Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação cerebral profunda na depressão resistente ao tratamento

14 de setembro de 2011 atualizado por: Dr Andrea Malizia, North Bristol NHS Trust

Um Estudo Piloto Randomizado Duplo Cego de Estimulação Cerebral Profunda em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior Unipolar Resistente ao Tratamento.

O transtorno depressivo maior recorrente afeta cerca de 3-5% da população. Prevê-se que até 2020, a depressão será a causa mais comum de incapacidade em todo o mundo na faixa etária de 18 a 55 anos. Cerca de dois terços desses pacientes respondem ao tratamento de primeira linha (antidepressivos). Além disso, a administração prolongada de antidepressivos em pacientes que respondem resulta em remissão em 80% dos pacientes por ano. No entanto, uma proporção significativa de pacientes não responde a despeito de determinados tratamentos farmacológicos, terapia eletroconvulsiva e outros tratamentos ou não atinge a remissão sustentada. As consequências pessoais, psiquiátricas, médicas, sociais e econômicas são devastadoras para esses pacientes resistentes ao tratamento. Esta investigação visa avaliar a viabilidade da estimulação cerebral profunda em pacientes com depressão resistente ao tratamento como uma alternativa viável à neurocirurgia ablativa. A hipótese é que alguns pacientes responderão à estimulação em um local em vez de outro e que alguns pacientes responderão a dupla em vez de estimulação de um único local.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão selecionados de acordo com critérios de inclusão/exclusão após encaminhamento de sua equipe psiquiátrica ou, em casos excepcionais, de seu médico de família. Os pacientes serão encaminhados para o estudo após serem avaliados pelo Dr. Malizia (Palestrante Consultor Sênior) na clínica de Psicofarmacologia de Distúrbios Resistentes ao Tratamento na Bristol Royal Infirmary. Consentimento informado por escrito e medidas iniciais serão tomadas para todos os pacientes.

Planejamos recrutar 8 pacientes com depressão unipolar resistente ao tratamento para um único estudo cego de estimulação cerebral profunda bilateral consecutiva de Cg25 e cápsula ventral anterior separadamente e depois em conjunto. A medicação será deixada inalterada e mantida no mesmo nível até o final do estudo no pós-operatório. No entanto, a medicação considerada potencialmente prejudicial a longo prazo será interrompida ou reduzida antes da cirurgia e será necessário um período de pelo menos 6 semanas de estabilidade na medicação prescrita antes da avaliação inicial.

O procedimento cirúrgico será sob anestesia geral e consistirá na implantação de eletrodos de estimulação cerebral profunda bilaterais (quatro no total) na área de Brodmann 25 e no núcleo accumbens/cápsula ventral anterior. Após a operação, será permitido um período de recuperação de uma semana para minimizar qualquer efeito secundário ao efeito de impacto do alvo na cirurgia ou do edema pós-operatório.

Após a recuperação, a combinação de eletrodos com resposta máxima será avaliada em um desenho duplo-cego (paciente e avaliadores).

A estimulação será bilateral. Quatro pacientes serão randomizados para receber estimulação Cg25 primeiro e 4 pacientes serão randomizados para receber cápsula anterior/estimulação estriada ventral primeiro. Os pacientes estarão cegos para a ordem de estimulação, para os contatos selecionados e para qualquer período 'desligado' no processo de seleção de contatos.

Após pelo menos quatro meses, os pacientes passarão para o local alternativo de estimulação, a menos que tenham alcançado a remissão (MADRS <8 por pelo menos dois meses). Os pacientes e avaliadores ainda estarão cegos para o local da estimulação. Após mais quatro meses, a seleção será para os dois conjuntos de contatos que alcançaram os melhores resultados. Se a pontuação MADRS for <8 com um local e nenhuma melhora significativa ocorreu no outro (MADRS>18 e melhora <25%), então apenas um conjunto de contatos será estimulado a partir daí.

As avaliações clínicas serão pelo menos duas mensais em média.

O procedimento de avaliação completa durará em média 18 meses a partir da implantação cirúrgica dos eletrodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
        • Neurosurgey Department, Frenchay Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com transtorno depressivo maior (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico versão IV) e que:

  1. Não responde ou deixou de responder ao tratamento, incluindo:

    • Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) ou outra psicoterapia validada.
    • Antidepressivos de três classes diferentes em BNF ou doses máximas toleradas (se menor que BNF)
    • aumento de lítio
    • 2 ciclos de ECT (ou responder apenas a ECT de "manutenção") (falta de resposta em episódios anteriores e falta de vontade de tentar novamente também contam).
  2. Consentimento em participar do julgamento
  3. Estão fisicamente aptos
  4. Não tem intenção suicida
  5. Não tem histórico de hipomania, mania ou psicose
  6. Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg > 21

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de depressão contínua desde o final da adolescência ou início dos 20 anos, sem resposta clara aos tratamentos ou sem períodos de remissão espontânea,
  2. Gravidez
  3. História de traumatismo craniano significativo
  4. Demência
  5. infartos cerebrais
  6. Saúde física precária
  7. Sem capacidade para consentir
  8. Incapacidade de realizar protocolo de pesquisa
  9. Fenômenos psicóticos incongruentes de humor ou dependência de drogas ou álcool. Além disso, os pacientes serão excluídos se forem detidos sob a Lei de Saúde Mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação de alvos SGC e depois VACNAC
A estimulação do alvo do córtex cingulado subgenual (SGC) ocorrerá primeiro, seguida pela estimulação do alvo do núcleo accumbens da cápsula anterior ventral (VACNAC) se não houver resposta clínica após um mínimo de 4 meses.
Procedimento: Estimulação Cerebral Profunda, implantada
Estimulador cerebral profundo implantado durante neurocirurgia. Parâmetros de estimulação específicos programados após a cirurgia, conforme necessário. Após o estudo cego, os braços abrem a estimulação de um ou de ambos os alvos.
Experimental: Estimulação de VACNAC e, em seguida, alvos SGC.
A estimulação do alvo do núcleo accumbens da cápsula anterior ventral (VACNAC) ocorrerá primeiro, seguida pela estimulação do alvo do córtex cingulado subgenual (SGC) se não houver resposta clínica após um mínimo de 4 meses.
Procedimento: Estimulação Cerebral Profunda, implantada
Estimulador cerebral profundo implantado durante neurocirurgia. Parâmetros de estimulação específicos programados após a cirurgia, conforme necessário. Após o estudo cego, os braços abrem a estimulação de um ou de ambos os alvos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição na pontuação da Escala de Classificação de Montgomery e Asberg de pelo menos 50% em uma média de 18 meses após a implantação.
Prazo: Fim da seleção e ajuste do contato mais 6 meses. Em média 18 meses após a implantação.
MADRS é uma escala padrão de classificação de depressão para transtorno depressivo maior ao longo do tempo
Fim da seleção e ajuste do contato mais 6 meses. Em média 18 meses após a implantação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I). Pontuação <4.
Prazo: Fim da seleção e ajuste do contato mais 6 meses. Em média 18 meses após a implantação
A Escala de Impressão Clínica Global (CGI) será usada para avaliar o funcionamento global ao longo do tempo em nossos pacientes e será preenchida pelo psiquiatra entrevistador.
Fim da seleção e ajuste do contato mais 6 meses. Em média 18 meses após a implantação
Escala de Avaliação Global de Funcionamento, uma melhoria de >1/2 (pontuação inicial de 100)
Prazo: Fim da seleção e ajuste do contato mais 6 meses. Em média 18 meses após a implantação
A escala de Avaliação Global de Funcionamento é uma escala padronizada usada para avaliar o funcionamento em pacientes com condições crônicas. É útil aqui, pois permite que um aspecto do funcionamento 'social' seja avaliado durante o estudo. Será preenchido pelo psiquiatra entrevistador.
Fim da seleção e ajuste do contato mais 6 meses. Em média 18 meses após a implantação
Uma diminuição de 50% na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (17 itens) no final da seleção e ajuste do contato mais 6 meses. Em média 18 meses após a implantação
Prazo: Fim da seleção e ajuste do contato mais 6 meses. Em média 18 meses após a implantação
Ham_D é uma medida de depressão avaliada pelo observador padrão no transtorno depressivo maior ao longo do tempo
Fim da seleção e ajuste do contato mais 6 meses. Em média 18 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Bristol NHS Trust

Colaboradores

University of Bristol

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Malizia, MD, PhD, Bristol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1759
  • 06/Q2001/189 (Outro identificador: Bath NHS Research Ethics Committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Cerebral Profunda, implantada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever