- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01410032
Rekonstruktionsplatta jämfört med flexibel intramedullär spikning för mellanskaftet klavikulära frakturer
Rekonstruktionsplatta jämförd med flexibel intramedullär spikning för mellanaxelklavikulära frakturer: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellanskaft klavikulära frakturer behandlas klassiskt med icke-kirurgiska metoder, som stöds av många författare som en effektiv behandling. Olika undersökningar har dock visat höga frekvenser av nonunion och nyckelbensfel i samband med den icke-operativa behandlingen. För närvarande är indikationerna för kirurgisk behandling bredare och inkluderar huvudsakligen följande: förkortning större än eller lika med 2,0 cm, multipelt trauma, öppna frakturer eller med överhängande exponering och tillhörande neurovaskulär skada.
Plattfixering av klavikulära frakturer i mittskaftet beskrivs allmänt i litteraturen och anses vara guldstandarden av olika författare, förknippad med en hög föreningsfrekvens och en låg komplikationsfrekvens. Olika typer av plattor har använts, inklusive rekonstruktionsplattor, dynamiska kompressionsplattor (DCP), dynamiska kompressionsplattor med låg kontakt (LC-DCP), semi-tubular plattor och förgjutna låsplattor. Möjliga komplikationer är postoperativ infektion, hårdvara som lossnar eller misslyckas, peri-incision parestesi, neurovaskulära iatrogena lesioner, icke-union och hårdvarurelaterade symtom.
Elastisk stabil intramedullär spikteknik (ESIN) har använts under de senaste åren vid behandling av mellanskaftet klavikulära frakturer. Olika studier rapporterar utmärkta funktionella resultat och låga komplikationsfrekvenser. Några teoretiska fördelar i förhållande till plattor är det flexibla 3-punkts nagelstödet, som ger överlägset biomekaniskt motstånd och använder den relativa stabilitetsprincipen, vilket gynnar callusbildning. Jämfört med vanliga ståltrådar har titanspikar lägre migrationsrisk, på grund av dess större flexibilitet och bättre benfixering.
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och röntgenologiska resultaten av patienter med mellanskaftet klavikulära frakturer som behandlats med rekonstruktionsplattor eller ESIN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskjutna frakturer i den mellersta tredjedelen av nyckelbenet (ingen kontakt mellan huvudfragmenten)
- Ålder mellan 16 och 65 år gammal;
- Villkor för samtycke undertecknade av patienten eller vårdnadshavaren.
Exklusions kriterier:
- Fraktur av mediala eller laterala tredjedelen av nyckelbenet;
- Kortikal kontakt mellan de viktigaste frakturfragmenten;
- Ålder under 16 år eller äldre än 65 år;
- Patologisk fraktur;
- Ipsilaterala tidigare skador på axeln eller övre extremiteten;
- Ipsilaterala associerade frakturer i axeln eller övre extremiteten;
- Neurovaskulär skada associerad;
- Öppen fraktur inte kvalificerad för primär intern fixering;
- Klinisk kontraindikation för kirurgi;
- Fraktur äldre än 30 dagar;
- Patienten är inte samarbetsvillig eller inte kvalificerad för uppföljningen;
- Brist på samtycke att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Plattfixering
Rekonstruktionsplatta
|
Rekonstruktionsplatta
|
Aktiv komparator: ESIN
ESIN (elastisk stabil intramedullär spikning)
|
ESIN (elastisk stabil intramedullär spikning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DASH-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Funktionshinder i arm, axel och hand (0: bästa funktion; 100: sämsta funktion)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DASH-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Funktionshinder i arm, axel och hand (0: bästa funktion; 100: sämsta funktion)
|
12 månader
|
Constant-Murley poäng
Tidsram: 6 och 12 månader PO
|
Axelfunktionspoäng (0: sämsta funktion; 100: bästa funktion)
|
6 och 12 månader PO
|
Dags för union
Tidsram: En gång i månaden
|
Tid som krävs för att nå fullständig förening mätt i veckor
|
En gång i månaden
|
Radiografisk kvarvarande förkortning
Tidsram: 6 månader
|
Nyckelbensförkortning jämfört med den kontralaterala sidan
|
6 månader
|
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Subjektiv mätning.
Patienterna tillfrågas om deras tillfredsställelse med den insatta behandlingen.
Binärt utfall.
|
6 och 12 månader
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: En gång i månaden
|
Komplikationer delades in i mindre och större, enligt följande: Mindre: parestesi, övergående neurologisk störning, implantatdeformation, partiell implantatmigrering, akromioklavikulär eller sternoclavikulär smärta, hårdvarurelaterade smärta Major: permanent neurologiskt underskott, totalt implantatfel, total implantatmigrering, refraktur, reoperation, nonunion |
En gång i månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOT-HCFMUSP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plattfixering
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalOkändHepatocellulärt karcinom med CSPHKina
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
Synthes USA HQ, Inc.Avslutad
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktiv, inte rekryterande
-
Universidad de La FronteraSOCIEDAD CHILENA DE ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGIAOkändKirurgi | Distal radiefraktur | Handledsfraktur, | Pronator Quadratus | Volar plattaChile
-
Zimmer BiometAvslutadSpondylolistesFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Peking University People's HospitalRekrytering