쇄골 중부 골절에서 골수강내 고정술과 비교한 재건판
중간부 쇄골 골절에서 유연한 골수내 고정술과 비교한 재건판: 전향적, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
중간 쇄골 골절은 고전적으로 비수술적 방법으로 치료되며 많은 저자들이 효과적인 치료법으로 지지하고 있습니다. 그러나 여러 연구에서 비수술적 치료와 관련된 높은 비율의 불유합 및 쇄골 부정유합이 나타났습니다. 현재 외과적 치료에 대한 적응증은 더 광범위하며 주로 다음을 포함합니다: 2.0cm 이상의 단축, 다발성 외상, 개방성 골절 또는 임박한 노출 및 관련 신경혈관 손상.
중간 쇄골 골절의 플레이트 고정은 문헌에 널리 설명되어 있으며 높은 유합률과 낮은 합병증 비율과 관련하여 다른 저자에 의해 황금 표준으로 간주됩니다. 재구성 플레이트, 동적 압축 플레이트(DCP), 저접촉 동적 압축 플레이트(LC-DCP), 반관형 플레이트 및 사전 성형 잠금 플레이트를 포함하여 다양한 유형의 플레이트가 사용되었습니다. 가능한 합병증은 수술 후 감염, 하드웨어 풀림 또는 실패, 절개 주위 감각 이상, 신경혈관 의원성 병변, 불유합 및 하드웨어 관련 증상입니다.
Elastic stable intramedullary nailing (ESIN) 기술은 최근 쇄골 중간 골절의 치료에 사용되었습니다. 다양한 연구에서 우수한 기능적 결과와 낮은 합병증 발생률을 보고합니다. 플레이트와 관련된 몇 가지 이론적 이점은 우수한 생체역학적 저항을 제공하고 상대적 안정성 원리를 사용하여 굳은살 형성을 선호하는 3점식 유연한 손발톱 지지대입니다. 일반 강철 와이어와 비교할 때 티타늄 못은 더 큰 유연성과 더 나은 뼈 고정으로 인해 마이그레이션 위험이 낮습니다.
본 연구의 목적은 재건판 또는 ESIN으로 치료한 중간부 쇄골 골절 환자의 임상적 및 방사선학적 결과를 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 쇄골 중간 1/3의 변위 골절(주요 파편 사이에 접촉 없음)
- 16세에서 65세 사이의 연령;
- 환자 또는 보호자가 서명한 동의서.
제외 기준:
- 쇄골의 내측 또는 외측 1/3 골절;
- 주요 골절 조각 사이의 피질 접촉;
- 16세 미만 또는 65세 이상
- 병적 골절;
- 어깨 또는 상지의 동측 이전 부상;
- 어깨 또는 상지의 동측 관련 골절;
- 관련된 신경혈관 손상;
- 일차 내부 고정에 적합하지 않은 개방 골절;
- 수술에 대한 임상적 금기;
- 30일 이상 경과된 골절;
- 후속 조치에 협조적이지 않거나 부적격한 환자
- 참여에 대한 동의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 플레이트 고정
재건 판
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재건 판
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활성 비교기: ESIN
ESIN(탄성 안정 골수내 못 박기)
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ESIN(탄성 안정 골수내 못 박기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대시 점수
기간: 6 개월
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수(0: 최상의 기능; 100: 최악의 기능)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대시 점수
기간: 12 개월
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수(0: 최상의 기능; 100: 최악의 기능)
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12 개월
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Constant-Murley 점수
기간: 6개월 및 12개월 PO
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어깨 기능 점수(0: 최악의 기능; 100: 최고의 기능)
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6개월 및 12개월 PO
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연합할 시간
기간: 월간 간행물
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완전한 결합에 도달하는 데 필요한 시간(주 단위)
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월간 간행물
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방사선 잔류 쇼트닝
기간: 6 개월
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쇄골이 반대쪽에 비해 짧아짐
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6 개월
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 6개월 및 12개월
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주관적인 측정.
환자는 시행된 치료에 대한 만족도에 대해 질문을 받습니다.
이진 결과.
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6개월 및 12개월
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합병증 비율
기간: 월간 간행물
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합병증은 다음과 같이 경미한 것과 주요한 것으로 나뉩니다. 경미한: 감각 이상, 일시적인 신경학적 결손, 임플란트 변형, 부분적인 임플란트 이동, 견봉쇄골 또는 흉쇄골 통증, 하드웨어 관련 통증 전공: 영구적인 신경학적 결손, 전체 임플란트 실패, 전체 임플란트 이동, 재골절, 재수술, 불유합 |
월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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