Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekonstrukciós lemez a rugalmas intramedulláris szegezéssel összehasonlítva a középtengely kulcscsonttöréseihez

2014. április 25. frissítette: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Rekonstrukciós lemez a rugalmas intramedulláris szegezéssel összehasonlítva középső clavicularis törések esetén: prospektív, randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a lemezes vagy intramedulláris rugalmas körömrögzítéssel kezelt betegek klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tengelyközépi kulcscsonttöréseket klasszikusan nem sebészeti módszerekkel kezelik, sok szerző hatékony kezelésként támogatja. Különböző kutatások azonban azt mutatták ki, hogy a nem-műtétes kezeléssel összefüggésben magas az össze nem szakadás és a kulcscsont rosszindulatúsága. Jelenleg a sebészeti kezelés indikációi szélesebbek, és főként a következőket foglalják magukban: 2,0 cm-nél nagyobb vagy egyenlő megrövidülés, többszörös trauma, nyílt törések vagy közvetlen expozíció és kapcsolódó neurovaszkuláris sérülés.

A tengelyközépi kulcscsonttörések lemezrögzítését széles körben leírják a szakirodalomban, és a különböző szerzők arany standardnak tartják, magas egyesülési rátával és alacsony szövődményaránnyal összefüggésben. Különböző típusú lemezeket használtak, beleértve a rekonstrukciós lemezeket, a dinamikus kompressziós lemezeket (DCP), az alacsony érintkezésű dinamikus kompressziós lemezeket (LC-DCP), a félcső alakú lemezeket és az előformázott reteszelőlemezeket. Lehetséges szövődmények a posztoperatív fertőzés, a hardver meglazulása vagy meghibásodása, a bemetszés körüli paresztézia, a neurovaszkuláris iatrogén elváltozások, az össze nem illeszkedés és a hardverrel kapcsolatos tünetek.

Elasztikus stabil intramedulláris szögelés (ESIN) technikát alkalmaztak az elmúlt években a tengelyközépi kulcscsonttörések kezelésében. Különböző tanulmányok kiváló funkcionális eredményekről és alacsony szövődmények arányáról számolnak be. Néhány elméleti előny a lemezekkel kapcsolatban a 3 pontos rugalmas körömtámasz, amely kiváló biomechanikai ellenállást biztosít, és a relatív stabilitás elvét alkalmazza, elősegítve a kalluszképződést. A sima acélhuzalokhoz képest a titánszegeknek kisebb a migrációs kockázata a nagyobb rugalmasságuk és jobb csontrögzítésük miatt.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a rekonstrukciós lemezekkel vagy ESIN-nel kezelt tengelyközépi kulcscsonttöréses betegek klinikai és radiográfiai eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-010
        • University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kulcscsont középső harmadának elmozdult törései (nincs érintkezés a fő töredékek között)
  2. 16 és 65 év közötti életkor;
  3. A beteg vagy gondviselő által aláírt beleegyezési feltételek.

Kizárási kritériumok:

  1. A kulcscsont mediális vagy laterális harmadának törése;
  2. Corticalis érintkezés a fő töréstöredékek között;
  3. 16 év alatti vagy 65 év feletti életkor;
  4. Patológiás törés;
  5. A váll vagy a felső végtag egyoldali korábbi sérülései;
  6. A váll vagy a felső végtag azonos oldali kapcsolódó törése;
  7. Neuro-vaszkuláris sérülések;
  8. Nyílt törés, amely nem alkalmas elsődleges belső rögzítésre;
  9. A műtét klinikai ellenjavallata;
  10. 30 napnál régebbi törés;
  11. A beteg nem együttműködő, vagy nem jogosult a nyomon követésre;
  12. A részvételhez való hozzájárulás hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lemezrögzítés
Rekonstrukciós lemez
Eljárás: Lemezrögzítés
Rekonstrukciós lemez
Aktív összehasonlító: ESIN
ESIN (rugalmas, stabil intramedulláris szögelés)
Eljárás: ESIN
ESIN (rugalmas, stabil intramedulláris szögelés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DASH pontszám
Időkeret: 6 hónap
A kar, váll és kéz fogyatékossága pontszám (0: legjobb funkció; 100: legrosszabb funkció)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DASH pontszám
Időkeret: 12 hónap
A kar, váll és kéz fogyatékossága pontszám (0: legjobb funkció; 100: legrosszabb funkció)
12 hónap
Constant-Murley pontszáma
Időkeret: 6 és 12 hónapos PO
Váll funkcionális pontszáma (0: legrosszabb funkció; 100: legjobb funkció)
6 és 12 hónapos PO
Ideje az Uniónak
Időkeret: Havi
A teljes egyesülés eléréséhez szükséges idő hetekben mérve
Havi
Radiográfiai maradék rövidülés
Időkeret: 6 hónap
Kulcscsontok rövidülése az ellenoldali oldalhoz képest
6 hónap
A beteg elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 6 és 12 hónap
Szubjektív mérés. A betegeket megkérdezik az elkezdett kezeléssel kapcsolatos elégedettségükről. Bináris eredmény.
6 és 12 hónap
Komplikációk aránya
Időkeret: Havi

A szövődményeket a következőképpen osztották fel kisebb és súlyos szövődményekre:

Kisebb: paresztézia, átmeneti neurológiai hiány, implantátum deformáció, részleges implantátum migráció, acromioclavicularis vagy sternoclavicularis fájdalom, hardverrel kapcsolatos fájdalom

Főbb: állandó neurológiai hiány, teljes implantátum meghibásodás, teljes implantátum migráció, törés, reoperáció, nem egyesülés
Havi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOT-HCFMUSP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel