Développement d'un programme d'éducation structuré pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SUCCESS)
Programme d'éducation structuré pour améliorer le risque cardiovasculaire chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques ; Étude SUCCÈS
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un déséquilibre hormonal courant qui touche environ 12 % des femmes au Royaume-Uni. Le nombre de femmes atteintes du SOPK augmente. Ils souffrent d'une combinaison de symptômes, notamment une pilosité excessive, des règles irrégulières/absentes et l'infertilité. Environ 70 % des femmes atteintes du SOPK sont obèses ou en surpoids, 10 % développent un diabète de type 2 (DT2) et 30 à 40 % présentent des degrés d'anomalie dans le contrôle (métabolisation) de la glycémie. Des études ont montré que si les femmes atteintes du SOPK modifiaient leur mode de vie (alimentation et activité), elles pourraient réduire leur risque de contracter le diabète et les maladies cardiaques à l'avenir. Cette étude vise à développer et à tester un programme qui peut être exécuté en groupe (éducation structurée), pour aider les femmes atteintes du SOPK à apporter les changements de style de vie nécessaires pour améliorer leur SOPK et prévenir les futurs problèmes de santé associés. Les programmes d'éducation structurés peuvent être utilisés au sein du NHS et sont déjà recommandés pour les personnes atteintes de DT2, mais n'ont pas été testés comme méthode de traitement du SOPK, qui est une condition à haut risque de DT2.
Les chercheurs visent à développer initialement un programme d'éducation spécifique pour les femmes atteintes du SOPK en utilisant leur expertise dans leur maladie et en définissant leurs besoins. La prochaine étape consiste à tester ce programme sur 160 femmes atteintes du SOPK qui seront sélectionnées à partir de la base de données des enquêteurs ou des cliniques. Ils seront divisés au hasard en deux groupes pour recevoir soit ce programme, soit des soins de routine.
Les enquêteurs leur remettront un accéléromètre (un tout petit appareil portable). Celui-ci mesurera leur activité physique et comptera leurs pas quotidiens. L'objectif des enquêteurs est d'augmenter leur nombre de pas d'au moins 2000 pas par jour après un an.
Les chercheurs pensent que le groupe recevant l'éducation structurée montrera des signes d'amélioration de son métabolisme du glucose et, par conséquent, une diminution des risques de développer un diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu du plan de projet :
Développement du parcours de formation structurée : Année 1 (Phases 1&2)
La phase 1:
L'intervention SUCCESS (programme d'éducation structurée pour améliorer le risque cardiovasculaire chez les femmes atteintes du SOPK) sera élaborée et mise à l'essai conformément au cadre d'interventions complexes du Medical Research Council. Cela impliquera de recruter des participants pour des groupes de discussion et des entretiens afin de permettre au groupe de recherche de développer une compréhension détaillée des exigences du cours de formation structurée.
Les critères d'inclusion pour les patients dans cette phase sont les femmes avec un diagnostic clair de SOPK basé sur les critères de Rotterdam 2003 ou l'Institut national de la santé 1992 Et 18 < âge < 70 ans Les participants seront recrutés à partir d'une base de données de patients dans notre clinique spécialisée et également en soins primaires si nécessaire et les entretiens/groupes de discussion auront lieu dans des lieux proches du participant ou par téléphone.
L'analyse de ces séances fournira des données inestimables pour l'élaboration du cours de formation structurée.
Dans le cadre de cette phase de l'étude, nous effectuerons une revue systématique de la littérature sur les interventions antérieures sur le mode de vie dans le SOPK.
Nous effectuerons également une analyse démographique de près de 2400 patients avec un diagnostic de SOPK dans la base de données des hôpitaux universitaires de Leicester. Nous avons déjà l'approbation éthique pour la réalisation d'études de liaison de base de données de routine, y compris un lien avec la base de données des admissions hospitalières dans le service informatique de santé local. La distribution démographique du diagnostic, les complications du SOPK, les résultats cardiovasculaires et les comorbidités signalées, ainsi que d'autres informations telles que le score de privation, nous informeront des questions importantes à prendre en compte dans le développement d'une intervention éducative pour les femmes atteintes du SOPK en phase 2 et 3.
Phase 2
Une fois le cours conçu, il sera mis à l'essai dans un ou deux groupes de femmes atteintes du SOPK pour obtenir des commentaires sur le contenu et la prestation. Ces retours seront intégrés au cours et le contenu sera actualisé et affiné.
Pour les sessions pilotes mentionnées ci-dessus, les patients n'assisteront qu'à une session d'éducation de 3,5 heures et aucun test ou mesure ne sera effectué.
Après chaque session, leurs points de vue sur le contenu et la prestation de l'enseignement seront sollicités. Nous continuerons à organiser ces sessions pilotes jusqu'à ce que nous n'obtenions plus de nouveaux commentaires. L'expérience antérieure avec d'autres interventions similaires a montré que deux sessions pilotes suffisent.
Lorsque le programme d'éducation est prêt, nous pouvons tester son efficacité dans un essai contrôlé randomisé.
Phase 3 : essai contrôlé randomisé : années 2 et 3
L'hypothèse principale de l'essai contrôlé randomisé est :
"Une éducation structurée peut augmenter l'activité physique mesurée en pas de marche chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques."
Étudier le design:
Il s'agit d'un essai communautaire contrôlé randomisé. Les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention soit dans le groupe témoin au début. Une conception contrôlée pour la présente étude est essentielle étant donné qu'on ne sait pas si l'éducation structurée est efficace pour initier un changement de mode de vie et si elle se traduit par des améliorations d'importants marqueurs de la santé métabolique et vasculaire. Par conséquent, afin d'éclairer les politiques de santé, des preuves issues d'essais contrôlés randomisés de haute qualité réalisés dans un cadre communautaire sont nécessaires.
L'intervention de notre étude n'interférera pas avec les soins de routine d'une femme diagnostiquée avec le SOPK, que la patiente soit recrutée dans des cliniques spécialisées ou en soins primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- University Hospitals of Licester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes âgées de 18 à 50 ans avec un diagnostic de SOPK selon les critères de Rotterdam 2003 qui sont en surpoids : (OMS 2010)
- Indice de masse corporelle ≥ 23 kg/m2 pour les Noirs et les minorités ethniques
- Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2 pour les Européens blancs
- S'ils sont déjà sous traitement médical pour leur SOPK, ils doivent suivre un régime stable pendant au moins 6 mois avant le recrutement.
Critère d'exclusion:
- Condition physique qui limite la pleine participation à l'étude
- Maladie psychotique active ou maladie grave qui, de l'avis des enquêteurs, empêcherait la pleine participation
- Incapacité à communiquer en anglais oral et écrit
- Utilisation de stéroïdes
- Diabète
- Grossesse
- Participation à d'autres études de recherche de même nature
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Intervention d'éducation au mode de vie
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Une éducation de groupe de 3 à 4 heures dispensée dans un groupe de patients composé de 4 à 8 patients et dispensée par deux professionnels de la santé.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra une brochure d'information qui est généralement distribuée dans notre clinique spécialisée aux patients ayant un diagnostic de SOPK.
La brochure comprend des informations générales sur le SOPK, les options de traitement et des conseils pour augmenter l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nous visons une augmentation de 2000 pas du nombre de pas par jour
Délai: Un ans
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Il a été démontré qu'une baisse de 1 mmol/L en 2 heures de test de tolérance au glucose suite à une intervention sur le mode de vie est significativement efficace dans la prévention du diabète égale à une réduction de 50 % de la progression vers le DT2.
Une précédente intervention similaire chez les personnes atteintes d'IGR par notre groupe à Leicester a obtenu une baisse significative de 1,31 mmol/L (ET 2 mmol/L) en 2 heures de tolérance au glucose grâce à une augmentation de 2000 pas par jour dans l'activité de marche (ET 4000 pas/ jour).
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Un ans
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L'activité physique sera objectivement mesurée à l'aide de l'accéléromètre et également de l'IPAQ.
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Un ans
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Variables biochimiques
Délai: Un ans
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Un ans
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Anthropométrique et démographique
Délai: Un ans
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Un ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Un ans
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Le PCOSQ est le seul questionnaire spécifique sur la qualité de vie lié à la santé développé et testé pour cette condition (Cronin 1998), qui a été validé au Royaume-Uni (Jones 2004).
Il contient 26 items mesurant 5 domaines ; émotions, poils, poids, problèmes d'infertilité et problèmes menstruels.
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Un ans
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Exercice et auto-efficacité de la barrière
Délai: Un ans
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Elle sera mesurée à l'aide de l'échelle de confiance à 100 % (de 0 % = pas de confiance à 100 % = confiance totale) (Keller 1999).
Ce questionnaire d'auto-efficacité mesure la confiance des participants dans leur capacité à entreprendre toute forme d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse pendant des périodes de 10 minutes, augmentant progressivement de 10 minutes à une heure chaque jour.
Un score global est calculé en additionnant les scores d'efficacité pour chaque période de temps et en divisant par le nombre de périodes de temps.
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Un ans
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Un ans
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Le risque d'apnée obstructive du sommeil (AOS) a été signalé comme étant de 5 à 30 fois plus élevé chez les femmes atteintes du SOPK (Nitsche 2010).
L'échelle de somnolence d'Epworth est le questionnaire standard développé pour l'évaluation clinique de la morbidité comportementale associée au SAOS et peut évaluer le degré de somnolence de manière fiable en tant qu'outil de dépistage.
(Doghramii 2008).
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Un ans
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Composition de graisse corporelle
Délai: Un ans
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Dans une sous-étude de la population de l'étude SUCCESS, une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du corps entier et une imagerie par résonance magnétique (IRM) abdominale à coupe unique prises dans la région L3-L4 seront utilisées pour mesurer les tissus mous. la composition corporelle et la répartition de la graisse abdominale viscérale et sous-cutanée respectivement.
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Un ans
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Brève perception de la maladie
Délai: Un ans
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Cet instrument validé à neuf items utilise une échelle de Likert à 11 points (0 = aucun effet, 10 = effet complet) pour mesurer cinq représentations de la maladie cognitive (conséquences, chronologie, contrôle personnel, contrôle du traitement et identité), deux représentations émotionnelles (préoccupation et émotion ) et la compréhensibilité de la maladie (connaissance perçue).
Il a été démontré que le BIPQ a une fiabilité test-retest et une validité concurrente raisonnables (Broadbent 2006).
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie J Davies, Prof (MD), University of Leicester
- Chaise d'étude: Kamlesh Khunti, Prof (PhD), University of Leicester
- Directeur d'études: Hamidreza Mani, MD, University of Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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