Sviluppo di un programma educativo strutturato per le donne con sindrome dell'ovaio policistico (SUCCESS)

Panoramica del piano di progetto:

Sviluppo del corso di formazione strutturata: anno 1 (fasi 1 e 2)

Fase 1:

L'intervento SUCCESS (programma educativo strutturato per migliorare il rischio cardiovascolare nelle donne con PCOS) sarà sviluppato e pilotato in linea con il quadro del Medical Research Council per gli interventi complessi. Ciò comporterà il reclutamento di partecipanti per focus group e interviste per consentire al gruppo di ricerca di sviluppare una comprensione dettagliata di quali sono i requisiti del corso di formazione strutturata.

I criteri di inclusione per i pazienti in questa fase sono donne con una chiara diagnosi di PCOS basata sui criteri di Rotterdam 2003 o National Institute of Health 1992 E 18< età <70 anni I partecipanti saranno reclutati da un database di pazienti nella nostra clinica specialistica e anche nell'assistenza primaria se necessario e le interviste/focus group si terranno in luoghi vicini al partecipante o per telefono.

L'analisi di queste sessioni fornirà dati preziosi per lo sviluppo del corso di formazione strutturata.

Come parte di questa fase dello studio eseguiremo una revisione sistematica della letteratura sui precedenti interventi sullo stile di vita nella PCOS.

Effettueremo anche un'analisi demografica di quasi 2400 pazienti con diagnosi di PCOS nel database degli ospedali universitari di Leicester. Abbiamo già l'approvazione etica per lo svolgimento di studi di collegamento di database di routine, incluso un collegamento con il database di ricovero ospedaliero nel Servizio informatico sanitario locale. La distribuzione demografica della diagnosi, le complicanze della PCOS, gli esiti cardiovascolari e le comorbidità segnalate oltre ad altre informazioni come il punteggio di privazione ci informeranno delle questioni importanti che devono essere considerate nello sviluppo di un intervento educativo per le donne con PCOS nella fase 2 e 3.

Fase 2

Una volta che il corso è stato progettato, sarà sperimentato in uno o due gruppi di donne con PCOS per ottenere un feedback sul contenuto e sulla consegna. Questi feedback saranno incorporati nel corso e i contenuti saranno aggiornati e perfezionati.

Per le sessioni pilota sopra menzionate, i pazienti parteciperanno solo a una sessione di formazione di 3,5 ore e non verrà eseguito alcun test o misurazione.

Dopo ogni sessione saranno richieste le loro opinioni sul contenuto e sull'erogazione dell'istruzione. Continueremo a eseguire queste sessioni pilota fino a quando non riceveremo ulteriori nuovi commenti. L'esperienza precedente con altri interventi simili ha dimostrato che sono sufficienti due sessioni pilota.

Quando il programma educativo sarà pronto, potremo testarne l'efficacia in uno studio controllato randomizzato.

Fase 3; Studio controllato randomizzato: anni 2 e 3

L'ipotesi principale dello studio controllato randomizzato è:

"L'educazione strutturata può aumentare l'attività fisica misurata come passi nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico".

Disegno dello studio:

Questo è uno studio basato sulla comunità controllato randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo all'inizio. Un disegno controllato per il presente studio è essenziale dato che non è noto se l'educazione strutturata sia efficace nell'iniziare un cambiamento dello stile di vita e se si traduca in miglioramenti di importanti marcatori di salute metabolica e vascolare. Pertanto, al fine di informare la politica sanitaria, sono necessarie prove provenienti da studi randomizzati controllati di alta qualità condotti in un contesto comunitario.

Il nostro intervento di studio non interferirà con l'assistenza di routine di una donna con diagnosi di PCOS, indipendentemente dal fatto che la paziente sia reclutata da cliniche specializzate o nell'assistenza primaria.