- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01454674
L'étude dose-réponse végétale : effets de la consommation sur l'inflammation et le stress oxydatif
Les chercheurs ont conçu une étude d'alimentation végétale croisée à trois doses utilisant l'expertise des sciences de la nutrition et des sciences végétales pour :
- Mettre en œuvre un essai randomisé d'alimentation végétale chez les femmes ménopausées en surpoids
- Produire, dans un cadre environnemental contrôlé, des cultures maraîchères qui fournissent une variété et une quantité sélectionnées d'exposition aux caroténoïdes et aux nutriments
- Évaluer les changements et, espérons-le, démontrer une réduction significative du stress oxydant et de l'inflammation dans cette population à risque de développer une maladie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ont reçu au hasard un ordre de dose d'alimentation végétale consistant à consommer 2, 5 et 10 portions / jour de légumes pendant des périodes de 3 semaines, avec des périodes d'alimentation séparées par des périodes de sevrage de 4 semaines, au cours desquelles un nombre limité de fruits et légumes à faible valeur biologique ont été consommés. mangé.
Cette recherche fournira des informations importantes et pertinentes pour combler plusieurs lacunes dans nos connaissances actuelles, y compris une description plus approfondie du stress oxydant et de l'état inflammatoire des femmes ménopausées en surpoids, l'évaluation de la "dose" quotidienne pertinente de légumes nécessaires pour moduler les biomarqueurs d'oxydant stress et inflammation chez les femmes ménopausées en surpoids et évaluation de l'association entre les niveaux plasmatiques de nutriments et de caroténoïdes en relation avec les modifications du stress oxydant et de l'inflammation dans cette population. Notre objectif à long terme est de réduire le risque de maladies chroniques chez les femmes ménopausées « à risque ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- U of AZ Nutritional Sciences Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme;
- Âge 50 à 75 ans;
- Objectif d'inclure 20 % de sujets minoritaires.
- Post-ménopause - défini comme plus de 12 mois sans règles ; ou des valeurs de laboratoire indiquant le statut post-ménopausique ;
- Rapport taille/hanche > 0,85 ;
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 45 kg/m2 ;
- Non fumeur;
- Consommation d'alcool rapportée < 2 portions par jour ;
- Poids corporel stable déclaré au cours des 6 mois précédents ;
- En général, en bonne santé, sans antécédent de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome), de diabète, de maladie hépatique ou rénale ;
- Aucune allergie ou intolérance connue à la laitue frisée, à la tomate, aux carottes ou aux poivrons ;
- Volonté et capable de mener à bien les activités de rodage -
Critère d'exclusion:
- Obésité morbide (IMC > 45 kg/m2) ;
- Diagnostic médical nécessitant un régime thérapeutique (c.-à-d. diabète, maladie hépatique, etc.);
- Antécédents de tabagisme au cours des 6 derniers mois ;
- Consommer> 5 portions de fruits / légumes par jour avant l'inscription à l'étude ;
- Utilisation régulière de médicaments anti-inflammatoires;
- Ne veut pas interrompre les compléments alimentaires à l'exception de l'étude qui a fourni un supplément de multivitamines et/ou de calcium ;
- Refus d'adhérer au protocole de l'étude, y compris la limitation de la consommation de fruits à 1 portion par jour et l'exclusion de la consommation de légumes autres que ceux fournis par l'étude et les légumes autorisés.
- Pratiquer plus de 10 heures d'activité physique régulière hebdomadaire ou participer à une activité physique vigoureuse sur une base régulière (c.-à-d. course quotidienne, sports de contact, etc.) évalués à l'aide d'un questionnaire d'évaluation de l'activité physique validé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine c-réactive sérique à haute sensibilité
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 semaines
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Modification de la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité
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Changement entre la ligne de base et 3 semaines
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Isoprostanes urinaires 8-épi-PGF2alpha
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 semaines
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Modification des isoprostanes urinaires 8-epi-PGF2alpha
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Changement entre la ligne de base et 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caroténoïdes plasmatiques
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 semaines
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Modification des caroténoïdes plasmatiques.
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Changement entre la ligne de base et 3 semaines
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Activité physique - Questionnaire sur la fréquence d'activité de l'Arizona
Délai: Changement entre la ligne de base et 21 semaines
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Modification de l'activité physique.
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Changement entre la ligne de base et 21 semaines
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Poids
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 semaines
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Changement de poids corporel
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Changement entre la ligne de base et 3 semaines
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Tour de taille/hanches
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 semaines
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Changement de tour de taille/hanches
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Changement entre la ligne de base et 3 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 semaines
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Changement en % de graisse corporelle
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Changement entre la ligne de base et 3 semaines
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Pression artérielle
Délai: Changement entre la ligne de base et 21 semaines
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Changement de la pression artérielle
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Changement entre la ligne de base et 21 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Thomson, PhD, RD, U of AZ Nutritional Sciences Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0820-02
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