- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01454674
A növényi dózisválasz vizsgálata: A fogyasztás hatása a gyulladásra és az oxidatív stresszre
A kutatók három dózisszintű, keresztezett zöldségtakarmányozási vizsgálatot terveztek a táplálkozástudományi és növénytudományi szakértelem felhasználásával, hogy:
- Végezzen randomizált zöldségtáplálási kísérletet a menopauza utáni túlsúlyos nők körében
- Ellenőrzött környezeti körülmények között olyan zöldségfélék termelése, amelyek a karotinoidok és tápanyagok kiválasztott változatosságát és mennyiségét biztosítják.
- Mérje fel a változásokat, és remélhetőleg igazolja az oxidációs stressz és a gyulladás jelentős csökkenését ebben a krónikus betegség kialakulásának kockázatával küzdő populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nőket véletlenszerűen osztottuk be egy zöldségetetési adagolási sorrendbe, amelyben napi 2,5 és 10 adag zöldséget fogyasztottak 3 hetes perióduson keresztül, az etetési időszakokat 4 hetes kimosási periódusokkal választva el, amely idő alatt korlátozott számú alacsony biológiai értékű gyümölcsöt és zöldséget fogyasztottak. evett.
Ez a kutatás fontos és releváns információkkal szolgál majd jelenlegi ismereteink hiányosságainak pótlására, beleértve a túlsúlyos, posztmenopauzás nők oxidációs stresszének és gyulladásos állapotának alaposabb leírását, valamint az oxidálószer biomarkereinek modulálásához szükséges zöldségek megfelelő napi "adagjának" felmérését. stressz és gyulladás túlsúlyos posztmenopauzás nőknél, valamint a plazma tápanyag- és karotinoidszintje közötti kapcsolat értékelése az oxidáns stressz és a gyulladás változásaival összefüggésben ebben a populációban. Hosszú távú célunk a krónikus betegségek kockázatának csökkentése a „veszélyeztetett” posztmenopauzás nők körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- U of AZ Nutritional Sciences Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női;
- 50 és 75 év közötti életkor;
- Cél a kisebbségi alanyok 20%-ának bevonása.
- Posztmenopauzális – 12 hónapnál tovább tartó menstruáció nélkül; vagy a menopauza utáni állapotot jelző laborértékek;
- derék-csípő arány > 0,85;
- testtömeg-index (BMI) 25,0 és 45 kg/m2 között;
- Nemdohányzó;
- Napi < 2 adag alkohol fogyasztása;
- Stabil testsúly jelentett az előző 6 hónapban;
- Általánosságban jó egészségi állapot, és nem fordult elő rák (a nem melanómás bőrrákon kívül), cukorbetegség, máj- vagy vesebetegség;
- Nincs ismert allergia vagy intolerancia leveles salátával, paradicsommal, sárgarépával vagy paprikával szemben;
- Hajlandó és képes sikeresen elvégezni a befutó tevékenységeket -
Kizárási kritériumok:
- Morbid elhízás (BMI > 45 kg/m2);
- Terápiás étrendet igénylő orvosi diagnózis (pl. cukorbetegség, májbetegség stb.);
- Dohányzás az előző 6 hónapban;
- Napi 5 adag gyümölcs/zöldség fogyasztása a tanulmányi beiratkozás előtt;
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata;
- Nem hajlandó abbahagyni az étrend-kiegészítők szedését, kivéve a tanulmányban biztosított multivitamin- és/vagy kalcium-kiegészítőt;
- Nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, amely magában foglalja a gyümölcsbevitel napi 1 adagra való korlátozását, és a vizsgálatban meghatározott és engedélyezett zöldségeken kívüli zöldségek bevitelének kizárását.
- Hetente több mint 10 órányi rendszeres testmozgásban vagy rendszeres erőteljes fizikai tevékenységben (pl. napi futás, kontaktsportok stb.) validált fizikai aktivitást értékelő kérdőív segítségével értékelve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szérum nagy érzékenységű c-reaktív fehérje
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hét között
|
Változás a szérum nagy érzékenységű c-reaktív fehérjében
|
Változás az alapvonal és a 3 hét között
|
Vizelet izoprosztánok 8-epi-PGF2alfa
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hét között
|
Változás a vizeletben Izoprosztánok 8-epi-PGF2alfa
|
Változás az alapvonal és a 3 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma karotinoidok
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hét között
|
A plazma karotinoidjainak változása.
|
Változás az alapvonal és a 3 hét között
|
Fizikai aktivitás – Arizona Activity Frequency Questionnaire
Időkeret: Változás az alapvonal és a 21 hét között
|
Változás a fizikai aktivitásban.
|
Változás az alapvonal és a 21 hét között
|
Testsúly
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hét között
|
A testtömeg változása
|
Változás az alapvonal és a 3 hét között
|
Derék/csípő kerülete
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hét között
|
Változás a derék/csípő kerületében
|
Változás az alapvonal és a 3 hét között
|
Testzsír százalék
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hét között
|
A testzsír százalékának változása
|
Változás az alapvonal és a 3 hét között
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonal és a 21 hét között
|
Vérnyomás változás
|
Változás az alapvonal és a 21 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Thomson, PhD, RD, U of AZ Nutritional Sciences Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-0820-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2, 5 és 10 zöldség adag
-
William Beaumont HospitalsMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Glycemic Index Laboratories, IncPepsiCo Global R&DBefejezve
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionBefejezveErőszak | Segítő magatartás | Szexuális zaklatás és nemi erőszak | Támadó viselkedésEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezve
-
ClinAmygateAswan University HospitalToborzásCholecystolithiasis | Cholecystitis; Epekő | Cholecystitis, krónikusEgyiptom
-
Yuhan CorporationAktív, nem toborzóMagas vérnyomás | HiperkoleszterinémiaKoreai Köztársaság
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Agency for International Development (USAID); IDRIBefejezve
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Seoul Medical CenterBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Laparoszkópos kolecisztektómiaKoreai Köztársaság