Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering i behandlingsresistent depresjon

14. september 2011 oppdatert av: Dr Andrea Malizia, North Bristol NHS Trust

En dobbeltblind randomisert pilotstudie av dyp hjernestimulering hos pasienter med behandlingsresistent unipolar alvorlig depressiv lidelse.

Tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse rammer rundt 3-5 % av befolkningen. Det forventes at innen 2020 vil depresjon være den vanligste årsaken til funksjonshemming på verdensbasis i aldersgruppen 18-55 år. Omtrent to tredjedeler av disse pasientene responderer på førstelinjebehandling (antidepressiva). I tillegg resulterer langvarig administrering av antidepressiva hos pasienter som responderer i remisjon hos 80 % av pasientene per år. En betydelig andel av pasientene responderer imidlertid enten på tross av bestemte farmakologiske behandlinger, elektrokonvulsiv terapi og andre behandlinger eller oppnår ikke vedvarende remisjon. De personlige, psykiatriske, medisinske, sosiale og økonomiske konsekvensene er ødeleggende for disse, behandlingsresistente, pasientene. Denne undersøkelsen tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av dyp hjernestimulering hos pasienter med behandlingsresistent depresjon som et levedyktig alternativ til ablativ nevrokirurgi. Hypotesen er at noen pasienter vil reagere på stimulering på det ene stedet i stedet for det andre, og at noen pasienter vil reagere på det dobbelte snarere enn enkeltstedstimulering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli valgt ut i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier etter henvisning fra sitt psykiatriske team eller, i unntakstilfeller, fra sin fastlege. Pasienter vil bli henvist til rettssaken etter å ha blitt vurdert av Dr Malizia (konsulent seniorlektor) i klinikken for behandlingsresistente lidelser psykofarmakologi i Bristol Royal Infirmary. Informert skriftlig samtykke og grunnleggende tiltak vil bli tatt for alle pasienter.

Vi planlegger å rekruttere 8 pasienter med behandlingsresistent unipolar depresjon for en enkelt blindforsøk med bilateral påfølgende dyp hjernestimulering av Cg25 og ventral fremre kapsel separat og deretter sammen. Medisinering vil forbli uendret og opprettholdes på samme nivå til slutten av studien postoperativt. Imidlertid vil medisiner som antas å være potensielt skadelige på lang sikt stoppes eller reduseres før operasjonen, og en periode på minst 6 ukers stabilitet i foreskrevet medisin vil være nødvendig før baseline-vurdering.

Det kirurgiske inngrepet vil være under generell anestesi og vil bestå av implantering av bilaterale dype hjernestimulerende elektroder (fire totalt) i Brodmanns område 25 og nucleus accumbens/ventral anterior kapsel. Etter operasjonen vil en periode med én ukes restitusjon tillates for å minimere eventuelle effekter sekundært til måleffekten ved kirurgi eller fra postoperativt ødem.

Etter gjenoppretting vil kombinasjonen av elektroder med maksimal respons bli vurdert i et dobbeltblinddesign (pasient og vurderere).

Stimulering vil være bilateral. Fire pasienter vil bli randomisert til å motta Cg25-stimulering først og 4 pasienter vil bli randomisert til å motta fremre kapsel/ventral striatal stimulering først. Pasienter vil være blinde for stimuleringsrekkefølgen, for de valgte kontaktene og for enhver "off"-periode i kontaktutvelgelsesprosessen.

Etter minst fire måneder vil pasientene gå over til det alternative stimuleringsstedet med mindre de har oppnådd remisjon (MADRS <8 i minst to måneder). Pasienter og vurderere vil fortsatt være blinde for stimuleringsstedet. Etter ytterligere fire måneder vil det velges for begge sett med kontakter som har oppnådd best resultat. Hvis MADRS-skåren er <8 med ett sted og ingen signifikant forbedring har skjedd i det andre (MADRS>18 og forbedring <25%), vil bare ett sett med kontakter stimuleres derfra og videre.

Kliniske vurderinger vil være minst to månedlige i gjennomsnitt.

Hele evalueringsprosedyren vil vare i gjennomsnitt 18 måneder fra kirurgisk implantasjon av elektrodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS16 1LE
        • Neurosurgey Department, Frenchay Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har alvorlig depressiv lidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual versjon IV) og som:

  1. Ikke responder eller har sluttet å svare på behandling inkludert:

    • Kognitiv atferdsterapi (CBT) eller annen validert psykoterapi.
    • Antidepressiva fra tre forskjellige klasser i BNF eller maksimalt tolererte (hvis lavere enn BNF) doser
    • Litiumforsterkning
    • 2 kurer med ECT (eller bare svarer på "vedlikeholds" ECT)(manglende respons i tidligere episoder og manglende vilje til å prøve igjen vil også telle).
  2. Samtykke til å delta i rettssaken
  3. Er i fysisk form
  4. Har ingen suicidale hensikter
  5. Har ingen historie med hypomani, mani eller psykose
  6. Montgomery Asberg Depression Rating Scale score > 21

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med kontinuerlig depresjon fra slutten av tenårene eller begynnelsen av tjueårene uten klar respons på behandlinger eller uten perioder med spontan remisjon,
  2. Svangerskap
  3. Historie med betydelige hodetraumer
  4. Demens
  5. Cerebrale infarkter
  6. Dårlig fysisk helse
  7. Ingen mulighet til å samtykke
  8. Manglende evne til å utføre forskningsprotokoll
  9. Stemningsinkongruente psykotiske fenomener eller narkotika- eller alkoholavhengighet. I tillegg vil pasienter bli ekskludert dersom de blir varetektsfengslet i henhold til psykisk helsevernloven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimulering av SGC og deretter VACNAC-mål
Stimulering av subgenual cingulate cortex (SGC)-målet vil finne sted først, etterfulgt av stimulering av det ventrale anteriore kapselnucleus accumbens-målet (VACNAC) dersom ingen klinisk respons etter minimum 4 måneder.
Fremgangsmåte: Deep Brain Stimulation, implantert
Dyp hjernestimulator implantert under nevrokirurgi. Spesifikke stimuleringsparametere programmert etter operasjonen etter behov. Etter blindet studie åpner armene stimulering av ett eller begge mål.
Eksperimentell: Stimulering av VACNAC og deretter SGC-mål.
Stimulering av ventrale anterior kapsel nucleus accumbens target (VACNAC) vil finne sted først, etterfulgt av stimulering av subgenual cingulate cortex target (SGC) dersom ingen klinisk respons etter minimum 4 måneder.
Fremgangsmåte: Deep Brain Stimulation, implantert
Dyp hjernestimulator implantert under nevrokirurgi. Spesifikke stimuleringsparametere programmert etter operasjonen etter behov. Etter blindet studie åpner armene stimulering av ett eller begge mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i Montgomery og Asberg Rating Scale-score på minst 50 % i gjennomsnitt 18 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: Slutt på kontaktvalg og justering pluss 6 måneder. Gjennomsnittlig 18 måneder etter implantasjon.
MADRS er en standard depresjonsskala for alvorlig depressiv lidelse over tid
Slutt på kontaktvalg og justering pluss 6 måneder. Gjennomsnittlig 18 måneder etter implantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I). Score <4.
Tidsramme: Slutt på kontaktvalg og justering pluss 6 måneder. Gjennomsnittlig 18 måneder etter implantasjon
Clinical Global Impression Scale (CGI) vil bli brukt til å vurdere global funksjon over tid hos våre pasienter og vil bli fullført av den intervjuende psykiateren.
Slutt på kontaktvalg og justering pluss 6 måneder. Gjennomsnittlig 18 måneder etter implantasjon
Global Assessment of Functioning-skala, en forbedring på >1/2 (100-startscore)
Tidsramme: Slutt på kontaktvalg og justering pluss 6 måneder. Gjennomsnittlig 18 måneder etter implantasjon
Global Assessment of Functioning-skalaen er en standardisert skala som brukes til å vurdere funksjon hos pasienter med kroniske lidelser. Det er nyttig her da det gjør det mulig å vurdere et aspekt ved "sosial" funksjon i løpet av studiet. Den vil bli ferdigstilt av den intervjuende psykiateren.
Slutt på kontaktvalg og justering pluss 6 måneder. Gjennomsnittlig 18 måneder etter implantasjon
En nedgang på 50 % i Hamilton Depression Rating Scale (17 elementer) ved slutten av kontaktvalg og justering pluss 6 måneder. Gjennomsnittlig 18 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Slutt på kontaktvalg og justering pluss 6 måneder. Gjennomsnittlig 18 måneder etter implantasjon
Ham_D er et standard observatørvurdert mål på depresjon ved alvorlig depressiv lidelse over tid
Slutt på kontaktvalg og justering pluss 6 måneder. Gjennomsnittlig 18 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Bristol NHS Trust

Samarbeidspartnere

University of Bristol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Malizia, MD, PhD, Bristol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1759
  • 06/Q2001/189 (Annen identifikator: Bath NHS Research Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon

Kliniske studier på Deep Brain Stimulation, implantert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere