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Management of Hepatitis C in HIV Infected Injection Drug Users (IDUs)

17 février 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Management of Hepatitis C in HIV Infected IDUs

The principal goal of this research project is to evaluate the natural history of HCV and liver disease and its treatment in HIV-infected persons who use drugs. Research procedures will focus on determining liver disease prevalence and severity within this population. This is an observational study without study specific interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

The principal goal of this research project is to evaluate the natural history of HCV and liver disease and its treatment in HIV-infected persons who use drugs. The recent availability of a novel, non-invasive method of measuring HCV disease stage makes it possible to test the relationship of HCV disease stage and the management of coinfected IDUs with adequate precision. The investigators will apply the innovative technology, elastography (FibroScan®) to ask whether the marked differences in the final disease outcome, end-stage liver disease (ESLD), can be explained by a measure of liver stiffness as assessed by elastography (FibroScan®). While advances in non-invasive disease assessment are critical to HCV management, the greatest challenge to improving HCV treatment effectiveness in coinfected persons remains low rates of treatment uptake and adherence, even when freely accessible. In response to this glaring disparity, the investigators will test potent behavioral reinforcement interventions to improve the management of HCV disease by adapting a rigorously studied contingent behavioral incentives program to the treatment to coinfected IDUs. Hepatitis C Treatment Eligibility: To determine the population prevalence of significant liver disease in coinfected IDUs using an innovative, non-invasive methodology (transient elastography, FibroScan®) to measure liver stiffness. Liver Disease Staging: To test the hypothesis that liver stiffness, assessed by a novel, non-invasive methodology, is predictive of the development of ESLD, defined as hepatic decompensation, hepatocellular cancer, and liver-related death, in coinfected IDUs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

828

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

This is a prospective observational cohort of HIV-infected persons receiving medical care at the Johns Hopkins Hospital. Participants are eligible if they are HCV antibody positive and use or have used drugs.

La description

Inclusion Criteria:

  • Current or prior drug use
  • Reactive HCV antibody
  • Reactive HIV antibody

Exclusion Criteria:

  • Women may not undergo FibroScan while pregnant
  • Persons with implanted cardiac devices may not undergo FibroScan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Persons with HIV and HCV coinfection
Persons with HIV and HCV coinfection who receive medical care for HIV infection at Johns Hopkins Hospital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hepatitis C Treatment Uptake and HCV cure
Délai: 5 years
The proportion of persons with HIV and HCV coinfection who achieve HCV cure
5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of clinical outcomes in persons with HIV/HCV coinfection with or without HCV cure
Délai: 5 years
Clinical events including liver failure and liver cancer
5 years
Liver stiffness measurement by elastography in persons with HIV infection
Délai: 5 years
Change in liver stiffness following HCV cure
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark S. Sulkowski, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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