Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktionsplade sammenlignet med fleksibel intramedullær sømning til mellemskaftet clavicular frakturer

25. april 2014 opdateret af: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Rekonstruktionsplade sammenlignet med fleksibel intramedullær sømning for mellemskafts clavikulære frakturer: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af patienter med midtskaftet klavikulære frakturer behandlet med plader eller intramedullær fleksible neglefiksering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mellemskaft clavicular frakturer behandles klassisk med ikke-kirurgiske metoder, understøttet af mange forfattere som en effektiv behandling. Forskellige undersøgelser har dog vist høje forekomster af usammenfældning og fejl i nøglebenet relateret til den ikke-operative behandling. I øjeblikket er indikationerne for kirurgisk behandling bredere og omfatter hovedsageligt følgende: afkortning større end eller lig med 2,0 cm, multiple traumer, åbne frakturer eller med overhængende eksponering og tilhørende neurovaskulær skade.

Pladefiksering af mellemskaftet clavicular frakturer er bredt beskrevet i litteraturen og betragtes som guldstandarden af ​​forskellige forfattere, forbundet med en høj foreningsrate og en lav komplikationsrate. Forskellige typer plader er blevet brugt, herunder rekonstruktionsplader, dynamiske kompressionsplader (DCP), lavkontakt dynamiske kompressionsplader (LC-DCP), semi-tubulære plader og præstøbte låseplader. Mulige komplikationer er postoperativ infektion, hardware, der løsner sig eller svigt, peri-incision paræstesi, neurovaskulære iatrogene læsioner, nonunion og hardware-relaterede symptomer.

Elastisk stabil intramedullær sømning (ESIN) teknik er blevet brugt i de senere år til behandling af midskaft clavicular frakturer. Forskellige undersøgelser rapporterer fremragende funktionelle resultater og lave komplikationsrater. Nogle teoretiske fordele i forhold til plader er den 3-punkts fleksible neglestøtte, som giver overlegen biomekanisk modstand og bruger det relative stabilitetsprincip, hvilket favoriserer callusdannelse. Sammenlignet med almindelige ståltråde har titaniumsøm lavere migrationsrisiko på grund af dens større fleksibilitet og bedre knoglefiksering.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater fra patienter med midshaft clavicular frakturer behandlet med rekonstruktionsplader eller ESIN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forskudte frakturer af den midterste tredjedel af kravebenet (ingen kontakt mellem hovedfragmenterne)
  2. Alder mellem 16 og 65 år;
  3. Vilkår for samtykke underskrevet af patienten eller værgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fraktur af medial eller lateral tredjedel af kravebenet;
  2. Kortikal kontakt mellem de vigtigste frakturfragmenter;
  3. Alder under 16 år eller mere end 65 år;
  4. Patologisk fraktur;
  5. Ipsilaterale tidligere skader på skulderen eller overekstremiteterne;
  6. Ipsilaterale associerede brud på skulderen eller overekstremiteterne;
  7. Neuro-vaskulær skade forbundet;
  8. Åben fraktur ikke kvalificeret til primær intern fiksering;
  9. Klinisk kontraindikation for kirurgi;
  10. Fraktur ældre end 30 dage;
  11. Patienten er ikke samarbejdsvillig eller udelukket til opfølgningen;
  12. Manglende samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pladefiksering
Rekonstruktionsplade
Rekonstruktionsplade
Aktiv komparator: ESIN
ESIN (elastisk stabil intramedullær søm)
ESIN (elastisk stabil intramedullær søm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH-score
Tidsramme: 6 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd score (0: bedste funktion; 100: dårligst funktion)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH-score
Tidsramme: 12 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd score (0: bedste funktion; 100: dårligst funktion)
12 måneder
Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder PO
Skulderfunktionel score (0: dårligste funktion; 100: bedste funktion)
6 og 12 måneder PO
Tid til forening
Tidsramme: Månedlige
Tid, der er nødvendig for at nå fuldstændig forening målt i uger
Månedlige
Radiografisk restforkortning
Tidsramme: 6 måneder
Nøgleben afkortning i forhold til den kontralaterale side
6 måneder
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Subjektiv måling. Patienterne bliver spurgt om deres tilfredshed med den iværksatte behandling. Binært resultat.
6 og 12 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: Månedlige

Komplikationer blev opdelt i mindre og større, som følger:

Mindre: paræstesi, forbigående neurologisk deficit, implantatdeformation, delvis implantatmigrering, akromioklavikulær eller sternoclavikulær smerte, hardwarerelaterede smerter

Større: permanent neurologisk deficit, total implantatfejl, total implantatmigrering, refraktur, reoperation, nonunion

Månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Skøn)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOT-HCFMUSP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pladefiksering

Abonner