Реконструктивная пластина по сравнению с гибкими интрамедуллярными гвоздями при переломах средней части ключицы
Реконструктивная пластина по сравнению с гибкими интрамедуллярными гвоздями при переломах средней части ключицы: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы средней части ключицы классически лечат нехирургическими методами, которые многие авторы считают эффективным методом лечения. Тем не менее, различные исследования показали высокие показатели несращения и неправильного сращения ключицы, связанные с консервативным лечением. В настоящее время показания к оперативному лечению шире и включают, в основном, следующие: укорочение более или равное 2,0 см, множественные травмы, открытые переломы или с неминуемым обнажением и сопутствующим сосудисто-нервным повреждением.
Фиксация пластинами переломов средней части ключицы широко описана в литературе и считается золотым стандартом разными авторами, что связано с высокой частотой сращения и низкой частотой осложнений. Использовались различные типы пластин, в том числе пластины для реконструкции, динамические компрессионные пластины (DCP), малоконтактные динамические компрессионные пластины (LC-DCP), полутрубчатые пластины и предварительно формованные стопорные пластины. Возможными осложнениями являются послеоперационная инфекция, расшатывание или выход из строя металлоконструкций, парестезия вокруг разреза, ятрогенные нейроваскулярные поражения, несращение и симптомы, связанные с металлоконструкциями.
Техника эластичных стабильных интрамедуллярных стержней (ESIN) в последние годы используется при лечении переломов средней части ключицы. Различные исследования сообщают об отличных функциональных результатах и низкой частоте осложнений. Некоторыми теоретическими преимуществами по сравнению с пластинами являются 3-точечная гибкая опора для гвоздя, которая обеспечивает превосходную биомеханическую устойчивость и использует принцип относительной стабильности, способствуя образованию мозолей. По сравнению с обычной стальной проволокой титановые стержни имеют меньший риск миграции благодаря большей гибкости и лучшей фиксации кости.
Целью данного исследования является сравнение клинических и рентгенологических результатов у пациентов с переломами средней части ключицы, получавших реконструктивные пластины или ESIN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Переломы средней трети ключицы со смещением (отсутствие контакта между основными отломками)
- Возраст от 16 до 65 лет;
- Условия согласия, подписанные пациентом или опекуном.
Критерий исключения:
- Перелом медиальной или латеральной трети ключицы;
- Кортикальный контакт между осколками основного перелома;
- возраст до 16 лет или старше 65 лет;
- патологический перелом;
- Ипсилатеральные предыдущие травмы плеча или верхней конечности;
- Ипсилатеральные ассоциированные переломы плеча или верхней конечности;
- Сопутствующие нервно-сосудистые повреждения;
- Открытый перелом не подходит для первичной внутренней фиксации;
- Клинические противопоказания к операции;
- перелом старше 30 дней;
- Пациент не сотрудничает или не имеет права на последующее наблюдение;
- Отсутствие согласия на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фиксация пластины
Пластина реконструкции
|
Пластина реконструкции
|
|
Активный компаратор: ЕСИН
ESIN (эластичный стабильный интрамедуллярный штифт)
|
ESIN (эластичный стабильный интрамедуллярный штифт)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DASH-счет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (0: лучшая функция; 100: худшая функция)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DASH-счет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (0: лучшая функция; 100: худшая функция)
|
12 месяцев
|
|
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: ЗП на 6 и 12 месяцев
|
Функциональная оценка плеча (0: худшая функция; 100: лучшая функция)
|
ЗП на 6 и 12 месяцев
|
|
Время союза
Временное ограничение: Ежемесячно
|
Время, необходимое для достижения полного союза, измеряется в неделях.
|
Ежемесячно
|
|
Рентгенологическое остаточное укорочение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Укорочение ключиц по сравнению с контралатеральной стороной
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Субъективное измерение.
Пациентов опрашивают об их удовлетворенности начатым лечением.
Бинарный исход.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Ежемесячно
|
Осложнения были разделены на малые и большие следующим образом: Незначительные: парестезии, транзиторный неврологический дефицит, деформация имплантата, частичная миграция имплантата, акромиально-ключичная или грудино-ключичная боль, боль, связанная с оборудованием. Основные: постоянный неврологический дефицит, полная несостоятельность имплантата, полная миграция имплантата, рефрактура, повторная операция, несращение |
Ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOT-HCFMUSP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиксация пластины
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
SC MedicaРекрутингДегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночникаФранция
-
University of Santa Cruz do SulНеизвестныйСтарение | Окислительный стресс
-
Cairo UniversityЕще не набираютПерелом нижней челюсти | Полиэфишеттон | Мыщелковые переломы шейки
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Universidade Federal de PernambucoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoНеизвестныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Бразилия
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans...Завершенный
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПолиэфишеттон | Трехмерный | Перелом угла нижней челюстиЕгипет
-
Fayoum UniversityЕще не набираютПерелом нижней челюсти
-
University of Missouri-ColumbiaCarboFix Orthopedics Ltd.РекрутингПерелом дистального отдела бедренной костиСоединенные Штаты