- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01454674
O Estudo de Resposta à Dose Vegetal: Efeitos do Consumo na Inflamação e no Estresse Oxidativo
Os pesquisadores projetaram um estudo de alimentação vegetal cruzado de três níveis de dose, usando conhecimentos de ciências nutricionais e ciências vegetais para:
- Implementar um estudo randomizado de alimentação com vegetais entre mulheres pós-menopáusicas com excesso de peso
- Produza, em um ambiente ambiental controlado, hortaliças que forneçam uma variedade selecionada e quantidade de carotenóides e exposição a nutrientes
- Avaliar as mudanças e, esperançosamente, demonstrar uma redução significativa no estresse oxidativo e na inflamação nesta população com risco de desenvolver doenças crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres receberam aleatoriamente uma ordem de dose de alimentação com vegetais consumindo 2,5 e 10 porções/dia de vegetais por períodos de 3 semanas, com períodos de alimentação separados por períodos de washout de 4 semanas, durante os quais um número limitado de frutas e vegetais de baixo valor biológico foi comido.
Esta pesquisa fornecerá informações importantes e relevantes para preencher várias lacunas em nosso conhecimento atual, incluindo uma descrição mais completa do estresse oxidativo e estado inflamatório de mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso, avaliação da "dose" diária relevante de vegetais necessária para modular biomarcadores de oxidante estresse e inflamação em mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso e avaliação da associação entre nutrientes plasmáticos e níveis de carotenóides em relação a mudanças no estresse oxidativo e inflamação nesta população. Nosso objetivo de longo prazo é reduzir o risco de doenças crônicas entre as mulheres pós-menopáusicas "em risco".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- U of AZ Nutritional Sciences Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea;
- Idade de 50 a 75 anos;
- Meta para incluir 20% de assuntos minoritários.
- Pós-menopausa - definida como mais de 12 meses sem menstruação; ou valores laboratoriais indicativos de estado pós-menopausa;
- Relação cintura/quadril > 0,85;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 45 kg/m2;
- Não fumante;
- Ingestão alcoólica relatada de < 2 porções diárias;
- Relatou peso corporal estável nos últimos 6 meses;
- Em boa saúde geral, sem histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma), diabetes, doença hepática ou renal;
- Sem alergias ou intolerâncias conhecidas a alface, tomate, cenoura ou pimentão;
- Disposto e capaz de concluir com sucesso as atividades de run-in -
Critério de exclusão:
- Obesidade mórbida (IMC > 45 kg/m2);
- Diagnóstico médico que requer uma dieta terapêutica (ou seja, diabetes, doença hepática, etc);
- Histórico de tabagismo nos últimos 6 meses;
- Consumir > 5 porções de frutas/legumes diariamente antes da inscrição no estudo;
- Uso regular de medicamentos anti-inflamatórios;
- Não está disposto a descontinuar os suplementos dietéticos, com exceção do multivitamínico fornecido pelo estudo e/ou suplemento de cálcio;
- Não está disposto a aderir ao protocolo do estudo, incluindo limitar a ingestão de frutas a 1 porção por dia e excluir a ingestão de vegetais além dos fornecidos pelo estudo e dos vegetais permitidos.
- Participar de mais de 10 horas de atividade física programada regularmente semanalmente ou participar de atividade física vigorosa regularmente (ou seja, corrida diária, esportes de contato, etc.) conforme avaliado por meio de um questionário de avaliação de atividade física validado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína c-reativa de alta sensibilidade sérica
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 semanas
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Alteração na proteína c-reativa de alta sensibilidade sérica
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Mudança entre a linha de base e 3 semanas
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Urina Isoprostanos 8-epi-PGF2alpha
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 semanas
|
Alteração na urina Isoprostanos 8-epi-PGF2alfa
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Mudança entre a linha de base e 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carotenóides plasmáticos
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 semanas
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Alteração nos carotenóides plasmáticos.
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Mudança entre a linha de base e 3 semanas
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Atividade física - Questionário de Frequência de Atividade do Arizona
Prazo: Mudança entre a linha de base e 21 semanas
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Mudança na atividade física.
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Mudança entre a linha de base e 21 semanas
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Peso corporal
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 semanas
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Mudança no peso corporal
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Mudança entre a linha de base e 3 semanas
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Circunferência da cintura/quadril
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 semanas
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Alteração na circunferência da cintura/quadril
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Mudança entre a linha de base e 3 semanas
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 semanas
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Mudança em % de gordura corporal
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Mudança entre a linha de base e 3 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Mudança entre a linha de base e 21 semanas
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Mudança na pressão sanguínea
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Mudança entre a linha de base e 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Thomson, PhD, RD, U of AZ Nutritional Sciences Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-0820-02
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