Mély agystimuláció a kezelésre rezisztens depresszióban
Kettős vak, randomizált kísérleti tanulmány a mély agyi stimulációról kezelésre rezisztens unipoláris major depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a befogadási/kizárási kritériumok szerint választják ki a pszichiátriai csoportjuk, vagy kivételes esetekben a háziorvosuk beutalója után. A betegeket a Bristoli Királyi Kórház Kezelésrezisztens Betegségek Pszichofarmakológiai Klinikáján Dr. Malizia (tanácsadó vezető oktató) felméri a vizsgálatra. A tájékozott írásos beleegyezést és az alapintézkedéseket minden beteg esetében megteszik.
Terveink szerint 8, kezelésre rezisztens unipoláris depresszióban szenvedő beteget toborozunk a Cg25 és a ventrális elülső kapszula kétoldalú, egymást követő mélyagyi stimulációjára külön, majd együtt. A gyógyszeres kezelés változatlan marad, és ugyanazon a szinten marad a műtét utáni vizsgálat végéig. Azonban a hosszú távon potenciálisan káros gyógyszeres kezelést leállítják vagy csökkentik a műtét előtt, és legalább 6 hetes stabilitási időszakra lesz szükség az előírt gyógyszeres kezelésben az alapállapot értékelése előtt.
A sebészeti beavatkozás általános érzéstelenítésben történik, és kétoldali mély agystimuláló elektródák (összesen négy) beültetéséből áll a Brodmann-féle 25-ös területbe és a nucleus accumbensbe/ventrális elülső tokba. A műtétet követően egyhetes felépülési időszak áll rendelkezésre, hogy minimálisra csökkentsék a műtét során fellépő célhatás vagy a posztoperatív ödéma másodlagos hatását.
A gyógyulás után a maximális választ adó elektródák kombinációját kettős vak elrendezésben értékelik (beteg és értékelők).
A stimuláció kétoldalú lesz. Négy beteget véletlenszerűen választanak ki arra, hogy először kapjanak Cg25-stimulációt, és 4 beteget kapjanak először elülső tok/ventrális striatális stimuláció. A betegek vakok lesznek a stimuláció sorrendjére, a kiválasztott kontaktusokra és a kapcsolatkiválasztási folyamat bármely „kikapcsolt” időszakára.
Legalább négy hónap elteltével a betegek áttérnek az alternatív stimulációs helyre, hacsak nem értek el remissziót (MADRS <8 legalább két hónapig). A betegek és az értékelők továbbra is vakok lesznek a stimuláció helyére. További négy hónap elteltével a legjobb eredményeket elért kapcsolattartók mindkét csoportját választják ki. Ha az egyik helyen a MADRS-pontszám <8, és a másik helyen nem történt jelentős javulás (MADRS>18 és javulás <25%), akkor onnantól kezdve csak az egyik kapcsolati csoport lesz stimulálva.
A klinikai értékelés átlagosan legalább kéthavonta történik.
A teljes értékelési eljárás az elektródák műtéti beültetésétől számítva átlagosan 18 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS16 1LE
- Neurosurgey Department, Frenchay Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik súlyos depresszióban szenvednek (a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV. verziója szerint), és akik:
Nem reagál, vagy már nem reagál a kezelésre, beleértve:
- Kognitív viselkedésterápia (CBT) vagy más validált pszichoterápia.
- Három különböző osztályba tartozó antidepresszánsok BNF-ben vagy maximálisan tolerálható (ha alacsonyabb, mint a BNF) dózisban
- Lítium augmentáció
- 2 ECT kúra (vagy csak a "karbantartó" ECT-re válaszol) (a korábbi epizódokban a válasz hiánya és az újrapróbálkozási hajlandóság is számítani fog).
- Hozzájárulás a tárgyaláson való részvételhez
- Fizikailag alkalmasak
- Ne legyen öngyilkossági szándéka
- Nem fordult elő hipománia, mánia vagy pszichózis
- Montgomery Asberg Depresszió-értékelési Skála pontszáma > 21
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében késő tinédzser vagy húszas éveik elején folyamatos depresszió szerepel, anélkül, hogy a kezelésre egyértelműen reagáltak, vagy spontán remissziós időszakok nélkül,
- Terhesség
- Jelentős fejsérülések története
- Elmebaj
- Agyi infarktusok
- Rossz fizikai egészség
- Nincs kapacitás beleegyezésre
- Képtelenség a kutatási protokoll végrehajtására
- Hangulati inkongruens pszichotikus jelenségek vagy drog- vagy alkoholfüggőség. Ezenkívül a mentális egészségről szóló törvény értelmében a betegeket kizárják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SGC, majd VACNAC-célok stimulálása
Ha legalább 4 hónap elteltével nincs klinikai válasz, először a szubgenuális cingulate cortex (SGC) célpont stimulálása történik meg, majd a ventrális elülső kapszula nucleus accumbens target stimulálása (VACNAC).
|
Idegsebészeti beavatkozás során beültetett mély agystimulátor.
Specifikus stimulációs paraméterek programozva a műtét után, szükség szerint.
A vak vizsgálat után a karok egyik vagy mindkét célpont stimulálását kinyitják.
|
|
Kísérleti: A VACNAC, majd az SGC-célok stimulálása.
Először a ventralis anterior kapszula nucleus accumbens target (VACNAC) stimulálása történik meg, majd a szubgenuális cingulate cortex target (SGC) stimulálása következik be, ha legalább 4 hónap elteltével nincs klinikai válasz.
|
Idegsebészeti beavatkozás során beültetett mély agystimulátor.
Specifikus stimulációs paraméterek programozva a műtét után, szükség szerint.
A vak vizsgálat után a karok egyik vagy mindkét célpont stimulálását kinyitják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Montgomery és Asberg Rating Scale pontszámának legalább 50%-os csökkenése átlagosan 18 hónappal a beültetés után.
Időkeret: A kapcsolatfelvétel és beállítás vége plusz 6 hónap. Átlagosan 18 hónappal a beültetés után.
|
A MADRS egy standard depresszió-értékelő skála a major depressziós rendellenességek időbeli alakulására
|
A kapcsolatfelvétel és beállítás vége plusz 6 hónap. Átlagosan 18 hónappal a beültetés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I). Pontszám <4.
Időkeret: A kapcsolatfelvétel és beállítás vége plusz 6 hónap. Átlagosan 18 hónappal a beültetés után
|
A Clinical Global Impression Scale (CGI) segítségével értékeljük pácienseink globális működését az idő múlásával, és ezt a kérdező pszichiáter fogja kitölteni.
|
A kapcsolatfelvétel és beállítás vége plusz 6 hónap. Átlagosan 18 hónappal a beültetés után
|
|
Globális működésértékelési skála, 1/2-nél nagyobb javulás (100-as kezdeti pontszám)
Időkeret: A kapcsolatfelvétel és beállítás vége plusz 6 hónap. Átlagosan 18 hónappal a beültetés után
|
A Global Assessment of Functioning skála egy standardizált skála, amelyet krónikus betegségben szenvedő betegek működésének felmérésére használnak.
Itt hasznos, mivel lehetővé teszi a „társadalmi” működés egy aspektusának értékelését a vizsgálat során.
Ezt a kérdező pszichiáter fogja kitölteni.
|
A kapcsolatfelvétel és beállítás vége plusz 6 hónap. Átlagosan 18 hónappal a beültetés után
|
|
50%-os csökkenés a Hamilton Depression Rating Scale-ban (17 tétel) a kapcsolatkiválasztás és beállítás végén plusz 6 hónap. Átlagosan 18 hónappal a beültetés után
Időkeret: A kapcsolatfelvétel és beállítás vége plusz 6 hónap. Átlagosan 18 hónappal a beültetés után
|
A Ham_D egy standard megfigyelő által értékelt mérőszám a major depressziós rendellenességek depressziójára az idő múlásával
|
A kapcsolatfelvétel és beállítás vége plusz 6 hónap. Átlagosan 18 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Malizia, MD, PhD, Bristol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1759
- 06/Q2001/189 (Egyéb azonosító: Bath NHS Research Ethics Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .