- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01454674
De Vegetable Dose Response Study: effecten van consumptie op ontstekingen en oxidatieve stress
De onderzoekers hebben een cross-over groentevoedingsonderzoek met drie dosisniveaus ontworpen met behulp van expertise uit voedingswetenschappen en plantenwetenschappen om:
- Implementeer een gerandomiseerde proef met plantaardige voeding onder postmenopauzale vrouwen met overgewicht
- Produceer, in een gecontroleerde omgeving, groentegewassen die zorgen voor een geselecteerde variëteit en hoeveelheid carotenoïden en voedingsstoffen
- Veranderingen beoordelen en hopelijk een significante vermindering van oxidatieve stress en ontsteking aantonen in deze populatie die risico loopt op het ontwikkelen van chronische ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen kregen willekeurig een groentevoedingsdosis toegewezen van het consumeren van 2,5 & 10 porties groenten per dag gedurende 3 weken, met voederperioden gescheiden door 4 weken uitwasperiodes, gedurende welke tijd een beperkt aantal groenten en fruit met een lage biologische waarde werd ingenomen. gegeten.
Dit onderzoek zal belangrijke en relevante informatie opleveren om verschillende lacunes in onze huidige kennis op te vullen, waaronder een meer grondige beschrijving van de oxidatieve stress en ontstekingsstatus van postmenopauzale vrouwen met overgewicht, beoordeling van de relevante dagelijkse "dosis" groenten die nodig is om biomarkers van oxidatiemiddel te moduleren stress en ontsteking bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht en evaluatie van het verband tussen plasmavoedingsstoffen en carotenoïden in relatie tot veranderingen in oxidatieve stress en ontsteking in deze populatie. Ons langetermijndoel is het verminderen van het risico op chronische ziekten bij postmenopauzale vrouwen die risico lopen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- U of AZ Nutritional Sciences Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk;
- Leeftijd 50 tot 75 jaar;
- Streefdoel om 20% minderheidsonderwerpen op te nemen.
- Postmenopauzaal - gedefinieerd als meer dan 12 maanden zonder menstruatie; of laboratoriumwaarden indicatief voor postmenopauzale status;
- Taille-heupverhouding van > 0,85;
- Body mass index (BMI) tussen 25,0 en 45 kg/m2;
- Niet-roker;
- Gerapporteerde alcoholinname van < 2 porties per dag;
- Gerapporteerd stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden;
- Over het algemeen een goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker), diabetes, lever- of nierziekte;
- Geen bekende allergieën of intoleranties voor bladsla, tomaat, wortel of paprika;
- Bereid en in staat om inloopactiviteiten tot een goed einde te brengen -
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitas (BMI > 45 kg/m2);
- Medische diagnose die een therapeutisch dieet vereist (d.w.z. diabetes, leverziekte, enz.);
- Rookgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden;
- Consumptie van > 5 porties fruit/groenten per dag voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen;
- Niet bereid om te stoppen met voedingssupplementen, met uitzondering van door de studie verstrekte multivitamine- en/of calciumsupplementen;
- Niet bereid om zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief het beperken van de inname van fruit tot 1 portie per dag en het uitsluiten van de inname van groenten anders dan door de studie verstrekte en toegestane groenten.
- Wekelijks deelnemen aan meer dan 10 uur regelmatig geplande fysieke activiteit of regelmatig deelnemen aan krachtige fysieke activiteit (d.w.z. dagelijks hardlopen, contactsporten, enz.) zoals beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van fysieke activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum hooggevoelig c-reactief proteïne
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 weken
|
Verandering in serum hooggevoelig c-reactief proteïne
|
Verandering tussen basislijn en 3 weken
|
|
Urine Isoprostanen 8-epi-PGF2alpha
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 weken
|
Verandering in urine-isoprostanen 8-epi-PGF2alpha
|
Verandering tussen basislijn en 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-carotenoïden
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 weken
|
Verandering in plasma-carotenoïden.
|
Verandering tussen basislijn en 3 weken
|
|
Lichamelijke activiteit - Arizona Activity Frequency Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 21 weken
|
Verandering in fysieke activiteit.
|
Verandering tussen baseline en 21 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
Verandering tussen basislijn en 3 weken
|
|
Taille/heupomtrek
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 weken
|
Verandering in taille/heupomtrek
|
Verandering tussen basislijn en 3 weken
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 weken
|
Verandering in % lichaamsvet
|
Verandering tussen basislijn en 3 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 21 weken
|
Verandering in bloeddruk
|
Verandering tussen baseline en 21 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Thomson, PhD, RD, U of AZ Nutritional Sciences Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-0820-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .