Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä aivojen stimulaatio hoidossa kestävässä masennuksessa

keskiviikko 14. syyskuuta 2011 päivittänyt: Dr Andrea Malizia, North Bristol NHS Trust

Kaksoissokko satunnaistettu pilottitutkimus syvästä aivostimulaatiosta potilailla, joilla on hoitoresistentti unipolaarinen vakava masennushäiriö.

Toistuva vakava masennushäiriö vaikuttaa noin 3-5 %:iin väestöstä. Masennuksen odotetaan olevan vuoteen 2020 mennessä yleisin vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti 18–55-vuotiaiden ikäryhmässä. Noin kaksi kolmasosaa näistä potilaista reagoi ensilinjan hoitoon (masennuslääkkeet). Lisäksi masennuslääkkeiden pitkäaikainen anto potilailla, jotka reagoivat, johtaa remissioon 80 %:lla potilaista vuodessa. Merkittävä osa potilaista ei kuitenkaan saa vastetta määrätyistä lääkehoidoista, sähkökouristushoidosta ja muista hoidoista huolimatta tai eivät saavuta pitkäaikaista remissiota. Henkilökohtaiset, psykiatriset, lääketieteelliset, sosiaaliset ja taloudelliset seuraukset ovat tuhoisia näille, hoitoa kestäville potilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syvän aivostimulaation toteutettavuutta potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus elinkelpoisena vaihtoehtona ablatiiviselle neurokirurgialle. Oletuksena on, että jotkut potilaat reagoivat stimulaatioon yhdessä paikassa mieluummin kuin toisessa ja että jotkut potilaat reagoivat kaksinkertaiseen stimulaatioon. yhden kohdan stimulaation sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat valitaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan psykiatrisen tiimin tai poikkeustapauksissa yleislääkärin lähetteen jälkeen. Potilaat lähetetään tutkimukseen sen jälkeen, kun tohtori Malizia (konsultti vanhempi luennoitsija) on arvioinut heidät Hoitoresistenttien sairauksien psykofarmakologian klinikalla Bristolin kuninkaallisessa sairaalassa. Kaikkien potilaiden osalta toteutetaan tietoinen kirjallinen suostumus ja perustoimenpiteet.

Suunnittelemme rekrytoivamme 8 potilasta, joilla on hoitoresistentti unipolaarinen masennus, yhteen sokkotutkimukseen, jossa tehdään Cg25:n ja ventraalisen anteriorisen kapselin molemminpuolinen peräkkäinen syväaivostimulaatio erikseen ja sitten yhdessä. Lääkitys jätetään ennalleen ja säilytetään samalla tasolla tutkimuksen loppuun saakka leikkauksen jälkeen. Pitkällä aikavälillä mahdollisesti haitallisena pidetty lääkitys kuitenkin lopetetaan tai sitä vähennetään ennen leikkausta, ja määrättyjen lääkkeiden suhteen vaaditaan vähintään 6 viikon stabiilisuus ennen lähtötilanteen arviointia.

Kirurginen toimenpide tehdään yleisanestesiassa, ja se käsittää kahdenvälisten syväaivoja stimuloivien elektrodien (kaikkiaan neljä) implantoinnin Brodmannin alueelle 25 ja nucleus accumbensiin/ventraaliseen anterioriseen kapseliin. Leikkauksen jälkeen sallitaan viikon toipumisjakso leikkauksen kohdevaikutuksen tai leikkauksen jälkeisen turvotuksen toissijaisten vaikutusten minimoimiseksi.

Toipumisen jälkeen maksimaalisen vasteen omaavien elektrodien yhdistelmä arvioidaan kaksoissokkomallissa (potilas ja arvioijat).

Stimulaatio on kahdenvälistä. Neljä potilasta satunnaistetaan saamaan ensin Cg25-stimulaatiota ja 4 potilasta satunnaistetaan saamaan ensin etukapselin/ventraalisen striatalin stimulaatiota. Potilaat ovat sokeita stimulaation järjestykselle, valituille kontakteille ja kaikille kontaktinvalintaprosessin "pois"-jaksoille.

Vähintään neljän kuukauden kuluttua potilaat siirtyvät vaihtoehtoiseen stimulaatiokohtaan, elleivät he ole saavuttaneet remissiota (MADRS <8 vähintään kahden kuukauden ajan). Potilaat ja arvioijat ovat edelleen sokeita stimulaatiopaikalle. Neljän seuraavan kuukauden kuluttua valinta tehdään molemmille kontaktiryhmille, jotka ovat saavuttaneet parhaat tulokset. Jos MADRS-pistemäärä on <8 yhdessä paikassa ja toisessa ei ole tapahtunut merkittävää parannusta (MADRS>18 ja parannus <25 %), vain yksi kontaktijoukko stimuloidaan tästä eteenpäin.

Kliiniset arvioinnit ovat keskimäärin vähintään kahden kuukauden välein.

Täysi arviointimenettely kestää keskimäärin 18 kuukautta elektrodien kirurgisesta istutuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö (Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version IV mukaan) ja jotka:

  1. Älä reagoi tai eivät ole enää reagoineet hoitoon, mukaan lukien:

    • Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tai muu validoitu psykoterapia.
    • Masennuslääkkeet kolmesta eri luokasta BNF-annoksina tai suurimmat siedetyt (jos pienempi kuin BNF) annokset
    • Litium lisäys
    • 2 ECT-kurssia (tai vastaa vain "ylläpitohoitoon") (vastauksen puute aiemmissa jaksoissa ja haluttomuus yrittää uudelleen lasketaan myös).
  2. Suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen
  3. Ovat fyysisesti kunnossa
  4. Sinulla ei ole itsemurha-aiheita
  5. Sinulla ei ole aiemmin ollut hypomaniaa, maniaa tai psykoosia
  6. Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikon pisteet > 21

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut jatkuvaa masennusta myöhään teini-iästä tai varhaisista 20-vuotiaista ilman selvää vastetta hoitoon tai ilman spontaaneja remissiojaksoja,
  2. Raskaus
  3. Merkittävän päävamman historia
  4. Dementia
  5. Aivoinfarktit
  6. Huono fyysinen kunto
  7. Ei kykyä suostua
  8. Kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa
  9. Mielialasta ristiriitaiset psykoottiset ilmiöt tai huume- tai alkoholiriippuvuus. Lisäksi potilaat suljetaan pois, jos heidät pidätetään mielenterveyslain nojalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGC:n ja sitten VACNAC-kohteiden stimulointi
Ensin stimuloidaan subgenual cingulate cortex (SGC) -kohde ja sen jälkeen ventraalisen anteriorin kapselin nucleus accumbens -kohteen (VACNAC) stimulaatio, jos kliinistä vastetta ei saavuteta vähintään 4 kuukauden kuluttua.
Menettely: Deep Brain Stimulation, istutettu
Neurokirurgian aikana istutettu syväaivostimulaattori. Erityiset stimulaatioparametrit ohjelmoitu leikkauksen jälkeen tarpeen mukaan. Sokettujen tutkimuskäsivarsien jälkeen jommankumman tai molempien kohteiden stimulaatio avautuu.
Kokeellinen: VACNACin ja sitten SGC-kohteiden stimulointi.
Ventraalisen anteriorin kapselin nucleus accumbens -kohteen (VACNAC) stimulaatio tapahtuu ensin ja sen jälkeen subgenuaalisen cingulate cortex -kohteen (SGC) stimulaatio, jos kliinistä vastetta ei ole havaittavissa vähintään 4 kuukauden kuluttua.
Menettely: Deep Brain Stimulation, istutettu
Neurokirurgian aikana istutettu syväaivostimulaattori. Erityiset stimulaatioparametrit ohjelmoitu leikkauksen jälkeen tarpeen mukaan. Sokettujen tutkimuskäsivarsien jälkeen jommankumman tai molempien kohteiden stimulaatio avautuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomeryn ja Asbergin arviointiasteikon pistemäärän lasku vähintään 50 % keskimäärin 18 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Yhteyshenkilön valinta ja säätö sekä 6 kuukautta. Keskimäärin 18 kuukautta implantoinnin jälkeen.
MADRS on tavallinen masennuksen luokitusasteikko vakavalle masennushäiriölle ajan mittaan
Yhteyshenkilön valinta ja säätö sekä 6 kuukautta. Keskimäärin 18 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I). Pisteet <4.
Aikaikkuna: Yhteyshenkilön valinta ja säätö sekä 6 kuukautta. Keskimäärin 18 kuukautta implantoinnin jälkeen
Clinical Global Impression Scalea (CGI) käytetään arvioimaan potilaidemme globaalia toimintaa ajan mittaan, ja haastateltava psykiatri täydentää sen.
Yhteyshenkilön valinta ja säätö sekä 6 kuukautta. Keskimäärin 18 kuukautta implantoinnin jälkeen
Global Assessment of Functioning -asteikko, parannus > 1/2 (100 alkupistemäärä)
Aikaikkuna: Yhteyshenkilön valinta ja säätö sekä 6 kuukautta. Keskimäärin 18 kuukautta implantoinnin jälkeen
Global Assessment of Functioning -asteikko on standardoitu asteikko, jota käytetään kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden toiminnan arvioimiseen. Se on hyödyllinen tässä, koska se mahdollistaa "sosiaalisen" toiminnan näkökohdan arvioinnin tutkimuksen aikana. Sen suorittaa haastateltava psykiatri.
Yhteyshenkilön valinta ja säätö sekä 6 kuukautta. Keskimäärin 18 kuukautta implantoinnin jälkeen
50 %:n lasku Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa (17 kohtaa) kontaktin valinnan ja säädön lopussa plus 6 kuukautta. Keskimäärin 18 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Yhteyshenkilön valinta ja säätö sekä 6 kuukautta. Keskimäärin 18 kuukautta implantoinnin jälkeen
Ham_D on tavallinen tarkkailijan arvioima masennuksen mitta vakavassa masennushäiriössä ajan mittaan
Yhteyshenkilön valinta ja säätö sekä 6 kuukautta. Keskimäärin 18 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Bristol NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University of Bristol

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Malizia, MD, PhD, Bristol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1759
  • 06/Q2001/189 (Muu tunniste: Bath NHS Research Ethics Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Deep Brain Stimulation, istutettu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa