Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie płytki rekonstrukcyjnej z elastycznym gwoździem śródszpikowym w przypadku złamań obojczyka trzonu środkowego

25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Płytka rekonstrukcyjna w porównaniu z elastycznym gwoździem śródszpikowym w przypadku złamań trzonu środkowego obojczyka: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych pacjentów ze złamaniami trzonu środkowego obojczyka leczonymi płytkami lub gwoździami śródszpikowymi elastycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania trzonu obojczyka klasycznie leczy się metodami niechirurgicznymi, które wielu autorów uznaje za skuteczną metodę leczenia. Jednak różne badania wykazały wysokie wskaźniki braku zrostu i nieprawidłowego zespolenia obojczyka związane z leczeniem nieoperacyjnym. Obecnie wskazania do leczenia chirurgicznego są szersze i obejmują głównie: skrócenie większe lub równe 2,0 cm, urazy wielonarządowe, złamania otwarte lub z groźną ekspozycją i towarzyszącym uszkodzeniem nerwowo-naczyniowym.

Zespolenie płytkowe złamań trzonu środkowego obojczyka jest szeroko opisane w literaturze i przez różnych autorów uważane za złoty standard, co wiąże się z wysokim odsetkiem zrostów i niskim odsetkiem powikłań. Zastosowano różne rodzaje płyt, w tym płyty rekonstrukcyjne, płyty do dynamicznego ściskania (DCP), płytki do dynamicznego ściskania o niskim kontakcie (LC-DCP), płyty półrurowe i wstępnie uformowane płytki blokujące. Możliwe powikłania to infekcja pooperacyjna, obluzowanie lub awaria sprzętu, parestezje wokół nacięcia, jatrogenne zmiany nerwowo-naczyniowe, brak zrostu i objawy związane ze sprzętem.

Technika elastycznego stabilnego gwoździa śródszpikowego (ESIN) jest stosowana w ostatnich latach w leczeniu złamań trzonu środkowego obojczyka. Różne badania wskazują na doskonałe wyniki czynnościowe i niski odsetek powikłań. Niektóre teoretyczne zalety w stosunku do płytek to 3-punktowa elastyczna podpora gwoździa, która zapewnia doskonałą odporność biomechaniczną i wykorzystuje zasadę względnej stabilności, sprzyjając tworzeniu się kalusa. W porównaniu ze zwykłymi drutami stalowymi, gwoździe tytanowe mają mniejsze ryzyko migracji, ze względu na większą elastyczność i lepsze mocowanie kości.

Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych pacjentów ze złamaniami trzonu środkowego obojczyka leczonych płytkami rekonstrukcyjnymi lub ESIN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Złamania z przemieszczeniem środkowej trzeciej części obojczyka (brak kontaktu między głównymi fragmentami)
  2. Wiek od 16 do 65 lat;
  3. Warunki zgody podpisane przez pacjenta lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Złamanie przyśrodkowej lub bocznej jednej trzeciej obojczyka;
  2. Kontakt korowy między głównymi fragmentami złamania;
  3. Wiek poniżej 16 lat lub powyżej 65 lat;
  4. Złamanie patologiczne;
  5. Ipsilateralne wcześniejsze urazy barku lub kończyny górnej;
  6. Ipsilateralne związane złamania barku lub kończyny górnej;
  7. Związane z uszkodzeniem nerwowo-naczyniowym;
  8. Otwarte złamanie niekwalifikujące się do pierwotnej stabilizacji wewnętrznej;
  9. Kliniczne przeciwwskazania do zabiegu;
  10. Złamanie starsze niż 30 dni;
  11. Pacjent nie współpracuje lub nie kwalifikuje się do obserwacji;
  12. Brak zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mocowanie płyty
Płyta rekonstrukcyjna
Procedura: Mocowanie płyty
Płyta rekonstrukcyjna
Aktywny komparator: ESIN
ESIN (Elastyczne Stabilne Gwoździe Śródszpikowe)
Procedura: ESIN
ESIN (Elastyczne Stabilne Gwoździe Śródszpikowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (0: najlepsza funkcja; 100: najgorsza funkcja)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (0: najlepsza funkcja; 100: najgorsza funkcja)
12 miesięcy
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy PO
Ocena czynności barku (0: najgorsza funkcja; 100: najlepsza funkcja)
6 i 12 miesięcy PO
Czas na Unię
Ramy czasowe: Miesięczny
Czas potrzebny do uzyskania pełnego zrostu mierzony w tygodniach
Miesięczny
Resztkowe skrócenie radiograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skrócenie obojczyków w stosunku do strony przeciwnej
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pomiar subiektywny. Pacjenci są pytani o zadowolenie z podjętego leczenia. Wynik binarny.
6 i 12 miesięcy
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Miesięczny

Powikłania podzielono na mniejsze i większe w następujący sposób:

Drobne: parestezje, przejściowy deficyt neurologiczny, deformacja implantu, częściowa migracja implantu, ból barkowo-obojczykowy lub mostkowo-obojczykowy, ból związany ze sprzętem

Główne: trwały ubytek neurologiczny, całkowita awaria implantu, całkowita migracja implantu, refrakcja, reoperacja, brak zrostu
Miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOT-HCFMUSP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie obojczyka

Badania kliniczne na Mocowanie płyty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj