Stimulation cérébrale profonde dans la dépression résistante au traitement
Une étude pilote randomisée en double aveugle sur la stimulation cérébrale profonde chez des patients atteints de trouble dépressif majeur unipolaire résistant au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront sélectionnés selon des critères d'inclusion/exclusion après référence de leur équipe psychiatrique ou, dans des cas exceptionnels, de leur médecin généraliste. Les patients seront référés à l'essai après avoir été évalués par le Dr Malizia (consultant senior lecturer) à la clinique de psychopharmacologie des troubles résistants au traitement de la Bristol Royal Infirmary. Un consentement écrit éclairé et des mesures de base seront prises pour tous les patients.
Nous prévoyons de recruter 8 patients souffrant de dépression unipolaire résistante au traitement pour un essai en simple aveugle de stimulation cérébrale profonde consécutive bilatérale de Cg25 et de la capsule antérieure ventrale séparément, puis ensemble. Les médicaments seront laissés inchangés et maintenus au même niveau jusqu'à la fin de l'étude postopératoire. Cependant, les médicaments considérés comme potentiellement préjudiciables à long terme seront arrêtés ou réduits avant la chirurgie et une période d'au moins 6 semaines de stabilité des médicaments prescrits sera nécessaire avant l'évaluation de base.
L'intervention chirurgicale se déroulera sous anesthésie générale et consistera à implanter des électrodes bilatérales de stimulation cérébrale profonde (quatre au total) dans la zone 25 de Brodmann et le noyau accumbens/capsule antérieure ventrale. Après l'opération, une période de récupération d'une semaine sera autorisée pour minimiser tout effet secondaire à l'effet d'impact ciblé lors de la chirurgie ou à l'œdème postopératoire.
Après récupération, la combinaison d'électrodes avec une réponse maximale sera évaluée dans une conception en double aveugle (patient et évaluateurs).
La stimulation sera bilatérale. Quatre patients seront randomisés pour recevoir en premier une stimulation Cg25 et 4 patients seront randomisés pour recevoir en premier une stimulation capsule antérieure/striatale ventrale. Les patients seront aveugles à l'ordre de stimulation, aux contacts sélectionnés et à toute période « off » dans le processus de sélection des contacts.
Après au moins quatre mois, les patients passeront au site alternatif de stimulation à moins qu'ils n'aient obtenu une rémission (MADRS <8 pendant au moins deux mois). Les patients et les évaluateurs ne verront toujours pas le site de stimulation. Après quatre mois supplémentaires, la sélection portera sur les deux groupes de contacts ayant obtenu les meilleurs résultats. Si le score MADRS est <8 avec un emplacement et qu'aucune amélioration significative ne s'est produite dans l'autre (MADRS>18 et amélioration <25%), alors un seul ensemble de contacts sera stimulé à partir de là.
Les évaluations cliniques seront au moins deux fois par mois en moyenne.
La procédure d'évaluation complète durera en moyenne 18 mois à compter de l'implantation chirurgicale des électrodes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS16 1LE
- Neurosurgey Department, Frenchay Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui ont un trouble dépressif majeur (selon la version IV du Manuel diagnostique et statistique) et qui :
Ne répondez pas ou avez cessé de répondre au traitement, y compris :
- Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou autre psychothérapie validée.
- Antidépresseurs de trois classes différentes en BNF ou doses maximales tolérées (si inférieures au BNF)
- Augmentation du lithium
- 2 cycles d'ECT (ou ne répondent qu'à l'ECT "d'entretien") (l'absence de réponse lors des épisodes précédents et la réticence à réessayer compteront également).
- Consentement à participer à l'essai
- Sont en bonne forme physique
- N'avoir aucune intention suicidaire
- Ne pas avoir d'antécédents d'hypomanie, de manie ou de psychose
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg > 21
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de dépression continue depuis la fin de l'adolescence ou le début de la vingtaine sans réponse claire aux traitements ou sans périodes de rémission spontanée,
- Grossesse
- Antécédents de traumatisme crânien important
- Démence
- Infarctus cérébraux
- Mauvaise santé physique
- Pas de capacité à consentir
- Incapacité à mener à bien le protocole de recherche
- Humeur incongrue, phénomènes psychotiques ou toxicomanie ou alcoolisme. De plus, les patients seront exclus s'ils sont détenus en vertu de la Loi sur la santé mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation des cibles SGC puis VACNAC
La stimulation de la cible du cortex cingulaire sous-génal (SGC) aura lieu en premier, suivie de la stimulation de la cible du noyau accumbens de la capsule antérieure ventrale (VACNAC) si aucune réponse clinique après un minimum de 4 mois.
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Stimulateur cérébral profond implanté pendant la neurochirurgie.
Paramètres de stimulation spécifiques programmés après la chirurgie selon les besoins.
Après une étude en aveugle, les bras ouvrent la stimulation de l'une ou des deux cibles.
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Expérimental: Stimulation des cibles VACNAC puis SGC.
La stimulation de la cible du noyau accumbens de la capsule antérieure ventrale (VACNAC) aura lieu en premier, suivie de la stimulation de la cible du cortex cingulaire sous-génal (SGC) si aucune réponse clinique après un minimum de 4 mois.
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Stimulateur cérébral profond implanté pendant la neurochirurgie.
Paramètres de stimulation spécifiques programmés après la chirurgie selon les besoins.
Après une étude en aveugle, les bras ouvrent la stimulation de l'une ou des deux cibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution du score à l'échelle de Montgomery et Asberg d'au moins 50 % en moyenne 18 mois après l'implantation.
Délai: Sélection et ajustement de fin de contact plus 6 mois. Une moyenne de 18 mois après l'implantation.
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MADRS est une échelle standard d'évaluation de la dépression pour le trouble dépressif majeur au fil du temps
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Sélection et ajustement de fin de contact plus 6 mois. Une moyenne de 18 mois après l'implantation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I). Note <4.
Délai: Sélection et ajustement de fin de contact plus 6 mois. Une moyenne de 18 mois après l'implantation
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L'échelle d'impression globale clinique (CGI) sera utilisée pour évaluer le fonctionnement global au fil du temps chez nos patients et sera complétée par le psychiatre interviewant.
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Sélection et ajustement de fin de contact plus 6 mois. Une moyenne de 18 mois après l'implantation
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Échelle d'évaluation globale du fonctionnement, une amélioration de> 1/2 (score initial de 100)
Délai: Sélection et ajustement de fin de contact plus 6 mois. Une moyenne de 18 mois après l'implantation
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L'échelle d'évaluation globale du fonctionnement est une échelle standardisée utilisée pour évaluer le fonctionnement des patients atteints de maladies chroniques.
Elle est ici utile car elle permet d'évaluer un aspect du fonctionnement « social » au cours de l'étude.
Il sera rempli par le psychiatre interrogeant.
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Sélection et ajustement de fin de contact plus 6 mois. Une moyenne de 18 mois après l'implantation
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Une diminution de 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (17 éléments) à la fin de la sélection et de l'ajustement du contact plus 6 mois. Une moyenne de 18 mois après l'implantation
Délai: Sélection et ajustement de fin de contact plus 6 mois. Une moyenne de 18 mois après l'implantation
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Ham_D est une mesure standard évaluée par un observateur de la dépression dans le trouble dépressif majeur au fil du temps
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Sélection et ajustement de fin de contact plus 6 mois. Une moyenne de 18 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Malizia, MD, PhD, Bristol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1759
- 06/Q2001/189 (Autre identifiant: Bath NHS Research Ethics Committee)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation cérébrale profonde, implantée
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