Estimulación cerebral profunda en la depresión resistente al tratamiento
Un estudio piloto aleatorizado doble ciego de estimulación cerebral profunda en pacientes con trastorno depresivo mayor unipolar resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán seleccionados según criterios de inclusión/exclusión previa derivación de su equipo psiquiátrico o, en casos excepcionales, de su médico de cabecera. Los pacientes serán derivados al ensayo después de haber sido evaluados por la Dra. Malizia (profesora principal consultora) en la clínica de psicofarmacología de trastornos resistentes al tratamiento en el Bristol Royal Infirmary. Se tomará el consentimiento informado por escrito y medidas de referencia para todos los pacientes.
Planeamos reclutar a 8 pacientes con depresión unipolar resistente al tratamiento para un ensayo simple ciego de estimulación cerebral profunda consecutiva bilateral de Cg25 y cápsula anterior ventral por separado y luego juntos. La medicación se dejará sin cambios y se mantendrá al mismo nivel hasta el final del estudio después de la operación. Sin embargo, la medicación que se considere potencialmente perjudicial a largo plazo se suspenderá o reducirá antes de la cirugía y se requerirá un período de estabilidad de al menos 6 semanas en la medicación prescrita antes de la evaluación inicial.
El procedimiento quirúrgico será bajo anestesia general y consistirá en la implantación de electrodos estimuladores cerebrales profundos bilaterales (cuatro en total) en el área 25 de Brodmann y el núcleo accumbens/cápsula anterior ventral. Después de la operación, se permitirá un período de recuperación de una semana para minimizar cualquier efecto secundario al efecto del impacto del objetivo en la cirugía o del edema postoperatorio.
Después de la recuperación, se evaluará la combinación de electrodos con la respuesta máxima en un diseño doble ciego (paciente y evaluadores).
La estimulación será bilateral. Cuatro pacientes serán aleatorizados para recibir primero estimulación con Cg25 y 4 pacientes serán aleatorizados para recibir primero estimulación de cápsula anterior/estriado ventral. Los pacientes no conocerán el orden de estimulación, los contactos seleccionados ni ningún período de "apagado" en el proceso de selección de contactos.
Después de al menos cuatro meses, los pacientes pasarán al sitio alternativo de estimulación a menos que hayan logrado la remisión (MADRS <8 durante al menos dos meses). Los pacientes y los evaluadores seguirán estando ciegos al sitio de estimulación. Después de otros cuatro meses, la selección será para los dos conjuntos de lentes de contacto que hayan logrado los mejores resultados. Si la puntuación MADRS es <8 con una ubicación y no se ha producido una mejora significativa en la otra (MADRS>18 y mejora <25%), entonces solo se estimulará un conjunto de contactos a partir de ahí.
Las evaluaciones clínicas serán por lo menos dos meses en promedio.
El procedimiento de evaluación completo tendrá una duración media de 18 meses desde la implantación quirúrgica de los electrodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
- Neurosurgey Department, Frenchay Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que presentan trastorno depresivo mayor (según el Manual Diagnóstico y Estadístico versión IV) y que:
No responde o ha dejado de responder al tratamiento que incluye:
- Terapia conductual cognitiva (TCC) u otra psicoterapia validada.
- Antidepresivos de tres clases diferentes en BNF o dosis máximas toleradas (si son inferiores a BNF)
- aumento de litio
- 2 ciclos de TEC (o solo responde a la TEC de "mantenimiento") (la falta de respuesta en episodios anteriores y la falta de voluntad para volver a intentarlo también contarán).
- Consentimiento para participar en el ensayo
- están en buena forma física
- No tener intención suicida
- No tener antecedentes de hipomanía, manía o psicosis.
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg > 21
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de depresión continua desde finales de la adolescencia o principios de los veinte sin respuesta clara a los tratamientos o sin periodos de remisión espontánea,
- El embarazo
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
- Demencia
- infartos cerebrales
- mala salud fisica
- Sin capacidad para consentir
- Incapacidad para llevar a cabo el protocolo de investigación.
- Fenómenos psicóticos incongruentes con el estado de ánimo o adicción a drogas o alcohol. Además, los pacientes serán excluidos si están detenidos en virtud de la Ley de Salud Mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de SGC y luego objetivos VACNAC
Primero tendrá lugar la estimulación del objetivo de la corteza cingulada subgenual (SGC), seguido de la estimulación del objetivo del núcleo accumbens de la cápsula anterior ventral (VACNAC) si no hay respuesta clínica después de un mínimo de 4 meses.
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Estimulador cerebral profundo implantado durante una neurocirugía.
Parámetros de estimulación específicos programados después de la cirugía según sea necesario.
Después del estudio ciego, los brazos abren la estimulación de uno o ambos objetivos.
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Experimental: Estimulación de objetivos VACNAC y luego SGC.
Primero se estimulará el objetivo del núcleo accumbens de la cápsula anterior ventral (VACNAC), seguido de la estimulación del objetivo de la corteza cingulada subgenual (SGC) si no hay respuesta clínica después de un mínimo de 4 meses.
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Estimulador cerebral profundo implantado durante una neurocirugía.
Parámetros de estimulación específicos programados después de la cirugía según sea necesario.
Después del estudio ciego, los brazos abren la estimulación de uno o ambos objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución en la puntuación de la escala de calificación de Montgomery y Asberg de al menos un 50 % en un promedio de 18 meses después de la implantación.
Periodo de tiempo: Fin de selección y ajuste de contactos más 6 meses. Un promedio de 18 meses después de la implantación.
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MADRS es una escala estándar de calificación de la depresión para el trastorno depresivo mayor a lo largo del tiempo
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Fin de selección y ajuste de contactos más 6 meses. Un promedio de 18 meses después de la implantación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I). Puntuación <4.
Periodo de tiempo: Fin de selección y ajuste de contactos más 6 meses. Un promedio de 18 meses después de la implantación
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La Escala de Impresión Clínica Global (CGI) se utilizará para evaluar el funcionamiento global a lo largo del tiempo en nuestros pacientes y será completada por el psiquiatra entrevistador.
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Fin de selección y ajuste de contactos más 6 meses. Un promedio de 18 meses después de la implantación
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Escala de evaluación global del funcionamiento, una mejora de >1/2 (puntuación inicial de 100)
Periodo de tiempo: Fin de selección y ajuste de contactos más 6 meses. Un promedio de 18 meses después de la implantación
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La escala Global Assessment of Functioning es una escala estandarizada utilizada para evaluar el funcionamiento en pacientes con enfermedades crónicas.
Es útil aquí ya que permite evaluar un aspecto del funcionamiento 'social' durante el estudio.
Será completado por el psiquiatra entrevistador.
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Fin de selección y ajuste de contactos más 6 meses. Un promedio de 18 meses después de la implantación
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Una disminución del 50% en la escala de calificación de depresión de Hamilton (17 elementos) al final de la selección y el ajuste del contacto más 6 meses. Un promedio de 18 meses después de la implantación
Periodo de tiempo: Fin de selección y ajuste de contactos más 6 meses. Un promedio de 18 meses después de la implantación
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Ham_D es una medida estándar calificada por un observador de la depresión en el trastorno depresivo mayor a lo largo del tiempo
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Fin de selección y ajuste de contactos más 6 meses. Un promedio de 18 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Malizia, MD, PhD, Bristol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1759
- 06/Q2001/189 (Otro identificador: Bath NHS Research Ethics Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .