Głęboka stymulacja mózgu w depresji opornej na leczenie
Randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z opornym na leczenie jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia po skierowaniu od zespołu psychiatrycznego lub, w wyjątkowych przypadkach, od lekarza rodzinnego. Pacjenci zostaną skierowani do badania po ocenie przeprowadzonej przez dr Malizię (starszy wykładowca konsultant) w klinice psychofarmakologii zaburzeń opornych na leczenie w Royal Infirmary w Bristolu. U wszystkich pacjentów zostanie podjęta świadoma pisemna zgoda i podjęte zostaną podstawowe środki.
Planujemy rekrutację 8 pacjentów z oporną na leczenie depresją jednobiegunową do pojedynczej ślepej próby obustronnej, następującej po sobie głębokiej stymulacji mózgu Cg25 i przedniej torebki brzusznej osobno, a następnie razem. Leki pozostaną niezmienione i utrzymane na tym samym poziomie do końca badania pooperacyjnego. Jednak leki uważane za potencjalnie szkodliwe w dłuższej perspektywie zostaną wstrzymane lub zmniejszone przed operacją, a przed oceną wyjściową wymagany będzie okres co najmniej 6 tygodni stabilności przepisanych leków.
Zabieg chirurgiczny odbędzie się w znieczuleniu ogólnym i będzie polegał na wszczepieniu obustronnych elektrod głębokiej stymulacji mózgu (w sumie cztery) w pole Brodmanna 25 i jądro półleżące/torebkę przednią brzuszną. Po operacji zapewniony zostanie tygodniowy okres rekonwalescencji, aby zminimalizować wszelkie skutki uboczne w stosunku do docelowego efektu uderzenia podczas zabiegu chirurgicznego lub obrzęku pooperacyjnego.
Po wyzdrowieniu kombinacja elektrod z maksymalną odpowiedzią zostanie oceniona w projekcie podwójnie ślepej próby (pacjent i oceniający).
Stymulacja będzie obustronna. Czterech pacjentów zostanie losowo przydzielonych do pierwszej stymulacji Cg25, a 4 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do pierwszej stymulacji torebki przedniej/prążkowia brzusznego. Pacjenci będą ślepi na kolejność stymulacji, wybrane kontakty i jakikolwiek okres „wyłączenia” w procesie wyboru kontaktu.
Po co najmniej czterech miesiącach pacjenci przechodzą do alternatywnego miejsca stymulacji, chyba że osiągnęli remisję (MADRS <8 przez co najmniej dwa miesiące). Pacjenci i oceniający nadal będą ślepi na miejsce stymulacji. Po kolejnych czterech miesiącach selekcja zostanie przeprowadzona dla obu zestawów kontaktów, które osiągnęły najlepsze wyniki. Jeśli wynik MADRS wynosi <8 w jednej lokalizacji, aw drugiej nie nastąpiła istotna poprawa (MADRS>18 i poprawa <25%), to od tego momentu stymulowany będzie tylko jeden zestaw kontaktów.
Oceny kliniczne będą średnio co najmniej dwa razy w miesiącu.
Pełna procedura ewaluacyjna potrwa średnio 18 miesięcy od chirurgicznego wszczepienia elektrod.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
- Neurosurgey Department, Frenchay Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym (zgodnie z IV Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym) i którzy:
Brak odpowiedzi lub brak odpowiedzi na leczenie, w tym:
- Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub inna potwierdzona psychoterapia.
- Leki przeciwdepresyjne z trzech różnych klas w dawkach BNF lub maksymalnych tolerowanych (jeśli są niższe niż BNF).
- Augmentacja litu
- 2 cykle EW (lub tylko odpowiedzieć na EW „podtrzymujące”) (brak odpowiedzi w poprzednich epizodach i niechęć do ponownej próby również będą się liczyć).
- Zgoda na udział w badaniu
- Są sprawni fizycznie
- Nie miej zamiarów samobójczych
- Nie mają historii hipomanii, manii ani psychozy
- Skala oceny depresji Montgomery Asberg > 21
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciągłą depresją w wywiadzie od późnej młodości lub wczesnych lat dwudziestych bez wyraźnej odpowiedzi na leczenie lub bez okresów spontanicznej remisji,
- Ciąża
- Historia znacznego urazu głowy
- Demencja
- Zawały mózgu
- Słabe zdrowie fizyczne
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Niemożność przeprowadzenia protokołu badania
- Niespójne z nastrojem zjawiska psychotyczne lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu. Ponadto pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostaną zatrzymani na podstawie ustawy o zdrowiu psychicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja SGC, a następnie celów VACNAC
Stymulacja docelowej podkolanowej kory zakrętu obręczy (SGC) będzie miała miejsce jako pierwsza, a następnie stymulacja docelowego jądra brzusznego przedniej torebki półleżącej (VACNAC), jeśli nie nastąpi odpowiedź kliniczna po co najmniej 4 miesiącach.
|
Głęboki stymulator mózgu wszczepiany podczas neurochirurgii.
Specyficzne parametry stymulacji zaprogramowane po zabiegu zgodnie z wymaganiami.
Po badaniu z zaślepieniem ramiona otwartej stymulacji jednego lub obu celów.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja VACNAC, a następnie cele SGC.
Stymulacja docelowego jądra przedniej torebki brzusznej półleżącej (VACNAC) będzie miała miejsce jako pierwsza, a następnie stymulacja docelowej kory podkolanowej zakrętu obręczy (SGC), jeśli nie nastąpi odpowiedź kliniczna po co najmniej 4 miesiącach.
|
Głęboki stymulator mózgu wszczepiany podczas neurochirurgii.
Specyficzne parametry stymulacji zaprogramowane po zabiegu zgodnie z wymaganiami.
Po badaniu z zaślepieniem ramiona otwartej stymulacji jednego lub obu celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek wyniku w skali Montgomery'ego i Asberga o co najmniej 50% średnio po 18 miesiącach od implantacji.
Ramy czasowe: Koniec doboru i dopasowania styków plus 6 miesięcy. Średnio 18 miesięcy po implantacji.
|
MADRS to standardowa skala oceny depresji dla dużych zaburzeń depresyjnych w czasie
|
Koniec doboru i dopasowania styków plus 6 miesięcy. Średnio 18 miesięcy po implantacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I). Wynik <4.
Ramy czasowe: Koniec doboru i dopasowania styków plus 6 miesięcy. Średnio 18 miesięcy po implantacji
|
Kliniczna Globalna Skala Wrażenia (CGI) zostanie wykorzystana do oceny ogólnego funkcjonowania w czasie u naszych pacjentów i zostanie wypełniona przez przeprowadzającego wywiad psychiatrę.
|
Koniec doboru i dopasowania styków plus 6 miesięcy. Średnio 18 miesięcy po implantacji
|
|
Skala Global Assessment of Funkcjonowanie, poprawa >1/2(100-wynik początkowy)
Ramy czasowe: Koniec doboru i dopasowania styków plus 6 miesięcy. Średnio 18 miesięcy po implantacji
|
Skala Global Assessment of Functioning jest wystandaryzowaną skalą służącą do oceny funkcjonowania pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Jest to przydatne, ponieważ pozwala ocenić aspekt funkcjonowania „społecznego” w trakcie badania.
Zostanie on uzupełniony przez przeprowadzającego wywiad psychiatrę.
|
Koniec doboru i dopasowania styków plus 6 miesięcy. Średnio 18 miesięcy po implantacji
|
|
Spadek o 50% w Skali Oceny Depresji Hamiltona (17 pozycji) na koniec selekcji i dostosowania kontaktu plus 6 miesięcy. Średnio 18 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Koniec doboru i dopasowania styków plus 6 miesięcy. Średnio 18 miesięcy po implantacji
|
Ham_D jest standardową, ocenianą przez obserwatora miarą depresji w dużym zaburzeniu depresyjnym w czasie
|
Koniec doboru i dopasowania styków plus 6 miesięcy. Średnio 18 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Malizia, MD, PhD, Bristol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1759
- 06/Q2001/189 (Inny identyfikator: Bath NHS Research Ethics Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .