Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructieplaat vergeleken met flexibele intramedullaire spijkering voor middenschacht-claviculaire fracturen

25 april 2014 bijgewerkt door: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Reconstructieplaat vergeleken met flexibele intramedullaire spijkering voor middenschacht-claviculaire fracturen: een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de klinische en radiografische resultaten te vergelijken van patiënten met middenschacht claviculaire fracturen die zijn behandeld met platen of intramedullaire flexibele nagels fixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sleutelbeenfracturen in het midden van de schacht worden klassiek behandeld met niet-chirurgische methoden, die door veel auteurs worden ondersteund als een effectieve behandeling. Verschillende onderzoeken hebben echter hoge percentages nonunion en malunion van het sleutelbeen aangetoond die verband houden met de niet-operatieve behandeling. Momenteel zijn de indicaties voor chirurgische behandeling breder en omvatten voornamelijk de volgende: verkorting groter dan of gelijk aan 2,0 cm, meervoudig trauma, open fracturen of met dreigende blootstelling en bijbehorend neurovasculair letsel.

Plaatfixatie van claviculaire fracturen in het midden van de schacht wordt uitgebreid beschreven in de literatuur en wordt door verschillende auteurs als de gouden standaard beschouwd, geassocieerd met een hoog aantal genezingen en een laag aantal complicaties. Er zijn verschillende soorten platen gebruikt, waaronder reconstructieplaten, dynamische compressieplaten (DCP), dynamische compressieplaten met laag contact (LC-DCP), halfbuisvormige platen en voorgevormde borgplaten. Mogelijke complicaties zijn postoperatieve infectie, losraken of falen van hardware, peri-incisieparesthesie, neurovasculaire iatrogene laesies, non-union en hardwaregerelateerde symptomen.

Elastic stable intramedullary nailing (ESIN) techniek is de afgelopen jaren gebruikt bij de behandeling van middenschacht claviculaire fracturen. Verschillende onderzoeken rapporteren uitstekende functionele resultaten en lage complicaties. Enkele theoretische voordelen ten opzichte van platen zijn de 3-punts flexibele nagelondersteuning, die superieure biomechanische weerstand biedt en het relatieve stabiliteitsprincipe gebruikt, waardoor eeltvorming wordt bevorderd. In vergelijking met gewone staaldraden hebben titanium nagels een lager risico op migratie, vanwege de grotere flexibiliteit en betere botfixatie.

Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische en radiografische resultaten van patiënten met middenschacht claviculaire fracturen behandeld met reconstructieplaten of ESIN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verplaatste fracturen van het middelste derde deel van het sleutelbeen (geen contact tussen de hoofdfragmenten)
  2. Leeftijd tussen de 16 en 65 jaar;
  3. Toestemmingsvoorwaarden ondertekend door de patiënt of voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Breuk van mediaal of lateraal derde deel van het sleutelbeen;
  2. Corticaal contact tussen de belangrijkste fractuurfragmenten;
  3. Leeftijd onder de 16 jaar of ouder dan 65 jaar;
  4. Pathologische fractuur;
  5. Ipsilaterale eerdere verwondingen van de schouder of bovenste ledematen;
  6. Ipsilateraal geassocieerde fracturen van de schouder of bovenste extremiteit;
  7. Neurovasculair letsel geassocieerd;
  8. Open fractuur komt niet in aanmerking voor primaire interne fixatie;
  9. Klinische contra-indicatie voor chirurgie;
  10. Fractuur ouder dan 30 dagen;
  11. Patiënt werkt niet mee of komt niet in aanmerking voor de follow-up;
  12. Gebrek aan toestemming om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plaat fixatie
Reconstructie plaat
Procedure: Plaat fixatie
Reconstructie plaat
Actieve vergelijker: ESIN
ESIN (elastische stabiele intramedullaire spijkering)
Procedure: ESIN
ESIN (elastische stabiele intramedullaire spijkering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASH-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Handicaps van de arm, schouder en handscore (0: beste functie; 100: slechtste functie)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASH-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Handicaps van de arm, schouder en handscore (0: beste functie; 100: slechtste functie)
12 maanden
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden PO
Schouder functionele score (0: slechtste functie; 100: beste functie)
6 en 12 maanden PO
Tijd voor Unie
Tijdsspanne: Maandelijks
Tijd die nodig is om volledige vereniging te bereiken, gemeten in weken
Maandelijks
Radiografische restverkorting
Tijdsspanne: 6 maanden
Sleutelbeenderen verkorten t.o.v. de contralaterale zijde
6 maanden
Tevredenheid patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Subjectieve meting. Patiënten worden ondervraagd over hun tevredenheid over de ingestelde behandeling. Binaire uitkomst.
6 en 12 maanden
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Maandelijks

Complicaties werden als volgt verdeeld in Minor en Major:

Minor: paresthesie, voorbijgaande neurologische uitval, implantaatvervorming, gedeeltelijke implantaatmigratie, acromioclaviculaire of sternoclaviculaire pijn, hardwaregerelateerde pijn

Major: permanente neurologische uitval, volledig implantaatfalen, totale implantaatmigratie, refractuur, heroperatie, non-union
Maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOT-HCFMUSP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren