Placa de Reconstrução Comparada com Hastes Intramedulares Flexíveis para Fraturas Claviculares do Eixo Médio
Placa de reconstrução comparada com hastes intramedulares flexíveis para fraturas claviculares do eixo médio: um ensaio clínico prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do terço médio da clavícula são classicamente tratadas com métodos não cirúrgicos, sendo defendidas por muitos autores como um tratamento eficaz. No entanto, diferentes pesquisas têm mostrado altas taxas de pseudoartrose e consolidação viciosa da clavícula relacionadas ao tratamento conservador. Atualmente, as indicações de tratamento cirúrgico são mais amplas e incluem principalmente: encurtamento maior ou igual a 2,0 cm, politrauma, fraturas expostas ou com exposição iminente e lesão neurovascular associada.
A fixação com placa das fraturas do terço médio da clavícula é amplamente descrita na literatura, sendo considerada padrão-ouro por diversos autores, associada a alto índice de consolidação e baixo índice de complicações. Diferentes tipos de placas têm sido utilizadas, incluindo placas de reconstrução, placas de compressão dinâmica (DCP), placas de compressão dinâmica de baixo contato (LC-DCP), placas semi-tubulares e placas de travamento pré-moldadas. Possíveis complicações são infecção pós-operatória, afrouxamento ou falha do hardware, parestesia peri-incisão, lesões iatrogênicas neurovasculares, não união e sintomas relacionados ao hardware.
A técnica de haste intramedular elástica estável (ESIN) tem sido usada nos últimos anos no tratamento de fraturas da diáfise clavicular. Diferentes estudos relatam excelentes resultados funcionais e baixas taxas de complicações. Algumas vantagens teóricas em relação às placas são o suporte de haste flexível de 3 pontos, que oferece resistência biomecânica superior e utiliza o princípio da estabilidade relativa, favorecendo a formação de calos. Quando comparadas aos fios de aço liso, as hastes de titânio apresentam menor risco de migração, devido à sua maior flexibilidade e melhor fixação óssea.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e radiográficos de pacientes com fraturas do terço médio da clavícula tratados com placas de reconstrução ou ESIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas deslocadas do terço médio da clavícula (sem contato entre os fragmentos principais)
- Idade entre 16 e 65 anos;
- Termo de consentimento assinado pelo paciente ou responsável.
Critério de exclusão:
- Fratura do terço medial ou lateral da clavícula;
- Contato cortical entre os principais fragmentos da fratura;
- Idade inferior a 16 anos ou superior a 65 anos;
- fratura patológica;
- Lesões prévias ipsilaterais do ombro ou membro superior;
- Fraturas associadas ipsilaterais do ombro ou membro superior;
- Lesão neurovascular associada;
- Fratura exposta não elegível para fixação interna primária;
- Contra-indicação clínica para cirurgia;
- Fratura com mais de 30 dias;
- Paciente não cooperativo ou inelegível para o seguimento;
- Falta de consentimento para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fixação da placa
Placa de reconstrução
|
Placa de reconstrução
|
|
Comparador Ativo: ESIN
ESIN (Nailing Intramedular Elastic Stable)
|
ESIN (Nailing Intramedular Elastic Stable)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação DASH
Prazo: 6 meses
|
Incapacidades do escore de Braço, Ombro e Mão (0: melhor função; 100: pior função)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação DASH
Prazo: 12 meses
|
Incapacidades do escore de Braço, Ombro e Mão (0: melhor função; 100: pior função)
|
12 meses
|
|
Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 6 e 12 meses PO
|
Pontuação funcional do ombro (0: pior função; 100: melhor função)
|
6 e 12 meses PO
|
|
Hora de União
Prazo: Por mês
|
Tempo necessário para atingir a união completa medido em semanas
|
Por mês
|
|
Encurtamento residual radiográfico
Prazo: 6 meses
|
Encurtamento das clavículas em relação ao lado contralateral
|
6 meses
|
|
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 6 e 12 meses
|
Medição subjetiva.
Os pacientes são questionados sobre sua satisfação com o tratamento instituído.
Resultado binário.
|
6 e 12 meses
|
|
Taxa de complicação
Prazo: Por mês
|
As complicações foram divididas em Menores e Maiores, da seguinte forma: Menor: parestesia, déficit neurológico transitório, deformação do implante, migração parcial do implante, dor acromioclavicular ou esternoclavicular, dor relacionada ao hardware Maior: déficit neurológico permanente, falha total do implante, migração total do implante, refratura, reoperação, não união |
Por mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOT-HCFMUSP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fixação da placa
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalDesconhecidoCarcinoma hepatocelular com HPCSChina
-
Orthofix s.r.l.Ativo, não recrutandoFraturas dos Ossos Longos | Fraturas pélvicas verticalmente estáveis | Fraturas pélvicas verticalmente instáveisItália
-
SC MedicaRecrutamentoEstenose Espinhal Lombar DegenerativaFrança
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsConcluídoCâncer de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalSuspensoCâncer Colorretal MetastáticoJapão