- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01410032
Rekonstruktionsplade sammenlignet med fleksibel intramedullær sømning til mellemskaftet clavicular frakturer
Rekonstruktionsplade sammenlignet med fleksibel intramedullær sømning for mellemskafts clavikulære frakturer: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellemskaft clavicular frakturer behandles klassisk med ikke-kirurgiske metoder, understøttet af mange forfattere som en effektiv behandling. Forskellige undersøgelser har dog vist høje forekomster af usammenfældning og fejl i nøglebenet relateret til den ikke-operative behandling. I øjeblikket er indikationerne for kirurgisk behandling bredere og omfatter hovedsageligt følgende: afkortning større end eller lig med 2,0 cm, multiple traumer, åbne frakturer eller med overhængende eksponering og tilhørende neurovaskulær skade.
Pladefiksering af mellemskaftet clavicular frakturer er bredt beskrevet i litteraturen og betragtes som guldstandarden af forskellige forfattere, forbundet med en høj foreningsrate og en lav komplikationsrate. Forskellige typer plader er blevet brugt, herunder rekonstruktionsplader, dynamiske kompressionsplader (DCP), lavkontakt dynamiske kompressionsplader (LC-DCP), semi-tubulære plader og præstøbte låseplader. Mulige komplikationer er postoperativ infektion, hardware, der løsner sig eller svigt, peri-incision paræstesi, neurovaskulære iatrogene læsioner, nonunion og hardware-relaterede symptomer.
Elastisk stabil intramedullær sømning (ESIN) teknik er blevet brugt i de senere år til behandling af midskaft clavicular frakturer. Forskellige undersøgelser rapporterer fremragende funktionelle resultater og lave komplikationsrater. Nogle teoretiske fordele i forhold til plader er den 3-punkts fleksible neglestøtte, som giver overlegen biomekanisk modstand og bruger det relative stabilitetsprincip, hvilket favoriserer callusdannelse. Sammenlignet med almindelige ståltråde har titaniumsøm lavere migrationsrisiko på grund af dens større fleksibilitet og bedre knoglefiksering.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater fra patienter med midshaft clavicular frakturer behandlet med rekonstruktionsplader eller ESIN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskudte frakturer af den midterste tredjedel af kravebenet (ingen kontakt mellem hovedfragmenterne)
- Alder mellem 16 og 65 år;
- Vilkår for samtykke underskrevet af patienten eller værgen.
Ekskluderingskriterier:
- Fraktur af medial eller lateral tredjedel af kravebenet;
- Kortikal kontakt mellem de vigtigste frakturfragmenter;
- Alder under 16 år eller mere end 65 år;
- Patologisk fraktur;
- Ipsilaterale tidligere skader på skulderen eller overekstremiteterne;
- Ipsilaterale associerede brud på skulderen eller overekstremiteterne;
- Neuro-vaskulær skade forbundet;
- Åben fraktur ikke kvalificeret til primær intern fiksering;
- Klinisk kontraindikation for kirurgi;
- Fraktur ældre end 30 dage;
- Patienten er ikke samarbejdsvillig eller udelukket til opfølgningen;
- Manglende samtykke til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pladefiksering
Rekonstruktionsplade
|
Rekonstruktionsplade
|
|
Aktiv komparator: ESIN
ESIN (elastisk stabil intramedullær søm)
|
ESIN (elastisk stabil intramedullær søm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Handicap af arm, skulder og hånd score (0: bedste funktion; 100: dårligst funktion)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Handicap af arm, skulder og hånd score (0: bedste funktion; 100: dårligst funktion)
|
12 måneder
|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder PO
|
Skulderfunktionel score (0: dårligste funktion; 100: bedste funktion)
|
6 og 12 måneder PO
|
|
Tid til forening
Tidsramme: Månedlige
|
Tid, der er nødvendig for at nå fuldstændig forening målt i uger
|
Månedlige
|
|
Radiografisk restforkortning
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøgleben afkortning i forhold til den kontralaterale side
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Subjektiv måling.
Patienterne bliver spurgt om deres tilfredshed med den iværksatte behandling.
Binært resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Månedlige
|
Komplikationer blev opdelt i mindre og større, som følger: Mindre: paræstesi, forbigående neurologisk deficit, implantatdeformation, delvis implantatmigrering, akromioklavikulær eller sternoclavikulær smerte, hardwarerelaterede smerter Større: permanent neurologisk deficit, total implantatfejl, total implantatmigrering, refraktur, reoperation, nonunion |
Månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOT-HCFMUSP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pladefiksering
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkendtHepatocellulært karcinom med CSPHKina
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDegenerativ lumbal spinal stenose
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityRekrutteringKoronararterie bypass transplantatkirurgiKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Intravenøs Terapi | Kronisk sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringBenmørtelforstærket Transpedikulær Skruefixering | Kannulerede skruers fixation | Osteoporotisk RygsøjleEgypten
-
Orthofix s.r.l.Aktiv, ikke rekrutterendeBrud på de lange knogler | Lodret stabile bækkenbrud | Lodret ustabile bækkenbrudItalien
-
American British Cowdray Medical CenterUkendtEvaluering af Aspen Spinous Process Fixation System og PLIF-teknik til behandling af lænderygsmerterLændesmerter | Spinal stenose | Spondylose | Spondylolistese | Spinal ustabilitetMexico