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Tiefe Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression

14. September 2011 aktualisiert von: Dr Andrea Malizia, North Bristol NHS Trust

Eine randomisierte Doppelblind-Pilotstudie zur tiefen Hirnstimulation bei Patienten mit behandlungsresistenter unipolarer Major Depression.

Wiederkehrende Major Depression betrifft etwa 3-5% der Bevölkerung. Es wird erwartet, dass Depressionen bis 2020 weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen in der Altersgruppe der 18- bis 55-Jährigen sein werden. Etwa zwei Drittel dieser Patienten sprechen auf die Erstlinienbehandlung (Antidepressiva) an. Darüber hinaus führt eine längere Verabreichung von Antidepressiva bei Patienten, die darauf ansprechen, bei 80 % der Patienten pro Jahr zu einer Remission. Ein beträchtlicher Anteil der Patienten spricht jedoch trotz bestimmter pharmakologischer Behandlungen, Elektrokrampftherapie und anderer Behandlungen entweder nicht an oder erreicht keine anhaltende Remission. Die persönlichen, psychiatrischen, medizinischen, sozialen und wirtschaftlichen Folgen sind für diese behandlungsresistenten Patienten verheerend. Diese Untersuchung zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der tiefen Hirnstimulation bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression als praktikable Alternative zur ablativen Neurochirurgie zu bewerten. Die Hypothese ist, dass einige Patienten auf die Stimulation an einer Stelle und nicht an der anderen ansprechen werden und dass einige Patienten auf doppelte ansprechen werden eher als Single-Site-Stimulation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Einschluss-/Ausschlusskriterien nach Überweisung durch ihr psychiatrisches Team oder in Ausnahmefällen durch ihren Hausarzt ausgewählt. Die Patienten werden an die Studie überwiesen, nachdem sie von Dr. Malizia (Consultant Senior Lecturer) in der Psychopharmakologie-Klinik für behandlungsresistente Erkrankungen im Bristol Royal Infirmary beurteilt wurden. Für alle Patienten werden eine schriftliche Einverständniserklärung und grundlegende Maßnahmen ergriffen.

Wir planen, 8 Patienten mit behandlungsresistenter unipolarer Depression für eine einzelne Blindstudie mit bilateraler konsekutiver Tiefenhirnstimulation von Cg25 und ventraler vorderer Kapsel getrennt und dann zusammen zu rekrutieren. Die Medikation bleibt unverändert und wird bis zum Ende der postoperativen Studie auf dem gleichen Niveau gehalten. Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie langfristig potenziell schädlich sind, werden vor der Operation abgesetzt oder reduziert, und vor der Ausgangsbeurteilung ist eine Stabilität der verschriebenen Medikamente von mindestens 6 Wochen erforderlich.

Der chirurgische Eingriff erfolgt unter Vollnarkose und besteht aus der Implantation von bilateralen Tiefenhirnstimulationselektroden (insgesamt vier) in den Brodmann-Bereich 25 und den Nucleus accumbens/ventrale vordere Kapsel. Nach der Operation wird eine einwöchige Erholungsphase eingeräumt, um alle Auswirkungen zu minimieren, die durch die Wirkung des Zielaufpralls bei der Operation oder durch postoperative Ödeme bedingt sind.

Nach der Genesung wird die Elektrodenkombination mit maximaler Reaktion in einem doppelblinden Design (Patient und Bewerter) bewertet.

Die Stimulation erfolgt bilateral. Vier Patienten werden randomisiert, um zuerst eine Cg25-Stimulation zu erhalten, und 4 Patienten werden randomisiert, um zuerst eine anteriore Kapsel/ventrale Striatum-Stimulation zu erhalten. Die Patienten sind bezüglich der Stimulationsreihenfolge, der ausgewählten Kontakte und jeglicher „Aus“-Perioden im Kontaktauswahlprozess blind.

Nach mindestens vier Monaten wechseln die Patienten zur alternativen Stimulationsstelle, es sei denn, sie haben eine Remission erreicht (MADRS < 8 für mindestens zwei Monate). Patienten und Bewerter sind immer noch blind für die Stimulationsstelle. Nach weiteren vier Monaten erfolgt die Auswahl für beide Gruppen von Kontakten, die die besten Ergebnisse erzielt haben. Wenn der MADRS-Score an einer Stelle < 8 ist und an der anderen keine signifikante Verbesserung eingetreten ist (MADRS > 18 und Verbesserung < 25 %), wird von da an nur noch eine Gruppe von Kontakten stimuliert.

Klinische Bewertungen werden im Durchschnitt mindestens zwei Mal im Monat durchgeführt.

Das vollständige Bewertungsverfahren dauert durchschnittlich 18 Monate ab der chirurgischen Implantation der Elektroden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit schwerer depressiver Störung (gemäß Diagnose- und Statistikhandbuch Version IV) und die:

  1. Sprechen Sie nicht an oder sprechen nicht mehr auf die Behandlung an, einschließlich:

    • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder andere validierte Psychotherapie.
    • Antidepressiva aus drei verschiedenen Klassen in BNF- oder maximal verträglichen (falls niedriger als BNF) Dosen
    • Lithium-Augmentation
    • 2 ECT-Kurse (oder nur auf „Erhaltungs“-ECT reagieren) (fehlende Reaktion in früheren Episoden und mangelnde Bereitschaft, es erneut zu versuchen, zählen ebenfalls).
  2. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  3. Sind körperlich fit
  4. Habe keine Selbstmordabsicht
  5. Haben Sie keine Vorgeschichte von Hypomanie, Manie oder Psychose
  6. Punktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale > 21

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anhaltender Depression in der Vorgeschichte seit dem späten Teenageralter oder frühen Zwanzigerjahren ohne deutliches Ansprechen auf Behandlungen oder ohne Perioden spontaner Remission,
  2. Schwangerschaft
  3. Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas
  4. Demenz
  5. Hirninfarkte
  6. Schlechte körperliche Gesundheit
  7. Keine Einwilligungsfähigkeit
  8. Unfähigkeit, das Forschungsprotokoll durchzuführen
  9. Stimmungsinkongruente psychotische Phänomene oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit. Darüber hinaus werden Patienten ausgeschlossen, wenn sie gemäß dem Gesetz über psychische Gesundheit inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation von SGC und dann von VACNAC-Zielen
Die Stimulation des Ziels des subgenualen cingulären Kortex (SGC) findet zuerst statt, gefolgt von der Stimulation des Ziels des Nucleus accumbens der ventralen anterioren Kapsel (VACNAC), wenn nach mindestens 4 Monaten kein klinisches Ansprechen eintritt.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation, implantiert
Während einer Neurochirurgie implantierter Tiefenhirnstimulator. Spezifische Stimulationsparameter, die nach der Operation nach Bedarf programmiert werden. Nach der verblindeten Studie Arme offene Stimulation von einem oder beiden Zielen.
Experimental: Stimulation von VACNAC und dann von SGC-Zielen.
Die Stimulation des Nucleus accumbens-Ziels der ventralen anterioren Kapsel (VACNAC) findet zuerst statt, gefolgt von der Stimulation des subgenualen Ziels des cingulären Kortex (SGC), wenn nach mindestens 4 Monaten keine klinische Reaktion erfolgt.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation, implantiert
Während einer Neurochirurgie implantierter Tiefenhirnstimulator. Spezifische Stimulationsparameter, die nach der Operation nach Bedarf programmiert werden. Nach der verblindeten Studie Arme offene Stimulation von einem oder beiden Zielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Punktzahl auf der Montgomery- und Asberg-Bewertungsskala um mindestens 50 % im Durchschnitt 18 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: Ende der Kontaktauswahl und -einstellung plus 6 Monate. Durchschnittlich 18 Monate nach der Implantation.
MADRS ist eine Standard-Depressionsbewertungsskala für schwere depressive Störungen im Zeitverlauf
Ende der Kontaktauswahl und -einstellung plus 6 Monate. Durchschnittlich 18 Monate nach der Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I). Ergebnis <4.
Zeitfenster: Ende der Kontaktauswahl und -einstellung plus 6 Monate. Durchschnittlich 18 Monate nach der Implantation
Die Clinical Global Impression Scale (CGI) wird verwendet, um das globale Funktionieren unserer Patienten im Laufe der Zeit zu beurteilen, und wird vom interviewenden Psychiater ausgefüllt.
Ende der Kontaktauswahl und -einstellung plus 6 Monate. Durchschnittlich 18 Monate nach der Implantation
Globale Bewertung der Funktionsskala, eine Verbesserung von > 1/2 (100-Anfangspunktzahl)
Zeitfenster: Ende der Kontaktauswahl und -einstellung plus 6 Monate. Durchschnittlich 18 Monate nach der Implantation
Die Global Assessment of Functioning Scale ist eine standardisierte Skala zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit chronischen Erkrankungen. Es ist hier nützlich, da es ermöglicht, einen Aspekt des „sozialen“ Funktionierens während der Studie zu bewerten. Es wird vom befragenden Psychiater ausgefüllt.
Ende der Kontaktauswahl und -einstellung plus 6 Monate. Durchschnittlich 18 Monate nach der Implantation
Eine Abnahme von 50 % auf der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (17 Punkte) am Ende der Kontaktauswahl und -anpassung plus 6 Monate. Durchschnittlich 18 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ende der Kontaktauswahl und -einstellung plus 6 Monate. Durchschnittlich 18 Monate nach der Implantation
Ham_D ist ein standardmäßiger, von Beobachtern bewerteter Messwert für Depressionen bei schweren depressiven Störungen im Zeitverlauf
Ende der Kontaktauswahl und -einstellung plus 6 Monate. Durchschnittlich 18 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Bristol NHS Trust

Mitarbeiter

University of Bristol

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Malizia, MD, PhD, Bristol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1759
  • 06/Q2001/189 (Andere Kennung: Bath NHS Research Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation, implantiert

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