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重建钢板与柔性髓内钉治疗锁骨中段骨折的比较

2014年4月25日 更新者:Fernando B Andrade-Silva, MD、University of Sao Paulo

重建钢板与柔性髓内钉治疗锁骨中段骨折的比较:一项前瞻性随机临床试验

本研究的目的是比较钢板或髓内软钉固定治疗锁骨中段骨折患者的临床和影像学结果。

研究概览

详细说明

锁骨中段骨折通常采用非手术方法治疗,许多作者都认为这是一种有效的治疗方法。 然而,不同的研究表明,与非手术治疗相关的骨不连和锁骨畸形愈合率很高。 目前,手术治疗的适应证较广,主要包括:短缩大于或等于2.0cm、多发性创伤、开放性骨折或即将暴露并伴有神经血管损伤。

锁骨中段骨折的钢板固定在文献中有广泛描述,被不同作者认为是金标准,具有高愈合率和低并发症率。 已使用不同类型的板,包括重建板、动态压缩板 (DCP)、低接触动态压缩板 (LC-DCP)、半管状板和预成型锁定板。 可能的并发症有术后感染、内固定物松动或失效、切口周围感觉异常、神经血管医源性病变、骨不连和内固定物相关症状。

近年来,弹性稳定髓内钉(ESIN)技术被用于治疗锁骨中段骨折。 不同的研究报告了出色的功能结果和低并发症发生率。 与板相关的一些理论优势是 3 点柔性钉支撑,它提供卓越的生物力学阻力并使用相对稳定性原理,有利于骨痂形成。 与普通钢丝相比,钛钉具有较低的迁移风险,因为它具有更大的柔韧性和更好的骨固定性。

本研究的目的是比较用重建钢板或 ESIN 治疗锁骨中段骨折患者的临床和影像学结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、05403-010
        • University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 锁骨中三分之一的移位骨折(主要碎片之间没有接触)
  2. 年龄介乎16至65岁;
  3. 患者或监护人签署的同意条款。

排除标准:

  1. 锁骨内侧或外侧三分之一骨折;
  2. 主要骨折块之间的皮质接触;
  3. 年龄在16岁以下或65岁以上;
  4. 病理性骨折;
  5. 同侧肩部或上肢既往受伤;
  6. 同侧相关的肩部或上肢骨折;
  7. 神经血管损伤相关;
  8. 不适合一期内固定的开放性骨折;
  9. 手术的临床禁忌症;
  10. 骨折超过 30 天;
  11. 患者不合作或不符合随访条件;
  12. 未同意参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:钢板固定
重建板
重建板
有源比较器:电子识别号
ESIN(弹性稳定髓内钉)
ESIN(弹性稳定髓内钉)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DASH分数
大体时间:6个月
手臂、肩部和手部残疾评分(0:最佳功能;100:最差功能)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DASH分数
大体时间:12个月
手臂、肩部和手部残疾评分(0:最佳功能;100:最差功能)
12个月
Constant-Murley 评分
大体时间:6 和 12 个月采购订单
肩部功能评分(0:最差功能;100:最佳功能)
6 和 12 个月采购订单
工会时间
大体时间:每月
达到完全结合所需的时间(以周为单位)
每月
射线照相残余缩短
大体时间:6个月
锁骨比对侧短
6个月
患者对治疗的满意度
大体时间:6 和 12 个月
主观测量。 询问患者对所实施治疗的满意度。 二进制结果。
6 和 12 个月
并发症发生率
大体时间:每月

并发症分为次要和主要,如下所示:

轻微:感觉异常、短暂性神经功能缺损、植入物变形、部分植入物移位、肩锁或胸锁疼痛、硬件相关疼痛

重大:永久性神经功能缺损、植入物完全失败、植入物完全移位、再骨折、再次手术、骨不连

每月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fernando B Andrade-Silva, MD、University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月3日

首次发布 (估计)

2011年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月25日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IOT-HCFMUSP

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

钢板固定的临床试验

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