Placa de reconstrucción comparada con clavo intramedular flexible para fracturas de clavícula del eje medio
Placa de reconstrucción comparada con clavo intramedular flexible para fracturas de clavícula del eje medio: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas diafisarias de clavícula se tratan clásicamente con métodos no quirúrgicos, apoyados por muchos autores como un tratamiento efectivo. Sin embargo, diferentes investigaciones han mostrado altas tasas de pseudoartrosis y consolidación defectuosa de clavícula relacionadas con el tratamiento conservador. Actualmente, las indicaciones de tratamiento quirúrgico son más amplias e incluyen principalmente las siguientes: acortamiento mayor o igual a 2,0 cm, politraumatismo, fracturas abiertas o con exposición inminente y lesión neurovascular asociada.
La fijación con placa de las fracturas de la diáfisis clavicular está ampliamente descrita en la literatura y es considerada el estándar de oro por diferentes autores, asociada a una alta tasa de consolidación y una baja tasa de complicaciones. Se han utilizado diferentes tipos de placas, incluidas placas de reconstrucción, placas de compresión dinámica (DCP), placas de compresión dinámica de bajo contacto (LC-DCP), placas semitubulares y placas de bloqueo premoldeadas. Las posibles complicaciones son infección posoperatoria, aflojamiento o falla del hardware, parestesia peri-incisión, lesiones iatrogénicas neurovasculares, pseudoartrosis y síntomas relacionados con el hardware.
La técnica de enclavado intramedular estable elástico (ESIN) se ha utilizado en los últimos años en el tratamiento de las fracturas de la diáfisis clavicular. Diferentes estudios reportan excelentes resultados funcionales y bajas tasas de complicaciones. Algunas ventajas teóricas con relación a las placas son el soporte de clavo flexible de 3 puntos, que proporciona resistencia biomecánica superior y utiliza el principio de estabilidad relativa, favoreciendo la formación de callos. En comparación con los alambres de acero liso, los clavos de titanio tienen un menor riesgo de migración, debido a su mayor flexibilidad y mejor fijación al hueso.
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos y radiográficos de pacientes con fracturas de eje medio de clavícula tratados con placas de reconstrucción o ESIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas desplazadas del tercio medio de la clavícula (sin contacto entre los fragmentos principales)
- Edad entre 16 y 65 años;
- Condiciones de consentimiento firmadas por el paciente o tutor.
Criterio de exclusión:
- Fractura del tercio medial o lateral de la clavícula;
- Contacto cortical entre los principales fragmentos de fractura;
- Edad menor de 16 años o mayor de 65 años;
- Fractura patológica;
- Traumatismos previos homolaterales del hombro o miembro superior;
- Fracturas ipsilaterales asociadas del hombro o miembro superior;
- lesión neurovascular asociada;
- Fractura abierta no elegible para fijación interna primaria;
- Contraindicación clínica para la cirugía;
- Fractura de más de 30 días;
- El paciente no coopera o no es elegible para el seguimiento;
- Falta de consentimiento para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fijación de placas
Placa de reconstrucción
|
Placa de reconstrucción
|
|
Comparador activo: ESIN
ESIN (Enclavado Intramedular Elástico Estable)
|
ESIN (Enclavado Intramedular Elástico Estable)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano (0: mejor función; 100: peor función)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano (0: mejor función; 100: peor función)
|
12 meses
|
|
Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses PO
|
Puntuación funcional del hombro (0: peor función; 100: mejor función)
|
6 y 12 meses PO
|
|
Tiempo de unión
Periodo de tiempo: Mensual
|
Tiempo necesario para alcanzar la unión completa medido en semanas
|
Mensual
|
|
Acortamiento residual radiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Acortamiento de clavículas en comparación con el lado contralateral
|
6 meses
|
|
Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Medida subjetiva.
Se pregunta a los pacientes sobre su satisfacción con el tratamiento instituido.
Resultado binario.
|
6 y 12 meses
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Mensual
|
Las complicaciones se dividieron en Menores y Mayores, de la siguiente manera: Menor: parestesia, déficit neurológico transitorio, deformación del implante, migración parcial del implante, dolor acromioclavicular o esternoclavicular, dolor relacionado con el hardware Mayor: déficit neurológico permanente, fracaso total del implante, migración total del implante, refractura, reoperación, seudoartrosis |
Mensual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- IOT-HCFMUSP
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