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L'étude dose-réponse végétale : effets de la consommation sur l'inflammation et le stress oxydatif

18 octobre 2011 mis à jour par: Julie West, University of Arizona

Les chercheurs ont conçu une étude d'alimentation végétale croisée à trois doses utilisant l'expertise des sciences de la nutrition et des sciences végétales pour :

  1. Mettre en œuvre un essai randomisé d'alimentation végétale chez les femmes ménopausées en surpoids
  2. Produire, dans un cadre environnemental contrôlé, des cultures maraîchères qui fournissent une variété et une quantité sélectionnées d'exposition aux caroténoïdes et aux nutriments
  3. Évaluer les changements et, espérons-le, démontrer une réduction significative du stress oxydant et de l'inflammation dans cette population à risque de développer une maladie chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes ont reçu au hasard un ordre de dose d'alimentation végétale consistant à consommer 2, 5 et 10 portions / jour de légumes pendant des périodes de 3 semaines, avec des périodes d'alimentation séparées par des périodes de sevrage de 4 semaines, au cours desquelles un nombre limité de fruits et légumes à faible valeur biologique ont été consommés. mangé.

Cette recherche fournira des informations importantes et pertinentes pour combler plusieurs lacunes dans nos connaissances actuelles, y compris une description plus approfondie du stress oxydant et de l'état inflammatoire des femmes ménopausées en surpoids, l'évaluation de la "dose" quotidienne pertinente de légumes nécessaires pour moduler les biomarqueurs d'oxydant stress et inflammation chez les femmes ménopausées en surpoids et évaluation de l'association entre les niveaux plasmatiques de nutriments et de caroténoïdes en relation avec les modifications du stress oxydant et de l'inflammation dans cette population. Notre objectif à long terme est de réduire le risque de maladies chroniques chez les femmes ménopausées « à risque ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • U of AZ Nutritional Sciences Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme;
  2. Âge 50 à 75 ans;
  3. Objectif d'inclure 20 % de sujets minoritaires.
  4. Post-ménopause - défini comme plus de 12 mois sans règles ; ou des valeurs de laboratoire indiquant le statut post-ménopausique ;
  5. Rapport taille/hanche > 0,85 ;
  6. Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 45 kg/m2 ;
  7. Non fumeur;
  8. Consommation d'alcool rapportée < 2 portions par jour ;
  9. Poids corporel stable déclaré au cours des 6 mois précédents ;
  10. En général, en bonne santé, sans antécédent de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome), de diabète, de maladie hépatique ou rénale ;
  11. Aucune allergie ou intolérance connue à la laitue frisée, à la tomate, aux carottes ou aux poivrons ;
  12. Volonté et capable de mener à bien les activités de rodage -

Critère d'exclusion:

  1. Obésité morbide (IMC > 45 kg/m2) ;
  2. Diagnostic médical nécessitant un régime thérapeutique (c.-à-d. diabète, maladie hépatique, etc.);
  3. Antécédents de tabagisme au cours des 6 derniers mois ;
  4. Consommer> 5 portions de fruits / légumes par jour avant l'inscription à l'étude ;
  5. Utilisation régulière de médicaments anti-inflammatoires;
  6. Ne veut pas interrompre les compléments alimentaires à l'exception de l'étude qui a fourni un supplément de multivitamines et/ou de calcium ;
  7. Refus d'adhérer au protocole de l'étude, y compris la limitation de la consommation de fruits à 1 portion par jour et l'exclusion de la consommation de légumes autres que ceux fournis par l'étude et les légumes autorisés.
  8. Pratiquer plus de 10 heures d'activité physique régulière hebdomadaire ou participer à une activité physique vigoureuse sur une base régulière (c.-à-d. course quotidienne, sports de contact, etc.) évalués à l'aide d'un questionnaire d'évaluation de l'activité physique validé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine c-réactive sérique à haute sensibilité
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 semaines
Modification de la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité
Changement entre la ligne de base et 3 semaines
Isoprostanes urinaires 8-épi-PGF2alpha
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 semaines
Modification des isoprostanes urinaires 8-epi-PGF2alpha
Changement entre la ligne de base et 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caroténoïdes plasmatiques
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 semaines
Modification des caroténoïdes plasmatiques.
Changement entre la ligne de base et 3 semaines
Activité physique - Questionnaire sur la fréquence d'activité de l'Arizona
Délai: Changement entre la ligne de base et 21 semaines
Modification de l'activité physique.
Changement entre la ligne de base et 21 semaines
Poids
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 semaines
Changement de poids corporel
Changement entre la ligne de base et 3 semaines
Tour de taille/hanches
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 semaines
Changement de tour de taille/hanches
Changement entre la ligne de base et 3 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 semaines
Changement en % de graisse corporelle
Changement entre la ligne de base et 3 semaines
Pression artérielle
Délai: Changement entre la ligne de base et 21 semaines
Changement de la pression artérielle
Changement entre la ligne de base et 21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Thomson, PhD, RD, U of AZ Nutritional Sciences Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Première publication (Estimation)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-0820-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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