Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Management of Hepatitis C in HIV Infected Injection Drug Users (IDUs)

2022. február 17. frissítette: Johns Hopkins University

Management of Hepatitis C in HIV Infected IDUs

The principal goal of this research project is to evaluate the natural history of HCV and liver disease and its treatment in HIV-infected persons who use drugs. Research procedures will focus on determining liver disease prevalence and severity within this population. This is an observational study without study specific interventions.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The principal goal of this research project is to evaluate the natural history of HCV and liver disease and its treatment in HIV-infected persons who use drugs. The recent availability of a novel, non-invasive method of measuring HCV disease stage makes it possible to test the relationship of HCV disease stage and the management of coinfected IDUs with adequate precision. The investigators will apply the innovative technology, elastography (FibroScan®) to ask whether the marked differences in the final disease outcome, end-stage liver disease (ESLD), can be explained by a measure of liver stiffness as assessed by elastography (FibroScan®). While advances in non-invasive disease assessment are critical to HCV management, the greatest challenge to improving HCV treatment effectiveness in coinfected persons remains low rates of treatment uptake and adherence, even when freely accessible. In response to this glaring disparity, the investigators will test potent behavioral reinforcement interventions to improve the management of HCV disease by adapting a rigorously studied contingent behavioral incentives program to the treatment to coinfected IDUs. Hepatitis C Treatment Eligibility: To determine the population prevalence of significant liver disease in coinfected IDUs using an innovative, non-invasive methodology (transient elastography, FibroScan®) to measure liver stiffness. Liver Disease Staging: To test the hypothesis that liver stiffness, assessed by a novel, non-invasive methodology, is predictive of the development of ESLD, defined as hepatic decompensation, hepatocellular cancer, and liver-related death, in coinfected IDUs.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

828

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This is a prospective observational cohort of HIV-infected persons receiving medical care at the Johns Hopkins Hospital. Participants are eligible if they are HCV antibody positive and use or have used drugs.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Current or prior drug use
  • Reactive HCV antibody
  • Reactive HIV antibody

Exclusion Criteria:

  • Women may not undergo FibroScan while pregnant
  • Persons with implanted cardiac devices may not undergo FibroScan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Persons with HIV and HCV coinfection
Persons with HIV and HCV coinfection who receive medical care for HIV infection at Johns Hopkins Hospital

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis C Treatment Uptake and HCV cure
Időkeret: 5 years
The proportion of persons with HIV and HCV coinfection who achieve HCV cure
5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of clinical outcomes in persons with HIV/HCV coinfection with or without HCV cure
Időkeret: 5 years
Clinical events including liver failure and liver cancer
5 years
Liver stiffness measurement by elastography in persons with HIV infection
Időkeret: 5 years
Change in liver stiffness following HCV cure
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark S. Sulkowski, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

3
Iratkozz fel