치료 저항성 우울증의 심부 뇌 자극
치료 저항성 단극성 주요 우울 장애 환자의 뇌심부 자극에 대한 이중 맹검 무작위 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
환자는 정신과 팀 또는 예외적인 경우 GP로부터 추천을 받은 후 포함/제외 기준에 따라 선택됩니다. 환자는 Bristol Royal Infirmary의 치료 저항성 장애 정신약리학 클리닉에서 Malizia 박사(컨설턴트 선임 강사)의 평가를 받은 후 시험에 회부될 것입니다. 모든 환자에 대해 정보에 입각한 서면 동의 및 기본 조치가 취해질 것입니다.
우리는 치료 저항성 단극성 우울증 환자 8명을 Cg25와 복부 전낭의 양측 연속 심부 뇌 자극에 대한 단일 맹검 시험을 개별적으로 모집한 다음 함께 모집할 계획입니다. 약물은 수술 후 연구가 끝날 때까지 변경되지 않고 동일한 수준으로 유지됩니다. 그러나 장기적으로 잠재적으로 해로울 것으로 생각되는 약물은 수술 전에 중단하거나 감량할 것이며 기준선 평가 전에 처방된 약물의 안정성이 최소 6주 동안 유지되어야 합니다.
수술 절차는 전신 마취하에 이루어지며 양측 심부 뇌 자극 전극(전체 4개)을 Brodmann 영역 25 및 측좌핵/복측 전방 캡슐에 이식하는 것으로 구성됩니다. 수술 후 1주일 간의 회복 기간이 허용되어 수술 시 표적 충격 효과 또는 수술 후 부종으로 인한 이차적인 영향을 최소화합니다.
회복 후 최대 반응을 보이는 전극 조합을 이중 맹검 설계(환자 및 평가자)로 평가합니다.
자극은 양측성이 될 것입니다. 4명의 환자가 먼저 Cg25 자극을 받도록 무작위 배정되고 4명의 환자가 먼저 전방 피막/배쪽 선조체 자극을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 자극 순서, 선택된 접점 및 접점 선택 과정의 '꺼짐' 기간에 대해 눈이 멀게 됩니다.
최소 4개월 후 환자는 완화(최소 2개월 동안 MADRS <8)에 도달하지 않는 한 대체 자극 부위로 교차할 것입니다. 환자와 평가자는 여전히 자극 부위를 보지 못합니다. 추가 4개월 후 최상의 결과를 달성한 두 세트의 연락처가 선택됩니다. MADRS 점수가 한 위치에서 <8이고 다른 위치에서 유의미한 개선이 발생하지 않은 경우(MADRS>18 및 개선 <25%) 거기서부터 한 세트의 접촉만 자극됩니다.
임상 평가는 평균적으로 최소 2개월이 될 것입니다.
전체 평가 절차는 전극의 외과적 이식으로부터 평균 18개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS16 1LE
- Neurosurgey Department, Frenchay Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
주요 우울 장애가 있고(Diagnostic and Statistical Manual 버전 IV에 따름) 다음과 같은 환자:
다음을 포함한 치료에 반응하지 않거나 반응을 중단했습니다.
- 인지 행동 요법(CBT) 또는 기타 검증된 정신 요법.
- BNF 또는 최대 허용(BNF보다 낮은 경우) 용량의 세 가지 다른 클래스의 항우울제
- 리튬 증강
- ECT의 2개 과정(또는 "유지 관리" ECT에만 응답)(이전 에피소드의 응답 부족 및 다시 시도하지 않으려는 의지도 포함됨).
- 재판 참여 동의
- 신체적으로 적합하다
- 자살 의도가 없다
- 경조증, 조증 또는 정신병의 병력이 없습니다.
- Montgomery Asberg 우울증 평가 척도 점수 > 21
제외 기준:
- 10대 후반 또는 20대 초반부터 치료에 대한 명확한 반응이 없거나 자발적 완화 기간이 없는 지속적인 우울증 병력이 있는 환자,
- 임신
- 중대한 두부 외상의 병력
- 백치
- 뇌경색
- 신체 건강 불량
- 동의할 능력 없음
- 연구 프로토콜을 수행할 수 없음
- 기분에 맞지 않는 정신병적 현상이나 약물 또는 알코올 중독. 또한 정신 건강법에 따라 구금된 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGC 자극 후 VACNAC 표적
SGC(subgenual cingulate cortex) 표적의 자극이 먼저 일어나고, 최소 4개월 후에도 임상적 반응이 없으면 복측 전낭 측좌핵 표적(VACNAC)의 자극이 뒤따릅니다.
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신경외과 수술 중에 심부 뇌 자극 장치를 이식했습니다.
필요에 따라 수술 후 프로그래밍된 특정 자극 매개변수.
눈가림 연구 후 두 표적 중 하나 또는 둘 모두의 자극을 엽니다.
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실험적: VACNAC 자극 후 SGC 표적.
복측 전방 측좌핵 표적(VACNAC)의 자극이 먼저 일어나고, 최소 4개월 후에도 임상 반응이 없으면 슬하 대상 피질 표적(SGC)의 자극이 뒤따릅니다.
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신경외과 수술 중에 심부 뇌 자극 장치를 이식했습니다.
필요에 따라 수술 후 프로그래밍된 특정 자극 매개변수.
눈가림 연구 후 두 표적 중 하나 또는 둘 모두의 자극을 엽니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 평균 18개월 동안 Montgomery 및 Asberg Rating Scale 점수가 최소 50% 감소합니다.
기간: 연락처 선택 및 조정 종료 + 6개월. 이식 후 평균 18개월.
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MADRS는 시간 경과에 따른 주요 우울 장애에 대한 표준 우울증 등급 척도입니다.
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연락처 선택 및 조정 종료 + 6개월. 이식 후 평균 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 개선 척도(CGI-I). 점수 <4.
기간: 연락처 선택 및 조정 종료 + 6개월. 이식 후 평균 18개월
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CGI(Clinical Global Impression Scale)는 시간이 지남에 따라 환자의 전반적인 기능을 평가하는 데 사용되며 면담 정신과 의사가 작성합니다.
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연락처 선택 및 조정 종료 + 6개월. 이식 후 평균 18개월
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전반적인 기능 평가 척도, >1/2 향상(100-초기 점수)
기간: 연락처 선택 및 조정 종료 + 6개월. 이식 후 평균 18개월
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전반적인 기능 평가 척도는 만성 질환이 있는 환자의 기능을 평가하는 데 사용되는 표준화된 척도입니다.
연구 중에 '사회적' 기능의 측면을 평가할 수 있으므로 여기에서 유용합니다.
인터뷰하는 정신과 의사가 완료합니다.
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연락처 선택 및 조정 종료 + 6개월. 이식 후 평균 18개월
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접촉 선택 및 조정 종료 후 6개월 후 Hamilton Depression Rating Scale(17개 항목)에서 50% 감소. 이식 후 평균 18개월
기간: 연락처 선택 및 조정 종료 + 6개월. 이식 후 평균 18개월
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Ham_D는 시간 경과에 따른 주요 우울 장애의 우울증에 대한 표준 관찰자 평가 척도입니다.
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연락처 선택 및 조정 종료 + 6개월. 이식 후 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Malizia, MD, PhD, Bristol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1759
- 06/Q2001/189 (기타 식별자: Bath NHS Research Ethics Committee)
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뇌심부 자극술, 이식에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모병