- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01454674
Исследование реакции на дозу овощей: влияние потребления на воспаление и окислительный стресс
Исследователи разработали перекрестное исследование кормления овощами с тремя уровнями доз, используя опыт диетологов и наук о растениях, чтобы:
- Провести рандомизированное исследование растительного питания среди женщин с избыточным весом в постменопаузе.
- Выращивайте в контролируемых условиях окружающей среды овощные культуры, которые обеспечивают выбранное разнообразие и количество каротиноидов и питательных веществ.
- Оцените изменения и, возможно, продемонстрируйте значительное снижение оксидантного стресса и воспаления в этой популяции с риском развития хронического заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщинам случайным образом был назначен порядок дозировки овощей при кормлении: 2,5 и 10 порций овощей в день в течение 3-недельных периодов, при этом периоды кормления были разделены 4-недельными периодами вымывания, в течение которых ограниченное количество фруктов и овощей с низкой биологической ценностью съеден.
Это исследование предоставит важную и актуальную информацию, чтобы заполнить несколько пробелов в наших текущих знаниях, включая более подробное описание оксидантного стресса и воспалительного статуса у женщин с избыточным весом в постменопаузе, оценку соответствующей суточной «дозы» овощей, необходимой для модуляции биомаркеров оксиданта. стресс и воспаление у женщин в постменопаузе с избыточным весом и оценка связи между уровнями питательных веществ и каротиноидов в плазме в связи с изменениями оксидантного стресса и воспаления в этой популяции. Наша долгосрочная цель — снизить риск хронических заболеваний среди женщин в постменопаузе, находящихся в группе риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- U of AZ Nutritional Sciences Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский;
- Возраст от 50 до 75 лет;
- Цель включить 20% субъектов меньшинств.
- Постменопаузальный - определяется как отсутствие менструаций более 12 месяцев; или лабораторные значения, указывающие на постменопаузальный статус;
- Соотношение талии и бедер > 0,85;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 45 кг/м2;
- Некурящий;
- Сообщалось о потреблении алкоголя < 2 порций в день;
- Сообщается о стабильной массе тела в течение предыдущих 6 месяцев;
- В целом хорошее здоровье без рака в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи), диабета, заболеваний печени или почек;
- Нет известных аллергий или непереносимости листового салата, помидоров, моркови или перца;
- Желание и способность успешно выполнять вводные действия -
Критерий исключения:
- Морбидное ожирение (ИМТ > 45 кг/м2);
- Медицинский диагноз, требующий лечебной диеты (например, диабет, заболевание печени и т. д.);
- История курения в течение предыдущих 6 месяцев;
- Потребление > 5 порций фруктов/овощей в день до включения в исследование;
- регулярное употребление противовоспалительных препаратов;
- Нежелание прекращать прием пищевых добавок, за исключением поливитаминов и/или добавок, содержащих кальций;
- Нежелание придерживаться протокола исследования, включая ограничение потребления фруктов до 1 порции в день и исключение потребления овощей, кроме предоставленных исследованием и разрешенных овощей.
- Регулярная физическая активность продолжительностью более 10 часов в неделю или интенсивная физическая активность на регулярной основе (т. ежедневный бег, контактные виды спорта и т. д.) согласно утвержденной анкете для оценки физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок высокой чувствительности сыворотки
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 неделями
|
Изменение сывороточного высокочувствительного С-реактивного белка
|
Изменение между исходным уровнем и 3 неделями
|
|
Моча Изопростаны 8-эпи-PGF2альфа
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 неделями
|
Изменения в моче изопростаны 8-эпи-PGF2альфа
|
Изменение между исходным уровнем и 3 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные каротиноиды
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 неделями
|
Изменение каротиноидов плазмы.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 неделями
|
|
Физическая активность - Анкета частоты активности в Аризоне
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 21 неделей
|
Изменение физической активности.
|
Изменение между исходным уровнем и 21 неделей
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 неделями
|
Изменение массы тела
|
Изменение между исходным уровнем и 3 неделями
|
|
Окружность талии/бедра
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 неделями
|
Изменение окружности талии/бедер
|
Изменение между исходным уровнем и 3 неделями
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 неделями
|
Изменение % жира в организме
|
Изменение между исходным уровнем и 3 неделями
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 21 неделей
|
Изменение артериального давления
|
Изменение между исходным уровнем и 21 неделей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Thomson, PhD, RD, U of AZ Nutritional Sciences Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-0820-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .