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Rekonstruktionsplatte im Vergleich mit flexibler intramedullärer Nagelung bei Klavikulafrakturen im Mittelschaft

25. April 2014 aktualisiert von: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Rekonstruktionsplatte im Vergleich mit flexibler intramedullärer Nagelung bei Klavikulafrakturen im Mittelschaft: eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von Patienten mit Klavikulafrakturen im Mittelschaft, die mit Platten oder intramedullären flexiblen Nagelfixationen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klavikulafrakturen im Mittelschaft werden klassischerweise mit nicht-chirurgischen Methoden behandelt, die von vielen Autoren als wirksame Behandlung unterstützt werden. Verschiedene Untersuchungen haben jedoch hohe Raten von Pseudarthrosen und Fehlgeburten des Schlüsselbeins im Zusammenhang mit der nichtoperativen Behandlung gezeigt. Derzeit sind die Indikationen für eine chirurgische Behandlung breiter und umfassen hauptsächlich die folgenden: Verkürzung größer oder gleich 2,0 cm, Polytrauma, offene Frakturen oder mit drohender Exposition und damit verbundener neurovaskulärer Verletzung.

Die Plattenfixation von Mittelschaft-Klavikularfrakturen ist in der Literatur weit verbreitet und wird von verschiedenen Autoren als Goldstandard angesehen, der mit einer hohen Heilungsrate und einer niedrigen Komplikationsrate verbunden ist. Es wurden verschiedene Arten von Platten verwendet, darunter Rekonstruktionsplatten, dynamische Kompressionsplatten (DCP), kontaktarme dynamische Kompressionsplatten (LC-DCP), halbröhrenförmige Platten und vorgeformte Verriegelungsplatten. Mögliche Komplikationen sind postoperative Infektionen, Lockerung oder Versagen der Hardware, Parästhesien um die Inzision, neurovaskuläre iatrogene Läsionen, Pseudarthrose und Symptome im Zusammenhang mit Hardware.

Die Technik der elastisch stabilen intramedullären Nagelung (ESIN) wurde in den letzten Jahren bei der Behandlung von Klavikulafrakturen im Mittelschaft eingesetzt. Verschiedene Studien berichten von hervorragenden funktionellen Ergebnissen und niedrigen Komplikationsraten. Einige theoretische Vorteile in Bezug auf Platten sind die flexible 3-Punkt-Nagelstütze, die einen überlegenen biomechanischen Widerstand bietet und das Prinzip der relativen Stabilität nutzt, wodurch die Kallusbildung begünstigt wird. Im Vergleich zu einfachen Stahldrähten haben Titannägel aufgrund ihrer größeren Flexibilität und besseren Knochenfixierung ein geringeres Migrationsrisiko.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von Patienten mit Klavikulafrakturen im Mittelschaft, die mit Rekonstruktionsplatten oder ESIN behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dislozierte Frakturen des mittleren Drittels des Schlüsselbeins (kein Kontakt zwischen den Hauptfragmenten)
  2. Alter zwischen 16 und 65 Jahren;
  3. Vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fraktur des medialen oder lateralen Drittels des Schlüsselbeins;
  2. Kortikaler Kontakt zwischen den Hauptbruchfragmenten;
  3. Alter unter 16 Jahren oder über 65 Jahren;
  4. Pathologische Fraktur;
  5. Ipsilaterale frühere Verletzungen der Schulter oder der oberen Extremität;
  6. Ipsilaterale assoziierte Frakturen der Schulter oder der oberen Extremität;
  7. Assoziierte neurovaskuläre Verletzung;
  8. Offene Fraktur nicht geeignet für primäre interne Fixation;
  9. Klinische Kontraindikation für eine Operation;
  10. Bruch älter als 30 Tage;
  11. Patient nicht kooperativ oder für die Nachsorge nicht geeignet;
  12. Fehlende Zustimmung zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plattenfixierung
Rekonstruktionsplatte
Verfahren: Plattenfixierung
Rekonstruktionsplatte
Aktiver Komparator: ESIN
ESIN (Elastische stabile Marknagelung)
Verfahren: ESIN
ESIN (Elastische stabile Marknagelung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (0: beste Funktion; 100: schlechteste Funktion)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (0: beste Funktion; 100: schlechteste Funktion)
12 Monate
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate PO
Schulterfunktionsscore (0: schlechteste Funktion; 100: beste Funktion)
6 und 12 Monate PO
Zeit für Union
Zeitfenster: Monatlich
Die Zeit, die benötigt wird, um eine vollständige Vereinigung zu erreichen, wird in Wochen gemessen
Monatlich
Restverkürzung im Röntgenbild
Zeitfenster: 6 Monate
Schlüsselbeinverkürzung im Vergleich zur kontralateralen Seite
6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Subjektive Messung. Die Patienten werden nach ihrer Zufriedenheit mit der eingeleiteten Behandlung befragt. Binäres Ergebnis.
6 und 12 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: Monatlich

Die Komplikationen wurden wie folgt in kleinere und größere unterteilt:

Geringfügig: Parästhesien, vorübergehendes neurologisches Defizit, Implantatverformung, teilweise Migration des Implantats, akromioklavikulärer oder sternoklavikulärer Schmerz, Hardware-bedingter Schmerz

Schwerwiegend: permanentes neurologisches Defizit, totales Implantatversagen, totale Implantatmigration, Refraktur, Reoperation, Pseudarthrose
Monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOT-HCFMUSP

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