja käyttää suhteellisen stabiilisuuden periaatetta, mikä edistää kallusin muodostumista. Verrattuna tavallisiin teräslankoihin, titaaninauloilla on pienempi migraatioriski sen suuremman joustavuuden ja paremman luun kiinnittymisen ansiosta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rekonstruktiolevyillä tai ESINillä hoidettujen potilaiden kliinisiä ja radiografisia tuloksia, joilla on keskiakselin solisluun murtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
        • University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Solisluun keskikolmanneksen siirtyneet murtumat (ei kosketusta pääfragmenttien välillä)
  2. Ikä 16-65 vuotta vanha;
  3. Potilaan tai huoltajan allekirjoittamat suostumusehdot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Solisluun mediaalisen tai lateraalisen kolmanneksen murtuma;
  2. Kortikaalinen kosketus päämurtumafragmenttien välillä;
  3. Ikä alle 16 vuotta vanha tai yli 65 vuotta vanha;
  4. patologinen murtuma;
  5. Aiemmat olkapään tai yläraajojen samansuuntaiset vammat;
  6. Ipsilateraaliset liittyvät olkapään tai yläraajan murtumat;
  7. Niihin liittyvä neurovaskulaarinen vaurio;
  8. Avoin murtuma, joka ei kelpaa ensisijaiseen sisäiseen kiinnitykseen;
  9. Leikkauksen kliininen vasta-aihe;
  10. Murtuma yli 30 päivää;
  11. Potilas ei ole yhteistyöhaluinen tai ei kelpaa seurantaan;
  12. Suostumuksen puuttuminen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levyn kiinnitys
Jälleenrakennuslevy
Menettely: Levyn kiinnitys
Jälleenrakennuslevy
Active Comparator: ESIN
ESIN (elastic Stable Intramedullary Nailing)
Menettely: ESIN
ESIN (elastic Stable Intramedullary Nailing)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DASH-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuus (0: paras toiminta; 100: huonoin toiminta)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DASH-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuus (0: paras toiminta; 100: huonoin toiminta)
12 kuukautta
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta PO
Hartioiden toimintapisteet (0: huonoin toiminta; 100: paras toiminta)
6 ja 12 kuukautta PO
Unionin aika
Aikaikkuna: Kuukausittain
Aika, joka tarvitaan täydelliseen liittämiseen viikkoina mitattuna
Kuukausittain
Radiografinen jäännöslyhennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Solusilut lyhenevät kontralateraaliseen puoleen verrattuna
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Subjektiivinen mittaus. Potilailta kysytään heidän tyytyväisyyttään aloitettuun hoitoon. Binääritulos.
6 ja 12 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain

Komplikaatiot jaettiin pieniin ja suuriin seuraavasti:

Lievä: parestesia, ohimenevä neurologinen puute, implantin muodonmuutos, osittainen implantin migraatio, akromioklavikulaarinen tai sternoclavicular -kipu, laitteistoon liittyvä kipu

Tärkeimmät: pysyvä neurologinen puutos, täydellinen implantin epäonnistuminen, implanttien täydellinen migraatio, murtuma, uusintaleikkaus, ei-liittyminen
Kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOT-HCFMUSP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levyn kiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa