骨幹鎖骨骨折に対する柔軟な髄内釘打ちと比較した再建プレート
鎖骨骨幹部骨折に対する柔軟な髄内釘打ちと比較した再建プレート：前向き無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
鎖骨骨幹部骨折は、古典的に非外科的方法で治療されており、効果的な治療法として多くの著者によって支持されています。 しかし、さまざまな研究により、非手術治療に関連する非癒合および鎖骨癒合の割合が高いことが示されています。 現在、外科的治療の適応はより広く、主に次のようなものがあります。
骨幹鎖骨骨折のプレート固定は、文献に広く記載されており、さまざまな著者によって、高い癒合率と低い合併症率に関連するゴールド スタンダードと見なされています。 再構成プレート、動的圧縮プレート (DCP)、低接触動的圧縮プレート (LC-DCP)、半管状プレート、および成形済みロッキング プレートなど、さまざまな種類のプレートが使用されています。 考えられる合併症は、術後感染、ハードウェアの緩みまたは故障、切開周囲の感覚異常、神経血管の医原性病変、癒合不全、およびハードウェア関連の症状です。
弾性安定髄内釘打ち (ESIN) 技術は、鎖骨幹骨折の治療に近年使用されています。 さまざまな研究で、優れた機能的結果と低い合併症率が報告されています。 プレートに関連するいくつかの理論的な利点は、優れたバイオメカニクス抵抗を提供し、カルス形成を支持する相対的な安定性の原則を使用する 3 点の柔軟な爪のサポートです。 プレーン スチール ワイヤーと比較すると、チタン ネイルは柔軟性が高く、骨固定が優れているため、移行のリスクが低くなります。
この研究の目的は、再建プレートまたは ESIN で治療された鎖骨骨幹部骨折患者の臨床結果と放射線写真結果を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-010
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鎖骨中央 3 分の 1 の転位骨折 (主な破片間の接触なし)
- 16 歳から 65 歳までの年齢。
- 患者または保護者が署名した同意書。
除外基準:
- 鎖骨の内側または外側 3 分の 1 の骨折;
- 主な骨折片間の皮質接触。
- 16 歳未満または 65 歳以上の年齢。
- 病的骨折;
- 肩または上肢の同側の以前の怪我;
- 肩または上肢の同側関連骨折;
- 関連する神経血管損傷;
- 開放骨折は一次内固定の対象外です。
- 手術の臨床的禁忌;
- 30日以上前の骨折;
- -フォローアップに協力的でない、または不適格な患者;
- 参加への同意の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プレート固定
再建プレート
|
再建プレート
|
|
アクティブコンパレータ：エシン
ESIN (Elastic Stable Intramedullary Nailing)
|
ESIN (Elastic Stable Intramedullary Nailing)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダッシュスコア
時間枠：6ヵ月
|
腕、肩、手の障害スコア (0: 最高の機能、100: 最悪の機能)
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダッシュスコア
時間枠：12ヶ月
|
腕、肩、手の障害スコア (0: 最高の機能、100: 最悪の機能)
|
12ヶ月
|
|
コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：6 か月および 12 か月の PO
|
肩の機能スコア (0: 最悪の機能; 100: 最高の機能)
|
6 か月および 12 か月の PO
|
|
団結の時
時間枠：毎月
|
週単位で測定された完全な結合に到達するのに必要な時間
|
毎月
|
|
レントゲン写真の残存短縮
時間枠：6ヵ月
|
反対側と比較して鎖骨の短縮
|
6ヵ月
|
|
治療に対する患者の満足度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
主観的な測定。
患者は、開始された治療に対する満足度について質問されます。
バイナリ結果。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
合併症率
時間枠：毎月
|
合併症は、次のようにマイナーとメジャーに分けられます。 マイナー: 感覚異常、一過性の神経障害、インプラントの変形、インプラントの部分的な移動、肩鎖関節または胸鎖関節の痛み、ハードウェア関連の痛み 重度: 永続的な神経障害、インプラントの完全な失敗、インプラントの完全な移動、屈折、再手術、癒合不全 |
毎月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fernando B Andrade-Silva, MD、University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鎖骨骨折の臨床試験
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）
プレート固定の臨床試験
-
Orthofix s.r.l.完了関節疾患 | ゲン・ヴァルム | Genu Valgum | 膝の変形 | 足首の変形 | 長さの不平等、脚 | 不一致の長さ;先天性 | 四肢の変形イタリア
-
Orthofix s.r.l.積極的、募集していない長骨の骨折 | 垂直方向に安定した骨盤骨折 | 垂直方向に不安定な骨盤骨折イタリア
-
University of Missouri-ColumbiaCarboFix Orthopedics Ltd.募集
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire完了
-
The University of Texas Health Science Center at...Louise L Morrison Trust完了
-
SurgaColl Technologies Limitedわからない
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden完了