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Die Gemüse-Dosis-Wirkungs-Studie: Auswirkungen des Verzehrs auf Entzündungen und oxidativen Stress

18. Oktober 2011 aktualisiert von: Julie West, University of Arizona

Die Forscher haben eine Crossover-Gemüsefütterungsstudie mit drei Dosisstufen entworfen und dabei Fachwissen aus den Ernährungs- und Pflanzenwissenschaften genutzt, um:

  1. Führen Sie einen randomisierten Gemüseernährungsversuch bei übergewichtigen Frauen nach der Menopause durch
  2. Produzieren Sie in einer kontrollierten Umgebung Gemüsepflanzen, die eine ausgewählte Vielfalt und Menge an Carotinoiden und Nährstoffen bieten
  3. Bewerten Sie Veränderungen und zeigen Sie hoffentlich eine signifikante Verringerung von oxidativem Stress und Entzündungen in dieser Bevölkerungsgruppe, die einem Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten ausgesetzt ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Frauen wurde nach dem Zufallsprinzip eine Gemüsefütterungsdosis zugeteilt, die den Verzehr von 2,5 und 10 Portionen Gemüse pro Tag über einen Zeitraum von drei Wochen umfasste, wobei die Fütterungsperioden durch vierwöchige Auswaschperioden getrennt waren, in denen eine begrenzte Anzahl von Obst und Gemüse mit geringer biologischer Wertigkeit konsumiert wurde gegessen.

Diese Forschung wird wichtige und relevante Informationen liefern, um mehrere Lücken in unserem aktuellen Wissen zu schließen, einschließlich einer gründlicheren Beschreibung des oxidativen Stresses und des Entzündungsstatus übergewichtiger Frauen nach der Menopause sowie einer Bewertung der relevanten täglichen „Dosis“ an Gemüse, die zur Modulation von Biomarkern für Oxidationsmittel erforderlich ist Stress und Entzündungen bei übergewichtigen postmenopausalen Frauen und Bewertung des Zusammenhangs zwischen Plasmanährstoff- und Carotinoidspiegeln in Bezug auf Veränderungen des oxidativen Stresses und der Entzündung in dieser Population. Unser langfristiges Ziel ist es, das Risiko chronischer Erkrankungen bei „gefährdeten“ Frauen nach der Menopause zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • U of AZ Nutritional Sciences Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich;
  2. Alter 50 bis 75 Jahre;
  3. Ziel ist es, 20 % Angehörige von Minderheiten einzubeziehen.
  4. Postmenopausal – definiert als mehr als 12 Monate ohne Menstruation; oder Laborwerte, die den postmenopausalen Status anzeigen;
  5. Taillen-Hüft-Verhältnis von > 0,85;
  6. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 45 kg/m2;
  7. Nichtraucher;
  8. Gemeldeter Alkoholkonsum von < 2 Portionen täglich;
  9. Berichtetes stabiles Körpergewicht für die letzten 6 Monate;
  10. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand ohne Vorgeschichte von Krebs (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen;
  11. Keine bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Blattsalat, Tomaten, Karotten oder Paprika;
  12. Bereit und in der Lage, Einlaufaktivitäten erfolgreich zu absolvieren -

Ausschlusskriterien:

  1. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 45 kg/m2);
  2. Medizinische Diagnose, die eine therapeutische Diät erfordert (z. B. Diabetes, Lebererkrankung usw.);
  3. Rauchergeschichte innerhalb der letzten 6 Monate;
  4. Verzehr von mehr als 5 Portionen Obst/Gemüse täglich vor der Einschreibung in das Studium;
  5. Regelmäßige Einnahme entzündungshemmender Medikamente;
  6. Nicht bereit, Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen, mit Ausnahme der von der Studie bereitgestellten Multivitamin- und/oder Kalziumpräparate;
  7. Nicht bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten, einschließlich der Begrenzung der Obstaufnahme auf 1 Portion pro Tag und des Ausschlusses der Gemüseaufnahme, außer der in der Studie vorgesehenen und erlaubten Gemüsesorten.
  8. Die wöchentliche Teilnahme an mehr als 10 Stunden regelmäßiger körperlicher Aktivität oder die regelmäßige Teilnahme an intensiver körperlicher Aktivität (d. h. tägliches Laufen, Kontaktsportarten usw.), bewertet anhand eines validierten Fragebogens zur Bewertung der körperlichen Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins im Serum
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen
Urin-Isoprostane 8-epi-PGF2alpha
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen
Veränderung der Isoprostane 8-epi-PGF2alpha im Urin
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Carotinoide
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen
Veränderung der Plasmacarotinoide.
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen
Körperliche Aktivität – Fragebogen zur Aktivitätshäufigkeit in Arizona
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 21 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 21 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen
Taillen-/Hüftumfang
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen
Veränderung des Taillen-/Hüftumfangs
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils in %
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 21 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

United States Department of Agriculture (USDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Thomson, PhD, RD, U of AZ Nutritional Sciences Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0820-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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