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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01448915
Management of Hepatitis C in HIV Infected Injection Drug Users (IDUs)
17 février 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
Management of Hepatitis C in HIV Infected IDUs
The principal goal of this research project is to evaluate the natural history of HCV and liver disease and its treatment in HIV-infected persons who use drugs.
Research procedures will focus on determining liver disease prevalence and severity within this population.
This is an observational study without study specific interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The principal goal of this research project is to evaluate the natural history of HCV and liver disease and its treatment in HIV-infected persons who use drugs.
The recent availability of a novel, non-invasive method of measuring HCV disease stage makes it possible to test the relationship of HCV disease stage and the management of coinfected IDUs with adequate precision.
The investigators will apply the innovative technology, elastography (FibroScan®) to ask whether the marked differences in the final disease outcome, end-stage liver disease (ESLD), can be explained by a measure of liver stiffness as assessed by elastography (FibroScan®).
While advances in non-invasive disease assessment are critical to HCV management, the greatest challenge to improving HCV treatment effectiveness in coinfected persons remains low rates of treatment uptake and adherence, even when freely accessible.
In response to this glaring disparity, the investigators will test potent behavioral reinforcement interventions to improve the management of HCV disease by adapting a rigorously studied contingent behavioral incentives program to the treatment to coinfected IDUs.
Hepatitis C Treatment Eligibility: To determine the population prevalence of significant liver disease in coinfected IDUs using an innovative, non-invasive methodology (transient elastography, FibroScan®) to measure liver stiffness.
Liver Disease Staging: To test the hypothesis that liver stiffness, assessed by a novel, non-invasive methodology, is predictive of the development of ESLD, defined as hepatic decompensation, hepatocellular cancer, and liver-related death, in coinfected IDUs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
828
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
This is a prospective observational cohort of HIV-infected persons receiving medical care at the Johns Hopkins Hospital.
Participants are eligible if they are HCV antibody positive and use or have used drugs.
La description
Inclusion Criteria:
- Current or prior drug use
- Reactive HCV antibody
- Reactive HIV antibody
Exclusion Criteria:
- Women may not undergo FibroScan while pregnant
- Persons with implanted cardiac devices may not undergo FibroScan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Persons with HIV and HCV coinfection
Persons with HIV and HCV coinfection who receive medical care for HIV infection at Johns Hopkins Hospital
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hepatitis C Treatment Uptake and HCV cure
Délai: 5 years
|
The proportion of persons with HIV and HCV coinfection who achieve HCV cure
|
5 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence of clinical outcomes in persons with HIV/HCV coinfection with or without HCV cure
Délai: 5 years
|
Clinical events including liver failure and liver cancer
|
5 years
|
Liver stiffness measurement by elastography in persons with HIV infection
Délai: 5 years
|
Change in liver stiffness following HCV cure
|
5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark S. Sulkowski, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bilal U, Lau B, Lazo M, McCaul ME, Hutton HE, Sulkowski MS, Moore RD, Chander G. Interaction Between Alcohol Consumption Patterns, Antiretroviral Therapy Type, and Liver Fibrosis in Persons Living with HIV. AIDS Patient Care STDS. 2016 May;30(5):200-7. doi: 10.1089/apc.2016.0010.
- Falade-Nwulia O, Sutcliffe C, Moon J, Chander G, Wansom T, Keruly J, Katzianer J, Nathanson A, Marks J, Mehta S, Thomas D, Moore R, Sulkowski M. High hepatitis C cure rates among black and nonblack human immunodeficiency virus-infected adults in an urban center. Hepatology. 2017 Nov;66(5):1402-1412. doi: 10.1002/hep.29308. Epub 2017 Oct 11.
- Wansom T, Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Barriers to Hepatitis C Virus (HCV) Treatment Initiation in Patients With Human Immunodeficiency Virus/HCV Coinfection: Lessons From the Interferon Era. Open Forum Infect Dis. 2017 Feb 11;4(1):ofx024. doi: 10.1093/ofid/ofx024. eCollection 2017 Winter.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00029706
- R01DA016065 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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