- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01454674
The Vegetable Dose Response Study: Effekter av konsumtion på inflammation och oxidativ stress
Utredarna har utformat en cross-over-studie om utfodring av grönsaker på tre dosnivåer med hjälp av expertis från näringsvetenskap och växtvetenskap för att:
- Genomför ett randomiserat försök med grönsaksmatning bland överviktiga postmenopausala kvinnor
- Producera, i en kontrollerad miljö, grönsaksgrödor som ger en utvald variation och mängd av karotenoid- och näringsexponering
- Bedöm förändringar och förhoppningsvis visa på en signifikant minskning av oxidant stress och inflammation i denna population som riskerar att utveckla kronisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor tilldelades slumpmässigt en doseringsordning för grönsaksutfodring av att konsumera 2,5 och 10 portioner grönsaker/dag under 3 veckors perioder, med matningsperioder åtskilda av 4 veckors tvättperioder, under vilken tid ett begränsat antal frukter och grönsaker med lågt biologiskt värde uppäten.
Denna forskning kommer att ge viktig och relevant information för att fylla flera luckor i vår nuvarande kunskap, inklusive en mer grundlig beskrivning av oxidant stress och inflammatorisk status för överviktiga, postmenopausala kvinnor, bedömning av den relevanta dagliga "dosen" av grönsaker som är nödvändig för att modulera biomarkörer av oxidant. stress och inflammation hos överviktiga postmenopausala kvinnor och utvärdering av sambandet mellan plasmanäringsämnen och karotenoidnivåer i relation till förändringar i oxidant stress och inflammation i denna population. Vårt långsiktiga mål är att minska risken för kroniska sjukdomar bland kvinnor i "risk" efter klimakteriet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- U of AZ Nutritional Sciences Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna;
- Ålder 50 till 75 år;
- Mål att inkludera 20 % minoritetsämnen.
- Postmenopausal - definieras som mer än 12 månader utan mens; eller labbvärden som indikerar postmenopausal status;
- Förhållande mellan midja och höft > 0,85;
- Body mass index (BMI) mellan 25,0 och 45 kg/m2;
- Icke rökare;
- Rapporterat alkoholintag på < 2 portioner dagligen;
- Rapporterad stabil kroppsvikt under föregående 6 månader;
- Generellt god hälsa utan tidigare cancer (annat än hudcancer som inte är melanom), diabetes, lever- eller njursjukdom;
- Inga kända allergier mot eller intoleranser av bladsallat, tomat, morötter eller paprika;
- Vill och kan framgångsrikt genomföra inkörningsaktiviteter -
Exklusions kriterier:
- Sjuklig fetma (BMI > 45 kg/m2);
- Medicinsk diagnos som kräver en terapeutisk diet (dvs diabetes, leversjukdom, etc);
- Rökningshistoria under de senaste 6 månaderna;
- Konsumerar > 5 portioner frukt/grönsaker dagligen före studieinskrivning;
- Regelbunden användning av antiinflammatoriska läkemedel;
- Ovillig att avbryta kosttillskott med undantag för multivitamin- och/eller kalciumtillskott från studien;
- Ovillig att följa studieprotokollet inklusive begränsning av fruktintaget till 1 portion per dag och uteslutande av andra grönsaker än studien tillhandahållna och tillåtna grönsaker.
- Att delta i mer än 10 timmars regelbunden fysisk aktivitet varje vecka eller delta i intensiv fysisk aktivitet på regelbunden basis (d.v.s. daglig löpning, kontaktsporter, etc) som bedömts med hjälp av ett validerat frågeformulär för bedömning av fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum högkänsligt c-reaktivt protein
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 veckor
|
Förändring i serum högkänsligt c-reaktivt protein
|
Byt mellan baslinje och 3 veckor
|
|
Urin Isoprostanes 8-epi-PGF2alpha
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 veckor
|
Förändring i urin Isoprostanes 8-epi-PGF2alpha
|
Byt mellan baslinje och 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakarotenoider
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 veckor
|
Förändring av plasmakarotenoider.
|
Byt mellan baslinje och 3 veckor
|
|
Fysisk aktivitet - Arizona Activity Frequency Questionnaire
Tidsram: Byt mellan baslinje och 21 veckor
|
Förändring i fysisk aktivitet.
|
Byt mellan baslinje och 21 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 veckor
|
Förändring i kroppsvikt
|
Byt mellan baslinje och 3 veckor
|
|
Midja/höft omkrets
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 veckor
|
Förändring i midje-/höftomkrets
|
Byt mellan baslinje och 3 veckor
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 veckor
|
Förändring i % kroppsfett
|
Byt mellan baslinje och 3 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Byt mellan baslinje och 21 veckor
|
Förändring i blodtryck
|
Byt mellan baslinje och 21 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Thomson, PhD, RD, U of AZ Nutritional Sciences Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-0820-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .