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Stimolazione cerebrale profonda nella depressione resistente al trattamento

14 settembre 2011 aggiornato da: Dr Andrea Malizia, North Bristol NHS Trust

Uno studio pilota randomizzato in doppio cieco sulla stimolazione cerebrale profonda in pazienti con disturbo depressivo maggiore unipolare resistente al trattamento.

Il disturbo depressivo maggiore ricorrente colpisce circa il 3-5% della popolazione. Si prevede che entro il 2020 la depressione sarà la causa più comune di disabilità in tutto il mondo nella fascia di età 18-55 anni. Circa due terzi di questi pazienti rispondono al trattamento di prima linea (antidepressivi). Inoltre, la somministrazione prolungata di antidepressivi nei pazienti che rispondono si traduce in remissione nell'80% dei pazienti all'anno. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti non risponde nonostante determinati trattamenti farmacologici, terapia elettroconvulsivante e altri trattamenti o non raggiunge una remissione prolungata. Le conseguenze personali, psichiatriche, mediche, sociali ed economiche sono devastanti per questi pazienti resistenti al trattamento. Questa indagine mira a valutare la fattibilità della stimolazione cerebrale profonda in pazienti con depressione resistente al trattamento come valida alternativa alla neurochirurgia ablativa. L'ipotesi è che alcuni pazienti risponderanno alla stimolazione in un sito piuttosto che nell'altro e che alcuni pazienti risponderanno al doppio piuttosto che la stimolazione di un singolo sito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno selezionati in base a criteri di inclusione/esclusione previa segnalazione da parte del proprio team psichiatrico o, in casi eccezionali, del proprio medico di base. I pazienti verranno indirizzati allo studio dopo essere stati valutati dalla dott.ssa Malizia (consulente docente senior) nella clinica di psicofarmacologia dei disturbi resistenti al trattamento presso la Bristol Royal Infirmary. Il consenso informato scritto e le misure di riferimento saranno presi per tutti i pazienti.

Abbiamo in programma di reclutare 8 pazienti con depressione unipolare resistente al trattamento per un singolo studio cieco di stimolazione cerebrale profonda consecutiva bilaterale di Cg25 e capsula anteriore ventrale separatamente e poi insieme. I farmaci saranno lasciati invariati e mantenuti allo stesso livello fino alla fine dello studio postoperatorio. Tuttavia, i farmaci ritenuti potenzialmente dannosi a lungo termine saranno interrotti o ridotti prima dell'intervento chirurgico e sarà richiesto un periodo di stabilità di almeno 6 settimane nel farmaco prescritto prima della valutazione di base.

La procedura chirurgica sarà in anestesia generale e consisterà nell'impianto di elettrodi bilaterali di stimolazione cerebrale profonda (quattro in totale) nell'area 25 di Brodmann e nel nucleo accumbens/capsula ventrale anteriore. Dopo l'operazione sarà concesso un periodo di recupero di una settimana per ridurre al minimo qualsiasi effetto secondario all'effetto dell'impatto mirato durante l'intervento chirurgico o dall'edema postoperatorio.

Dopo il recupero la combinazione di elettrodi con la massima risposta sarà valutata in un disegno in doppio cieco (paziente e valutatori).

La stimolazione sarà bilaterale. Quattro pazienti saranno randomizzati a ricevere prima la stimolazione con Cg25 e 4 pazienti saranno randomizzati a ricevere prima la stimolazione della capsula anteriore/striatale ventrale. I pazienti saranno all'oscuro dell'ordine di stimolazione, dei contatti selezionati e di qualsiasi periodo "off" nel processo di selezione dei contatti.

Dopo almeno quattro mesi i pazienti passeranno al sito alternativo di stimolazione a meno che non abbiano raggiunto la remissione (MADRS <8 per almeno due mesi). I pazienti e i valutatori saranno ancora ciechi rispetto al sito di stimolazione. Dopo altri quattro mesi la selezione avverrà per entrambi i gruppi di contatti che hanno ottenuto i migliori risultati. Se il punteggio MADRS è <8 con una sede e non si è verificato alcun miglioramento significativo nell'altra (MADRS>18 e miglioramento <25%), da lì in poi verrà stimolato solo un set di contatti.

Le valutazioni cliniche saranno in media almeno due mensili.

La procedura di valutazione completa durerà in media 18 mesi dall'impianto chirurgico degli elettrodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS16 1LE
        • Neurosurgey Department, Frenchay Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con disturbo depressivo maggiore (secondo il Manuale Diagnostico e Statistico versione IV) e che:

  1. Non rispondono o hanno cessato di rispondere al trattamento, tra cui:

    • Terapia cognitivo comportamentale (CBT) o altra psicoterapia validata.
    • Antidepressivi di tre diverse classi in BNF o dosi massime tollerate (se inferiori a BNF).
    • Aumento del litio
    • 2 corsi di ECT (o rispondere solo a ECT di "mantenimento") (conteranno anche la mancanza di risposta negli episodi precedenti e la riluttanza a riprovare).
  2. Consenso a partecipare al processo
  3. Sono fisicamente in forma
  4. Non avere intenti suicidi
  5. Non avere una storia di ipomania, mania o psicosi
  6. Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg > 21

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di depressione continua dalla tarda adolescenza o dall'inizio dei vent'anni senza una chiara risposta ai trattamenti o senza periodi di remissione spontanea,
  2. Gravidanza
  3. Storia di trauma cranico significativo
  4. Demenza
  5. Infarti cerebrali
  6. Cattiva salute fisica
  7. Nessuna capacità di acconsentire
  8. Incapacità di eseguire il protocollo di ricerca
  9. Fenomeni psicotici incongruenti dell'umore o dipendenza da droghe o alcol. Inoltre i pazienti saranno esclusi se detenuti ai sensi della legge sulla salute mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione di SGC quindi obiettivi VACNAC
La stimolazione del bersaglio della corteccia cingolata sottogenuino (SGC) avverrà per prima, seguita dalla stimolazione del bersaglio del nucleo accumbens della capsula anteriore ventrale (VACNAC) in assenza di risposta clinica dopo un minimo di 4 mesi.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda, impiantata
Stimolatore cerebrale profondo impiantato durante la neurochirurgia. Parametri di stimolazione specifici programmati dopo l'intervento secondo necessità. Dopo lo studio in cieco, le braccia aprono la stimolazione di uno o entrambi i bersagli.
Sperimentale: Stimolazione di VACNAC quindi obiettivi SGC.
La stimolazione del bersaglio del nucleo accumbens della capsula anteriore ventrale (VACNAC) avverrà per prima, seguita dalla stimolazione del bersaglio della corteccia cingolata sottogenuino (SGC) in assenza di risposta clinica dopo un minimo di 4 mesi.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda, impiantata
Stimolatore cerebrale profondo impiantato durante la neurochirurgia. Parametri di stimolazione specifici programmati dopo l'intervento secondo necessità. Dopo lo studio in cieco, le braccia aprono la stimolazione di uno o entrambi i bersagli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio della scala di valutazione Montgomery e Asberg di almeno il 50% a una media di 18 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: Selezione e adeguamento alla fine del contatto più 6 mesi. Una media di 18 mesi dopo l'impianto.
MADRS è una scala di valutazione della depressione standard per il disturbo depressivo maggiore nel tempo
Selezione e adeguamento alla fine del contatto più 6 mesi. Una media di 18 mesi dopo l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I). Punteggio <4.
Lasso di tempo: Selezione e adeguamento alla fine del contatto più 6 mesi. Una media di 18 mesi dopo l'impianto
La Clinical Global Impression Scale (CGI) verrà utilizzata per valutare il funzionamento globale nel tempo nei nostri pazienti e sarà completata dallo psichiatra intervistatore.
Selezione e adeguamento alla fine del contatto più 6 mesi. Una media di 18 mesi dopo l'impianto
Scala di valutazione globale del funzionamento, un miglioramento di > 1/2 (punteggio iniziale di 100)
Lasso di tempo: Selezione e adeguamento alla fine del contatto più 6 mesi. Una media di 18 mesi dopo l'impianto
La scala di valutazione globale del funzionamento è una scala standardizzata utilizzata per valutare il funzionamento nei pazienti con patologie croniche. È utile qui in quanto consente di valutare un aspetto del funzionamento "sociale" durante lo studio. Sarà completato dallo psichiatra intervistatore.
Selezione e adeguamento alla fine del contatto più 6 mesi. Una media di 18 mesi dopo l'impianto
Una diminuzione del 50% nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (17 articoli) alla fine della selezione e dell'adeguamento del contatto più 6 mesi. Una media di 18 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Selezione e adeguamento alla fine del contatto più 6 mesi. Una media di 18 mesi dopo l'impianto
Ham_D è una misura valutata dall'osservatore standard della depressione nel disturbo depressivo maggiore nel tempo
Selezione e adeguamento alla fine del contatto più 6 mesi. Una media di 18 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Bristol NHS Trust

Collaboratori

University of Bristol

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Malizia, MD, PhD, Bristol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1759
  • 06/Q2001/189 (Altro identificatore: Bath NHS Research Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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