- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01448915
Management of Hepatitis C in HIV Infected Injection Drug Users (IDUs)
2022. február 17. frissítette: Johns Hopkins University
Management of Hepatitis C in HIV Infected IDUs
The principal goal of this research project is to evaluate the natural history of HCV and liver disease and its treatment in HIV-infected persons who use drugs.
Research procedures will focus on determining liver disease prevalence and severity within this population.
This is an observational study without study specific interventions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The principal goal of this research project is to evaluate the natural history of HCV and liver disease and its treatment in HIV-infected persons who use drugs.
The recent availability of a novel, non-invasive method of measuring HCV disease stage makes it possible to test the relationship of HCV disease stage and the management of coinfected IDUs with adequate precision.
The investigators will apply the innovative technology, elastography (FibroScan®) to ask whether the marked differences in the final disease outcome, end-stage liver disease (ESLD), can be explained by a measure of liver stiffness as assessed by elastography (FibroScan®).
While advances in non-invasive disease assessment are critical to HCV management, the greatest challenge to improving HCV treatment effectiveness in coinfected persons remains low rates of treatment uptake and adherence, even when freely accessible.
In response to this glaring disparity, the investigators will test potent behavioral reinforcement interventions to improve the management of HCV disease by adapting a rigorously studied contingent behavioral incentives program to the treatment to coinfected IDUs.
Hepatitis C Treatment Eligibility: To determine the population prevalence of significant liver disease in coinfected IDUs using an innovative, non-invasive methodology (transient elastography, FibroScan®) to measure liver stiffness.
Liver Disease Staging: To test the hypothesis that liver stiffness, assessed by a novel, non-invasive methodology, is predictive of the development of ESLD, defined as hepatic decompensation, hepatocellular cancer, and liver-related death, in coinfected IDUs.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
828
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
This is a prospective observational cohort of HIV-infected persons receiving medical care at the Johns Hopkins Hospital.
Participants are eligible if they are HCV antibody positive and use or have used drugs.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Current or prior drug use
- Reactive HCV antibody
- Reactive HIV antibody
Exclusion Criteria:
- Women may not undergo FibroScan while pregnant
- Persons with implanted cardiac devices may not undergo FibroScan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Persons with HIV and HCV coinfection
Persons with HIV and HCV coinfection who receive medical care for HIV infection at Johns Hopkins Hospital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hepatitis C Treatment Uptake and HCV cure
Időkeret: 5 years
|
The proportion of persons with HIV and HCV coinfection who achieve HCV cure
|
5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence of clinical outcomes in persons with HIV/HCV coinfection with or without HCV cure
Időkeret: 5 years
|
Clinical events including liver failure and liver cancer
|
5 years
|
Liver stiffness measurement by elastography in persons with HIV infection
Időkeret: 5 years
|
Change in liver stiffness following HCV cure
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark S. Sulkowski, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bilal U, Lau B, Lazo M, McCaul ME, Hutton HE, Sulkowski MS, Moore RD, Chander G. Interaction Between Alcohol Consumption Patterns, Antiretroviral Therapy Type, and Liver Fibrosis in Persons Living with HIV. AIDS Patient Care STDS. 2016 May;30(5):200-7. doi: 10.1089/apc.2016.0010.
- Falade-Nwulia O, Sutcliffe C, Moon J, Chander G, Wansom T, Keruly J, Katzianer J, Nathanson A, Marks J, Mehta S, Thomas D, Moore R, Sulkowski M. High hepatitis C cure rates among black and nonblack human immunodeficiency virus-infected adults in an urban center. Hepatology. 2017 Nov;66(5):1402-1412. doi: 10.1002/hep.29308. Epub 2017 Oct 11.
- Wansom T, Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Barriers to Hepatitis C Virus (HCV) Treatment Initiation in Patients With Human Immunodeficiency Virus/HCV Coinfection: Lessons From the Interferon Era. Open Forum Infect Dis. 2017 Feb 11;4(1):ofx024. doi: 10.1093/ofid/ofx024. eCollection 2017 Winter.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00029706
- R01DA016065 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
-
National Taiwan UniversityToborzás