Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktionsplatta jämfört med flexibel intramedullär spikning för mellanskaftet klavikulära frakturer

25 april 2014 uppdaterad av: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Rekonstruktionsplatta jämförd med flexibel intramedullär spikning för mellanaxelklavikulära frakturer: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och röntgenologiska resultaten av patienter med mellanskaftet klavikulära frakturer som behandlats med plattor eller intramedullär flexibla nagelfixering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mellanskaft klavikulära frakturer behandlas klassiskt med icke-kirurgiska metoder, som stöds av många författare som en effektiv behandling. Olika undersökningar har dock visat höga frekvenser av nonunion och nyckelbensfel i samband med den icke-operativa behandlingen. För närvarande är indikationerna för kirurgisk behandling bredare och inkluderar huvudsakligen följande: förkortning större än eller lika med 2,0 cm, multipelt trauma, öppna frakturer eller med överhängande exponering och tillhörande neurovaskulär skada.

Plattfixering av klavikulära frakturer i mittskaftet beskrivs allmänt i litteraturen och anses vara guldstandarden av olika författare, förknippad med en hög föreningsfrekvens och en låg komplikationsfrekvens. Olika typer av plattor har använts, inklusive rekonstruktionsplattor, dynamiska kompressionsplattor (DCP), dynamiska kompressionsplattor med låg kontakt (LC-DCP), semi-tubular plattor och förgjutna låsplattor. Möjliga komplikationer är postoperativ infektion, hårdvara som lossnar eller misslyckas, peri-incision parestesi, neurovaskulära iatrogena lesioner, icke-union och hårdvarurelaterade symtom.

Elastisk stabil intramedullär spikteknik (ESIN) har använts under de senaste åren vid behandling av mellanskaftet klavikulära frakturer. Olika studier rapporterar utmärkta funktionella resultat och låga komplikationsfrekvenser. Några teoretiska fördelar i förhållande till plattor är det flexibla 3-punkts nagelstödet, som ger överlägset biomekaniskt motstånd och använder den relativa stabilitetsprincipen, vilket gynnar callusbildning. Jämfört med vanliga ståltrådar har titanspikar lägre migrationsrisk, på grund av dess större flexibilitet och bättre benfixering.

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och röntgenologiska resultaten av patienter med mellanskaftet klavikulära frakturer som behandlats med rekonstruktionsplattor eller ESIN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förskjutna frakturer i den mellersta tredjedelen av nyckelbenet (ingen kontakt mellan huvudfragmenten)
  2. Ålder mellan 16 och 65 år gammal;
  3. Villkor för samtycke undertecknade av patienten eller vårdnadshavaren.

Exklusions kriterier:

  1. Fraktur av mediala eller laterala tredjedelen av nyckelbenet;
  2. Kortikal kontakt mellan de viktigaste frakturfragmenten;
  3. Ålder under 16 år eller äldre än 65 år;
  4. Patologisk fraktur;
  5. Ipsilaterala tidigare skador på axeln eller övre extremiteten;
  6. Ipsilaterala associerade frakturer i axeln eller övre extremiteten;
  7. Neurovaskulär skada associerad;
  8. Öppen fraktur inte kvalificerad för primär intern fixering;
  9. Klinisk kontraindikation för kirurgi;
  10. Fraktur äldre än 30 dagar;
  11. Patienten är inte samarbetsvillig eller inte kvalificerad för uppföljningen;
  12. Brist på samtycke att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plattfixering
Rekonstruktionsplatta
Rekonstruktionsplatta
Aktiv komparator: ESIN
ESIN (elastisk stabil intramedullär spikning)
ESIN (elastisk stabil intramedullär spikning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DASH-poäng
Tidsram: 6 månader
Funktionshinder i arm, axel och hand (0: bästa funktion; 100: sämsta funktion)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DASH-poäng
Tidsram: 12 månader
Funktionshinder i arm, axel och hand (0: bästa funktion; 100: sämsta funktion)
12 månader
Constant-Murley poäng
Tidsram: 6 och 12 månader PO
Axelfunktionspoäng (0: sämsta funktion; 100: bästa funktion)
6 och 12 månader PO
Dags för union
Tidsram: En gång i månaden
Tid som krävs för att nå fullständig förening mätt i veckor
En gång i månaden
Radiografisk kvarvarande förkortning
Tidsram: 6 månader
Nyckelbensförkortning jämfört med den kontralaterala sidan
6 månader
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 6 och 12 månader
Subjektiv mätning. Patienterna tillfrågas om deras tillfredsställelse med den insatta behandlingen. Binärt utfall.
6 och 12 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: En gång i månaden

Komplikationer delades in i mindre och större, enligt följande:

Mindre: parestesi, övergående neurologisk störning, implantatdeformation, partiell implantatmigrering, akromioklavikulär eller sternoclavikulär smärta, hårdvarurelaterade smärta

Major: permanent neurologiskt underskott, totalt implantatfel, total implantatmigrering, refraktur, reoperation, nonunion

En gång i månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOT-HCFMUSP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plattfixering

3
Prenumerera