Глубокая стимуляция мозга при резистентной к лечению депрессии
Двойное слепое рандомизированное пилотное исследование глубокой стимуляции мозга у пациентов с резистентным к лечению униполярным большим депрессивным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут отобраны в соответствии с критериями включения/исключения после направления от их психиатрической бригады или, в исключительных случаях, от их терапевта. Пациенты будут направляться в исследование после оценки доктором Малицией (старшим лектором-консультантом) в клинике психофармакологии устойчивых к лечению расстройств в Королевском лазарете Бристоля. Информированное письменное согласие и базовые меры будут приняты для всех пациентов.
Мы планируем набрать 8 пациентов с резистентной к лечению униполярной депрессией для одного слепого исследования двусторонней последовательной глубокой стимуляции Cg25 и вентральной передней капсулы мозга по отдельности, а затем вместе. Лекарство останется без изменений и будет поддерживаться на том же уровне до конца исследования после операции. Тем не менее, лечение, которое считается потенциально вредным в долгосрочной перспективе, будет прекращено или сокращено до операции, и потребуется период не менее 6 недель стабильного приема назначенных лекарств до исходной оценки.
Хирургическая процедура будет проводиться под общей анестезией и будет состоять из имплантации билатеральных электродов для глубокой стимуляции головного мозга (всего четыре) в область Бродмана 25 и прилежащее ядро/вентральную переднюю капсулу. После операции будет разрешен период восстановления в течение одной недели, чтобы свести к минимуму любой эффект, вторичный по отношению к целевому ударному эффекту во время операции или от послеоперационного отека.
После выздоровления комбинация электродов с максимальной реакцией будет оцениваться двойным слепым методом (пациент и оценщики).
Стимуляция будет двусторонней. Четыре пациента будут рандомизированы для первой стимуляции Cg25, а 4 пациента будут рандомизированы для первой стимуляции передней капсулы/вентрального полосатого тела. Пациенты будут слепы к порядку стимуляции, к выбранным контактам и к любому «выключенному» периоду в процессе выбора контактов.
По крайней мере, через четыре месяца пациенты перейдут к альтернативному месту стимуляции, если они не достигнут ремиссии (MADRS <8 в течение как минимум двух месяцев). Пациенты и оценщики по-прежнему будут слепы к месту стимуляции. Еще через четыре месяца будут выбраны оба набора контактов, которые добились наилучших результатов. Если показатель MADRS <8 в одном месте и не произошло значительного улучшения в другом (MADRS>18 и улучшение <25%), то с этого момента будет стимулироваться только один набор контактов.
Клинические оценки будут проводиться в среднем не реже двух раз в месяц.
Полная процедура оценки будет длиться в среднем 18 месяцев с момента хирургической имплантации электродов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS16 1LE
- Neurosurgey Department, Frenchay Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с большим депрессивным расстройством (согласно Диагностическому и статистическому руководству версии IV) и которые:
Не реагируют или перестали реагировать на лечение, включая:
- Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) или другая проверенная психотерапия.
- Антидепрессанты трех разных классов в BNF или в максимально переносимых (если ниже BNF) дозах
- Литиевая аугментация
- 2 курса ЭСТ (или только ответ на «поддерживающий» ЭСТ) (отсутствие реакции на предыдущие эпизоды и нежелание повторить попытку также будут учитываться).
- Согласие на участие в судебном заседании
- Физически здоровы
- Не иметь суицидальных намерений
- Не иметь в анамнезе гипомании, мании или психоза
- Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга > 21
Критерий исключения:
- Пациенты с продолжительной депрессией в анамнезе от позднего подросткового возраста до двадцати лет без четкого ответа на лечение или без периодов спонтанной ремиссии,
- Беременность
- История значительной черепно-мозговой травмы
- слабоумие
- Церебральные инфаркты
- Плохое физическое здоровье
- Нет возможности дать согласие
- Невозможность выполнения протокола исследования
- Неконгруэнтные психотические явления или наркотическая или алкогольная зависимость. Кроме того, пациенты будут исключены, если они задержаны в соответствии с Законом о психическом здоровье.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция SGC, затем цели VACNAC
Стимуляция мишени субгенуальной поясной коры (SGC) будет иметь место в первую очередь, после чего следует стимуляция мишени вентральной передней капсулы прилежащего ядра (VACNAC), если клинический ответ отсутствует как минимум через 4 месяца.
|
Глубокий стимулятор мозга, имплантированный во время нейрохирургии.
Конкретные параметры стимуляции программируются после операции по мере необходимости.
После слепого исследования руки открывают стимуляцию одной или обеих мишеней.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция VACNAC, затем мишеней SGC.
Сначала будет проводиться стимуляция вентральной передней капсулы прилежащего ядра (VACNAC), а затем стимуляция субгенуальной поясной коры (SGC), если клинический ответ отсутствует как минимум через 4 месяца.
|
Глубокий стимулятор мозга, имплантированный во время нейрохирургии.
Конкретные параметры стимуляции программируются после операции по мере необходимости.
После слепого исследования руки открывают стимуляцию одной или обеих мишеней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение баллов по рейтинговой шкале Монтгомери и Асберга не менее чем на 50% в среднем через 18 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: Окончание выбора и регулировки контактов плюс 6 месяцев. В среднем через 18 месяцев после имплантации.
|
MADRS — это стандартная шкала оценки депрессии для большого депрессивного расстройства с течением времени.
|
Окончание выбора и регулировки контактов плюс 6 месяцев. В среднем через 18 месяцев после имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала улучшения общего впечатления (CGI-I). Оценка <4.
Временное ограничение: Окончание выбора и регулировки контактов плюс 6 месяцев. В среднем через 18 месяцев после имплантации
|
Клиническая шкала общих впечатлений (CGI) будет использоваться для оценки общего функционирования наших пациентов с течением времени и будет заполняться проводившим собеседование психиатром.
|
Окончание выбора и регулировки контактов плюс 6 месяцев. В среднем через 18 месяцев после имплантации
|
|
Шкала общей оценки функционирования, улучшение >1/2 (100-начальный балл)
Временное ограничение: Окончание выбора и регулировки контактов плюс 6 месяцев. В среднем через 18 месяцев после имплантации
|
Шкала общей оценки функционирования представляет собой стандартизированную шкалу, используемую для оценки функционирования у пациентов с хроническими заболеваниями.
Это полезно здесь, поскольку позволяет оценить аспект «социального» функционирования во время исследования.
Его заполняет лечащий психиатр.
|
Окончание выбора и регулировки контактов плюс 6 месяцев. В среднем через 18 месяцев после имплантации
|
|
Снижение на 50% по шкале оценки депрессии Гамильтона (17 пунктов) в конце выбора и корректировки контакта плюс 6 месяцев. В среднем через 18 месяцев после имплантации
Временное ограничение: Окончание выбора и регулировки контактов плюс 6 месяцев. В среднем через 18 месяцев после имплантации
|
Ham_D — стандартная оценочная наблюдателем мера депрессии при большом депрессивном расстройстве с течением времени.
|
Окончание выбора и регулировки контактов плюс 6 месяцев. В среднем через 18 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Malizia, MD, PhD, Bristol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1759
- 06/Q2001/189 (Другой идентификатор: Bath NHS Research Ethics Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .