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O Estudo de Resposta à Dose Vegetal: Efeitos do Consumo na Inflamação e no Estresse Oxidativo

18 de outubro de 2011 atualizado por: Julie West, University of Arizona

Os pesquisadores projetaram um estudo de alimentação vegetal cruzado de três níveis de dose, usando conhecimentos de ciências nutricionais e ciências vegetais para:

  1. Implementar um estudo randomizado de alimentação com vegetais entre mulheres pós-menopáusicas com excesso de peso
  2. Produza, em um ambiente ambiental controlado, hortaliças que forneçam uma variedade selecionada e quantidade de carotenóides e exposição a nutrientes
  3. Avaliar as mudanças e, esperançosamente, demonstrar uma redução significativa no estresse oxidativo e na inflamação nesta população com risco de desenvolver doenças crônicas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres receberam aleatoriamente uma ordem de dose de alimentação com vegetais consumindo 2,5 e 10 porções/dia de vegetais por períodos de 3 semanas, com períodos de alimentação separados por períodos de washout de 4 semanas, durante os quais um número limitado de frutas e vegetais de baixo valor biológico foi comido.

Esta pesquisa fornecerá informações importantes e relevantes para preencher várias lacunas em nosso conhecimento atual, incluindo uma descrição mais completa do estresse oxidativo e estado inflamatório de mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso, avaliação da "dose" diária relevante de vegetais necessária para modular biomarcadores de oxidante estresse e inflamação em mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso e avaliação da associação entre nutrientes plasmáticos e níveis de carotenóides em relação a mudanças no estresse oxidativo e inflamação nesta população. Nosso objetivo de longo prazo é reduzir o risco de doenças crônicas entre as mulheres pós-menopáusicas "em risco".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • U of AZ Nutritional Sciences Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea;
  2. Idade de 50 a 75 anos;
  3. Meta para incluir 20% de assuntos minoritários.
  4. Pós-menopausa - definida como mais de 12 meses sem menstruação; ou valores laboratoriais indicativos de estado pós-menopausa;
  5. Relação cintura/quadril > 0,85;
  6. Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 45 kg/m2;
  7. Não fumante;
  8. Ingestão alcoólica relatada de < 2 porções diárias;
  9. Relatou peso corporal estável nos últimos 6 meses;
  10. Em boa saúde geral, sem histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma), diabetes, doença hepática ou renal;
  11. Sem alergias ou intolerâncias conhecidas a alface, tomate, cenoura ou pimentão;
  12. Disposto e capaz de concluir com sucesso as atividades de run-in -

Critério de exclusão:

  1. Obesidade mórbida (IMC > 45 kg/m2);
  2. Diagnóstico médico que requer uma dieta terapêutica (ou seja, diabetes, doença hepática, etc);
  3. Histórico de tabagismo nos últimos 6 meses;
  4. Consumir > 5 porções de frutas/legumes diariamente antes da inscrição no estudo;
  5. Uso regular de medicamentos anti-inflamatórios;
  6. Não está disposto a descontinuar os suplementos dietéticos, com exceção do multivitamínico fornecido pelo estudo e/ou suplemento de cálcio;
  7. Não está disposto a aderir ao protocolo do estudo, incluindo limitar a ingestão de frutas a 1 porção por dia e excluir a ingestão de vegetais além dos fornecidos pelo estudo e dos vegetais permitidos.
  8. Participar de mais de 10 horas de atividade física programada regularmente semanalmente ou participar de atividade física vigorosa regularmente (ou seja, corrida diária, esportes de contato, etc.) conforme avaliado por meio de um questionário de avaliação de atividade física validado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína c-reativa de alta sensibilidade sérica
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 semanas
Alteração na proteína c-reativa de alta sensibilidade sérica
Mudança entre a linha de base e 3 semanas
Urina Isoprostanos 8-epi-PGF2alpha
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 semanas
Alteração na urina Isoprostanos 8-epi-PGF2alfa
Mudança entre a linha de base e 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carotenóides plasmáticos
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 semanas
Alteração nos carotenóides plasmáticos.
Mudança entre a linha de base e 3 semanas
Atividade física - Questionário de Frequência de Atividade do Arizona
Prazo: Mudança entre a linha de base e 21 semanas
Mudança na atividade física.
Mudança entre a linha de base e 21 semanas
Peso corporal
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 semanas
Mudança no peso corporal
Mudança entre a linha de base e 3 semanas
Circunferência da cintura/quadril
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 semanas
Alteração na circunferência da cintura/quadril
Mudança entre a linha de base e 3 semanas
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 semanas
Mudança em % de gordura corporal
Mudança entre a linha de base e 3 semanas
Pressão arterial
Prazo: Mudança entre a linha de base e 21 semanas
Mudança na pressão sanguínea
Mudança entre a linha de base e 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Thomson, PhD, RD, U of AZ Nutritional Sciences Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 07-0820-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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