Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace v léčbě rezistentní deprese

14. září 2011 aktualizováno: Dr Andrea Malizia, North Bristol NHS Trust

Dvojitě slepá randomizovaná pilotní studie hluboké mozkové stimulace u pacientů s unipolární velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu.

Recidivující velká depresivní porucha postihuje asi 3–5 % populace. Předpokládá se, že do roku 2020 bude deprese celosvětově nejčastější příčinou invalidity ve věkové skupině 18-55 let. Asi dvě třetiny těchto pacientů reagují na léčbu první volby (antidepresiva). Navíc dlouhodobé podávání antidepresiv u pacientů, kteří reagují, vede k remisi u 80 % pacientů ročně. Významná část pacientů však buď neodpovídá navzdory stanovené farmakologické léčbě, elektrokonvulzivní léčbě a jiné léčbě, nebo nedosáhne trvalé remise. Osobní, psychiatrické, lékařské, sociální a ekonomické důsledky jsou pro tyto pacienty, kteří jsou rezistentní vůči léčbě, zničující. Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit proveditelnost hluboké mozkové stimulace u pacientů s depresí rezistentní na léčbu jako životaschopnou alternativu k ablativní neurochirurgii. Hypotézou je, že někteří pacienti budou reagovat na stimulaci v jednom místě spíše než na druhém a že někteří pacienti budou reagovat na dvojitou spíše než stimulace na jednom místě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vybíráni podle kritérií pro zařazení/vyloučení po doporučení od svého psychiatrického týmu nebo ve výjimečných případech od svého praktického lékaře. Pacienti budou posláni do studie poté, co je vyhodnotí Dr. Malizia (konzultant senior lektor) na klinice Psychopharmacology Resistant Disorders v Bristol Royal Infirmary. U všech pacientů bude přijat informovaný písemný souhlas a základní opatření.

Plánujeme získat 8 pacientů s unipolární depresí rezistentní na léčbu pro jednu slepou studii bilaterální po sobě jdoucí hluboké mozkové stimulace Cg25 a ventrálního předního pouzdra odděleně a poté společně. Medikace bude ponechána beze změny a udržována na stejné úrovni až do konce studie po operaci. Nicméně medikace, která je považována za potenciálně škodlivou v dlouhodobém horizontu, bude před operací vysazena nebo snížena a před výchozím hodnocením bude vyžadováno období alespoň 6 týdnů stability předepsané medikace.

Chirurgický zákrok bude v celkové anestezii a bude sestávat z implantace bilaterálních hlubokých mozkových stimulačních elektrod (celkem čtyři) do Brodmannovy oblasti 25 a nucleus accumbens/ ventrálního předního pouzdra. Po operaci bude umožněno období jednoho týdne na zotavení, aby se minimalizoval jakýkoli vedlejší účinek vzhledem k cílovému nárazovému účinku při operaci nebo pooperačním edému.

Po zotavení bude posouzena kombinace elektrod s maximální odezvou v dvojitě slepém provedení (pacient a hodnotitelé).

Stimulace bude oboustranná. Čtyři pacienti budou randomizováni tak, aby jako první dostali stimulaci Cg25, a 4 pacienti budou randomizováni tak, aby jako první dostali stimulaci předního pouzdra/ventrálního striata. Pacienti budou slepí k pořadí stimulace, ke zvoleným kontaktům a k jakémukoli „off“ období v procesu výběru kontaktů.

Po alespoň čtyřech měsících pacienti přejdou na alternativní místo stimulace, pokud nedosáhli remise (MADRS <8 po dobu alespoň dvou měsíců). Pacienti a hodnotitelé budou stále slepí k místu stimulace. Po dalších čtyřech měsících proběhne výběr pro obě skupiny kontaktů, které dosáhly nejlepších výsledků. Pokud je skóre MADRS <8 u jednoho místa a ve druhém nedošlo k žádnému významnému zlepšení (MADRS>18 a zlepšení <25%), bude odtamtud stimulována pouze jedna sada kontaktů.

Klinická hodnocení budou v průměru nejméně dvě měsíčně.

Celý proces hodnocení bude trvat v průměru 18 měsíců od chirurgické implantace elektrod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS16 1LE
        • Neurosurgey Department, Frenchay Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří mají velkou depresivní poruchu (podle Diagnostické a statistické příručky verze IV) a kteří:

  1. Nereagujte nebo jste přestali reagovat na léčbu, včetně:

    • Kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo jiná ověřená psychoterapie.
    • Antidepresiva ze tří různých tříd v BNF nebo maximální tolerované dávky (pokud jsou nižší než BNF).
    • Augmentace lithiem
    • 2 cykly ECT (nebo reagují pouze na „udržovací“ ECT) (chybějící odezva v předchozích epizodách a neochota zkusit to znovu se také počítá).
  2. Souhlas s účastí na soudním řízení
  3. Jsou fyzicky zdatní
  4. Nemít sebevražedné úmysly
  5. Nemáte v anamnéze hypománii, mánii nebo psychózu
  6. Skóre stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg > 21

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontinuální depresí v anamnéze od pozdního dospívání nebo počátku dvacátých let bez jasné odpovědi na léčbu nebo bez období spontánní remise,
  2. Těhotenství
  3. Anamnéza významného poranění hlavy
  4. Demence
  5. Mozkové infarkty
  6. Špatné fyzické zdraví
  7. Bez schopnosti souhlasit
  8. Neschopnost provést výzkumný protokol
  9. Náladově inkongruentní psychotické jevy nebo závislost na drogách či alkoholu. Kromě toho budou vyloučeni pacienti, pokud budou zadrženi podle zákona o duševním zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace cílů SGC a pak VACNAC
Nejdříve dojde ke stimulaci cíle subgenuálního cingulárního kortexu (SGC), poté bude následovat stimulace cíle ventrálního předního pouzdra nucleus accumbens (VACNAC), pokud nedojde k žádné klinické odpovědi po minimálně 4 měsících.
Postup: Hluboká mozková stimulace, implantovaná
Hluboký mozkový stimulátor implantovaný během neurochirurgie. Specifické stimulační parametry naprogramované po operaci podle potřeby. Po zaslepené studii otevřete stimulaci jednoho nebo obou cílů.
Experimentální: Stimulace VACNAC pak cílů SGC.
Nejprve proběhne stimulace cíle ventrálního předního pouzdra nucleus accumbens (VACNAC), poté bude následovat stimulace cíle subgenuálního cingulárního kortexu (SGC), pokud nedojde k žádné klinické odpovědi po minimálně 4 měsících.
Postup: Hluboká mozková stimulace, implantovaná
Hluboký mozkový stimulátor implantovaný během neurochirurgie. Specifické stimulační parametry naprogramované po operaci podle potřeby. Po zaslepené studii otevřete stimulaci jednoho nebo obou cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles skóre Montgomeryho a Asbergovy hodnotící škály nejméně o 50 % v průměru 18 měsíců po implantaci.
Časové okno: Konec výběru a úpravy kontaktu plus 6 měsíců. V průměru 18 měsíců po implantaci.
MADRS je standardní stupnice hodnocení deprese pro velkou depresivní poruchu v průběhu času
Konec výběru a úpravy kontaktu plus 6 měsíců. V průměru 18 měsíců po implantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální stupnice zlepšení dojmu (CGI-I). Skóre <4.
Časové okno: Konec výběru a úpravy kontaktu plus 6 měsíců. V průměru 18 měsíců po implantaci
K posouzení globálního fungování v průběhu času u našich pacientů bude použita škála klinického globálního dojmu (CGI) a bude doplněna dotazujícím se psychiatrem.
Konec výběru a úpravy kontaktu plus 6 měsíců. V průměru 18 měsíců po implantaci
Globální měřítko hodnocení funkčnosti, zlepšení o >1/2 (100-počáteční skóre)
Časové okno: Konec výběru a úpravy kontaktu plus 6 měsíců. V průměru 18 měsíců po implantaci
Škála Global Assessment of Functioning je standardizovaná škála používaná k hodnocení fungování u pacientů s chronickými onemocněními. Zde je užitečná, protože umožňuje během studie posoudit aspekt „sociálního“ fungování. Vyplní ji dotazující se psychiatr.
Konec výběru a úpravy kontaktu plus 6 měsíců. V průměru 18 měsíců po implantaci
Pokles o 50 % v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (17 položek) na konci výběru a úpravě kontaktu plus 6 měsíců. V průměru 18 měsíců po implantaci
Časové okno: Konec výběru a úpravy kontaktu plus 6 měsíců. V průměru 18 měsíců po implantaci
Ham_D je standardním pozorovatelem hodnoceným měřítkem deprese u velké depresivní poruchy v průběhu času
Konec výběru a úpravy kontaktu plus 6 měsíců. V průměru 18 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Bristol NHS Trust

Spolupracovníci

University of Bristol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Malizia, MD, PhD, Bristol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1759
  • 06/Q2001/189 (Jiný identifikátor: Bath NHS Research Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace, implantovaná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit