Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation i behandlingsresistent depression

14. september 2011 opdateret af: Dr Andrea Malizia, North Bristol NHS Trust

En dobbeltblind randomiseret pilotundersøgelse af dyb hjernestimulering hos patienter med behandlingsresistent unipolar svær depressiv lidelse.

Tilbagevendende svær depressiv lidelse rammer omkring 3-5 % af befolkningen. Det forventes, at depression i 2020 vil være den mest almindelige årsag til handicap på verdensplan i aldersgruppen 18-55 år. Omkring to tredjedele af disse patienter reagerer på førstelinjebehandling (antidepressiva). Derudover resulterer langvarig administration af antidepressiva hos patienter, der reagerer, i remission hos 80 % af patienterne om året. En betydelig del af patienterne reagerer imidlertid enten ikke på trods af bestemte farmakologiske behandlinger, elektrokonvulsiv terapi og andre behandlinger eller opnår ikke vedvarende remission. De personlige, psykiatriske, medicinske, sociale og økonomiske konsekvenser er ødelæggende for disse, behandlingsresistente, patienter. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​dyb hjernestimulering hos patienter med behandlingsresistent depression som et levedygtigt alternativ til ablativ neurokirurgi. Hypotesen er, at nogle patienter vil reagere på stimulation på det ene sted i stedet for det andet, og at nogle patienter vil reagere på det dobbelte snarere end enkeltstedsstimulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive udvalgt i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier efter henvisning fra deres psykiatriske team eller, i særlige tilfælde, fra deres praktiserende læge. Patienter vil blive henvist til forsøget efter at være blevet vurderet af Dr. Malizia (konsulent Senior Lektor) i behandlingsresistente lidelser psykofarmakologisk klinik i Bristol Royal Infirmary. Informeret skriftligt samtykke og baseline-foranstaltninger vil blive truffet for alle patienter.

Vi planlægger at rekruttere 8 patienter med behandlingsresistent unipolar depression til et enkelt blindt forsøg med bilateral konsekutiv dyb hjernestimulering af Cg25 og ventral anterior kapsel separat og derefter sammen. Medicin vil forblive uændret og bibeholdes på samme niveau indtil afslutningen af ​​undersøgelsen postoperativt. Dog vil medicin, der menes at være potentielt skadelig på lang sigt, blive stoppet eller reduceret før operationen, og en periode på mindst 6 ugers stabilitet i den ordinerede medicin vil være påkrævet før baseline-vurdering.

Det kirurgiske indgreb vil være under generel anæstesi og vil bestå af implantering af bilaterale dybe hjernestimulerende elektroder (fire i alt) i Brodmanns område 25 og nucleus accumbens/ventral anterior kapsel. Efter operationen vil en periode på en uges restitution få lov til at minimere enhver effekt sekundær til måleffekten ved operation eller fra postoperativt ødem.

Efter genopretning vil kombinationen af ​​elektroder med maksimal respons blive vurderet i et dobbeltblindt design (patient og bedømmere).

Stimulering vil være bilateral. Fire patienter vil blive randomiseret til at modtage Cg25-stimulering først, og 4 patienter vil blive randomiseret til at modtage anterior kapsel/ventral striatal stimulation først. Patienter vil være blinde over for stimuleringsrækkefølgen, for de valgte kontakter og for enhver "off"-periode i kontaktudvælgelsesprocessen.

Efter mindst fire måneder vil patienterne gå over til det alternative stimuleringssted, medmindre de har opnået remission (MADRS <8 i mindst to måneder). Patienter og bedømmere vil stadig være blinde over for stimuleringsstedet. Efter yderligere fire måneder vil udvælgelsen være for begge sæt af kontakter, der har opnået de bedste resultater. Hvis MADRS-scoren er <8 med den ene placering, og der ikke er sket nogen signifikant forbedring i den anden (MADRS>18 og forbedring <25%), vil kun ét sæt kontakter blive stimuleret derfra.

Kliniske vurderinger vil være mindst to månedlige i gennemsnit.

Den fulde evalueringsprocedure varer i gennemsnit 18 måneder fra kirurgisk implantation af elektroderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har svær depressiv lidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual version IV), og som:

  1. Reager ikke eller er ophørt med at reagere på behandling, herunder:

    • Kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller anden valideret psykoterapi.
    • Antidepressiva fra tre forskellige klasser i BNF eller maksimalt tolererede (hvis lavere end BNF) doser
    • Lithium forstærkning
    • 2 forløb med ECT (eller kun reagere på "vedligeholdelses" ECT) (manglende respons i tidligere episoder og manglende vilje til at prøve igen vil også tælle).
  2. Samtykke til at deltage i retssagen
  3. Er fysisk i form
  4. Har ingen selvmordshensigter
  5. Har ingen historie med hypomani, mani eller psykose
  6. Montgomery Asberg Depression Rating Scale score > 21

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med vedvarende depression fra slutningen af ​​teenageårene eller begyndelsen af ​​tyverne uden klart respons på behandlinger eller uden perioder med spontan remission,
  2. Graviditet
  3. Historie med betydelige hovedtraumer
  4. Demens
  5. Cerebrale infarkter
  6. Dårligt fysisk helbred
  7. Ingen mulighed for at give samtykke
  8. Manglende evne til at udføre forskningsprotokol
  9. Stemningsinkongruente psykotiske fænomener eller stof- eller alkoholafhængighed. Derudover vil patienter blive udelukket, hvis de tilbageholdes i henhold til Mental Health Act.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulering af SGC og derefter VACNAC-mål
Stimulering af det subgenuale cingulate cortex (SGC)-mål vil finde sted først, efterfulgt af stimulering af det ventrale anteriore kapsel nucleus accumbens-mål (VACNAC), hvis der ikke er nogen klinisk respons efter minimum 4 måneder.
Procedure: Deep Brain Stimulation, implanteret
Dyb hjernestimulator implanteret under neurokirurgi. Specifikke stimuleringsparametre programmeret efter operationen efter behov. Efter blindede undersøgelsesarme åbner stimulering af det ene eller begge mål.
Eksperimentel: Stimulering af VACNAC og derefter SGC-mål.
Stimulering af det ventrale anteriore kapsel nucleus accumbens target (VACNAC) vil finde sted først, efterfulgt af stimulering af subgenual cingulate cortex target (SGC), hvis der ikke er nogen klinisk respons efter minimum 4 måneder.
Procedure: Deep Brain Stimulation, implanteret
Dyb hjernestimulator implanteret under neurokirurgi. Specifikke stimuleringsparametre programmeret efter operationen efter behov. Efter blindede undersøgelsesarme åbner stimulering af det ene eller begge mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i Montgomery og Asberg Rating Scale-score på mindst 50 % i gennemsnit 18 måneder efter implantation.
Tidsramme: Slut på kontaktvalg og justering plus 6 måneder. I gennemsnit 18 måneder efter implantation.
MADRS er en standard depressionsskala for svær depressiv lidelse over tid
Slut på kontaktvalg og justering plus 6 måneder. I gennemsnit 18 måneder efter implantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I). Score <4.
Tidsramme: Slut på kontaktvalg og justering plus 6 måneder. I gennemsnit 18 måneder efter implantation
Clinical Global Impression Scale (CGI) vil blive brugt til at vurdere global funktion over tid hos vores patienter og vil blive udfyldt af den interviewende psykiater.
Slut på kontaktvalg og justering plus 6 måneder. I gennemsnit 18 måneder efter implantation
Global Assessment of Functioning-skala, en forbedring på >1/2 (100-startscore)
Tidsramme: Slut på kontaktvalg og justering plus 6 måneder. I gennemsnit 18 måneder efter implantation
Global Assessment of Functioning-skalaen er en standardiseret skala, der bruges til at vurdere funktion hos patienter med kroniske lidelser. Det er nyttigt her, da det gør det muligt at vurdere et aspekt af 'social' funktion i løbet af undersøgelsen. Det vil blive udfyldt af den interviewende psykiater.
Slut på kontaktvalg og justering plus 6 måneder. I gennemsnit 18 måneder efter implantation
Et fald på 50 % i Hamilton Depression Rating Scale (17 elementer) ved slutningen af ​​kontaktvalg og justering plus 6 måneder. I gennemsnit 18 måneder efter implantation
Tidsramme: Slut på kontaktvalg og justering plus 6 måneder. I gennemsnit 18 måneder efter implantation
Ham_D er en standard observatør vurderet mål for depression i svær depressiv lidelse over tid
Slut på kontaktvalg og justering plus 6 måneder. I gennemsnit 18 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Bristol NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Bristol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Malizia, MD, PhD, Bristol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (Skøn)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1759
  • 06/Q2001/189 (Anden identifikator: Bath NHS Research Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation, implanteret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner