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Entwicklung eines strukturierten Bildungsprogramms für Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (SUCCESS)

29. Januar 2020 aktualisiert von: University of Leicester

Strukturiertes Bildungsprogramm zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikos bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom; SUCCESS-Studie

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist ein häufiges hormonelles Ungleichgewicht, von dem etwa 12 % der Frauen im Vereinigten Königreich betroffen sind. Die Zahl der Frauen mit PCOS steigt. Sie leiden unter einer Kombination von Symptomen wie übermäßigem Haarwuchs, unregelmäßiger/ausbleibender Periode und Unfruchtbarkeit. Etwa 70 % der Frauen mit PCOS sind fettleibig oder übergewichtig, 10 % entwickeln Typ-2-Diabetes (T2DM) und 30–40 % weisen eine gewisse Anomalie bei der Kontrolle (Verstoffwechselung) des Blutzuckers auf. Studien haben gezeigt, dass Frauen mit PCOS, wenn sie ihren Lebensstil (Ernährung und Bewegung) ändern, ihr Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen in der Zukunft verringern können. Ziel dieser Studie ist es, ein Programm zu entwickeln und zu testen, das in Gruppen durchgeführt werden kann (strukturierte Aufklärung), um Frauen mit PCOS dabei zu unterstützen, die notwendigen Änderungen ihres Lebensstils vorzunehmen, um ihr PCOS zu verbessern und zukünftige damit verbundene Gesundheitsprobleme zu verhindern. Strukturierte Schulungsprogramme sind für den Einsatz innerhalb des NHS geeignet und werden bereits für Personen mit T2DM empfohlen, wurden jedoch nicht als Behandlungsmethode für PCOS getestet, bei dem es sich um eine Hochrisikoerkrankung für T2DM handelt.

Ziel der Forscher ist es, zunächst ein spezifisches Aufklärungsprogramm für Frauen mit PCOS zu entwickeln, das ihr Fachwissen über ihre Krankheit nutzt und ihre Bedürfnisse definiert. Der nächste Schritt besteht darin, dieses Programm an 160 Frauen mit PCOS zu testen, die aus der Datenbank der Prüfärzte oder Kliniken ausgewählt werden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um entweder dieses Programm oder Routinepflege zu erhalten.

Die Ermittler werden ihnen einen Beschleunigungsmesser (ein sehr kleines tragbares Gerät) geben. Dadurch wird ihre körperliche Aktivität gemessen und ihre täglichen Schritte gezählt. Ziel der Forscher ist es, die Schrittzahl nach einem Jahr um mindestens 2000 Schritte pro Tag zu steigern.

Die Forscher glauben, dass die Gruppe, die die strukturierte Aufklärung erhält, einige Anzeichen einer Verbesserung ihres Glukosestoffwechsels und damit einer geringeren Wahrscheinlichkeit, an Diabetes zu erkranken, zeigen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übersicht zum Projektplan:

Entwicklung des strukturierten Bildungskurses: Jahr 1 (Phasen 1 und 2)

Phase 1:

Die SUCCESS-Intervention (strukturiertes Aufklärungsprogramm zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikos bei Frauen mit PCOS) wird im Einklang mit dem Rahmen des Medical Research Council für komplexe Interventionen entwickelt und getestet. Dazu gehört die Rekrutierung von Teilnehmern für Fokusgruppen und Interviews, damit die Forschungsgruppe ein detailliertes Verständnis für die Anforderungen des strukturierten Bildungskurses entwickeln kann.

Einschlusskriterien für Patienten in dieser Phase sind Frauen mit einer eindeutigen PCOS-Diagnose basierend auf den Kriterien von Rotterdam 2003 oder dem National Institute of Health 1992 und 18 < Alter < 70 Jahre. Die Teilnehmer werden aus einer Datenbank von Patienten in unserer Spezialklinik und auch in der Grundversorgung rekrutiert Bei Bedarf werden die Interviews/Fokusgruppen an Orten in der Nähe des Teilnehmers oder telefonisch durchgeführt.

Die Analyse dieser Sitzungen wird unschätzbare Daten für die Entwicklung des strukturierten Bildungskurses liefern.

Im Rahmen dieser Phase der Studie werden wir eine systematische Überprüfung der Literatur zu den bisherigen Lebensstilinterventionen bei PCOS durchführen.

Wir werden außerdem eine demografische Analyse von fast 2400 Patienten mit PCOS-Diagnose in der Datenbank der University Hospitals of Leicester durchführen. Wir verfügen bereits über die ethische Genehmigung für die Durchführung routinemäßiger Datenbankverknüpfungsstudien, einschließlich einer Verknüpfung mit der Krankenhauseinweisungsdatenbank im örtlichen Gesundheitsinformatikdienst. Die demografische Verteilung der Diagnose, Komplikationen bei PCOS, kardiovaskuläre Folgen und gemeldete Komorbiditäten sowie andere Informationen wie der Deprivationsscore werden uns darüber informieren, welche wichtigen Aspekte bei der Entwicklung einer Aufklärungsintervention für Frauen mit PCOS in Phase 2 und 3 berücksichtigt werden müssen.

Phase 2

Sobald der Kurs konzipiert ist, wird er in einer oder zwei Gruppen von Frauen mit PCOS getestet, um Feedback zum Inhalt und zur Durchführung zu erhalten. Diese Rückmeldungen fließen in den Kurs ein und die Inhalte werden aufgefrischt und verfeinert.

Bei den oben genannten Pilotsitzungen nehmen die Patienten nur an einer 3,5-stündigen Schulungssitzung teil und es werden keine Tests oder Messungen durchgeführt.

Nach jeder Sitzung werden ihre Ansichten zum Inhalt und zur Durchführung der Ausbildung eingeholt. Wir werden diese Pilotsitzungen so lange durchführen, bis wir keine weiteren neuen Kommentare mehr erhalten. Frühere Erfahrungen mit anderen ähnlichen Interventionen haben gezeigt, dass zwei Pilotsitzungen ausreichen.

Wenn das Bildungsprogramm fertig ist, können wir seine Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie testen.

Phase 3; Randomisierte kontrollierte Studie: Jahre 2 und 3

Die primäre Hypothese der randomisierten kontrollierten Studie lautet:

„Eine strukturierte Aufklärung kann die körperliche Aktivität, gemessen als Gehschritte, bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom steigern.“

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, gemeinschaftsbasierte Studie. Die Teilnehmer werden zu Beginn entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert. Ein kontrolliertes Design für die aktuelle Studie ist von wesentlicher Bedeutung, da nicht bekannt ist, ob strukturierte Aufklärung eine Änderung des Lebensstils wirksam einleitet und ob sie zu Verbesserungen wichtiger Marker der Stoffwechsel- und Gefäßgesundheit führt. Um gesundheitspolitische Erkenntnisse zu gewinnen, sind daher qualitativ hochwertige, randomisierte, kontrollierte Studien erforderlich, die in einem gemeinschaftlichen Umfeld durchgeführt werden.

Unsere Studienintervention wird die routinemäßige Versorgung einer Frau mit PCOS-Diagnose nicht beeinträchtigen, unabhängig davon, ob die Patientin in Spezialkliniken oder in der Grundversorgung rekrutiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Licester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit der Diagnose PCOS gemäß Rotterdam-Kriterien 2003, die übergewichtig sind: (WHO 2010)

    • Body-Mass-Index ≥ 23 kg/m2 für schwarze und minderjährige ethnische Gruppen
    • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2 für weiße Europäer
  • Wenn Sie sich bereits wegen Ihres PCOS in ärztlicher Behandlung befinden, sollten Sie sich vor der Einstellung mindestens sechs Monate lang in einem stabilen Regime befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand, der die volle Teilnahme an der Studie einschränkt
  • Aktive psychotische Erkrankung oder eine schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler eine vollständige Teilnahme verhindern würde
  • Unfähigkeit, sich in Wort und Schrift auf Englisch zu verständigen
  • Verwendung von Steroiden
  • Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Beteiligung an anderen Forschungsstudien ähnlicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Intervention zur Lebensstilerziehung
Verhalten: Strukturierte Lifestyle-Erziehung
Eine 3–4-stündige Gruppenschulung, durchgeführt in einer Patientengruppe bestehend aus 4–8 Patienten und durchgeführt von zwei medizinischen Fachkräften.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Informationsbroschüre, die in der Regel in unserer Spezialklinik an Patienten mit PCOS-Diagnose verteilt wird. Die Broschüre enthält allgemeine Informationen zu PCOS, Behandlungsmöglichkeiten und Hinweise zur Steigerung der körperlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unser Ziel ist es, die Anzahl der Schritte pro Tag um 2000 Schritte zu steigern
Zeitfenster: Ein Jahr
Es hat sich gezeigt, dass ein Rückgang um 1 mmol/L im Glukosetoleranztest innerhalb von zwei Stunden nach einer Lebensstilintervention eine signifikante Wirksamkeit bei der Diabetesprävention hat, was einer 50-prozentigen Verringerung des Fortschreitens zu Typ-2-Diabetes entspricht. Eine frühere ähnliche Intervention unserer Gruppe in Leicester bei Menschen mit IGR führte zu einer signifikanten Senkung der Glukosetoleranz in 2 Stunden um 1,31 mmol/L (SD 2 mmol/L) durch eine Steigerung der Gehaktivität um 2.000 Schritte pro Tag (SD 4.000 Schritte/L). Tag).
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ein Jahr
Die körperliche Aktivität wird objektiv mithilfe des Beschleunigungsmessers und auch des IPAQ gemessen.
Ein Jahr
Biochemische Variablen
Zeitfenster: Ein Jahr
  • Oraler Glukosetoleranz-Test
  • Blutfettprofil, Leber- und Nierenfunktionstest, Albumin, Vitamin D, Kalzium und großes Blutbild.
  • Hormontest; Follikelstimulierendes Hormon (FSH), Luteinisierendes Hormon (LH), Testosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Dehydroepiandostron (DHEAS) und Androstendion. Tag 21 Progesteronspiegel (es sei denn, Sie nehmen Medikamente zur Unterdrückung des Eisprungs ein).
  • Insulin, HbA1c, HOMA-B, HOMA-IR
  • hsCRP, TNF alpha, IL-6 und sIL-6R, Fibrinogen, Adiponektin
Ein Jahr
Anthropometrisch und demografisch
Zeitfenster: Ein Jahr
  • Blutdruck
  • Körpergewicht
  • Körperfettanteil
Ein Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
PCOSQ ist der einzige spezifische Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der für diese Erkrankung entwickelt und getestet wurde (Cronin 1998) und im Vereinigten Königreich validiert wurde (Jones 2004). Es enthält 26 Elemente mit einer Größe von 5 Bereichen; Emotionen, Körperbehaarung, Gewicht, Unfruchtbarkeitsprobleme und Menstruationsbeschwerden.
Ein Jahr
Übung und Barriere-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Messung erfolgt anhand der 100 %-Konfidenzbewertungsskala (von 0 % = kein Vertrauen bis 100 % = völliges Vertrauen) (Keller 1999). Dieser Fragebogen zur Selbstwirksamkeit misst das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, jede Form von körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität über einen Zeitraum von 10 Minuten auszuführen, wobei die Dauer schrittweise von 10 Minuten auf eine Stunde pro Tag gesteigert wird. Ein Gesamtscore wird berechnet, indem die Wirksamkeitsscores für jeden Zeitraum summiert und durch die Anzahl der Zeiträume dividiert werden.
Ein Jahr
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Ein Jahr
Berichten zufolge ist das Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Frauen mit PCOS 5- bis sogar 30-fach höher (Nitsche 2010). Die Epworth Sleepiness Scale ist der Standardfragebogen, der für die klinische Beurteilung der mit OSA verbundenen Verhaltensmorbidität entwickelt wurde und als Screening-Instrument den Grad der Schläfrigkeit zuverlässig beurteilen kann. (Doghramii 2008).
Ein Jahr
Zusammensetzung des Körperfetts
Zeitfenster: Ein Jahr
In einer Teilstudie der SUCCESS-Studienpopulation werden ein Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) und ein Einzelabschnitt-Abdominal-Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) im L3-L4-Bereich zur Messung des Weichgewebes verwendet Körperzusammensetzung und Verteilung des viszeralen und subkutanen Bauchfetts.
Ein Jahr
Kurze Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Ein Jahr
Dieses mit neun Elementen validierte Instrument verwendet eine 11-Punkte-Likert-Skala (0 = keine Wirkung, 10 = vollständige Wirkung), um fünf kognitive Krankheitsdarstellungen (Konsequenzen, Zeitrahmen, persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle und Identität) und zwei emotionale Darstellungen (Besorgnis und Emotion) zu messen ) und Krankheitsverständlichkeit (wahrgenommenes Wissen). Es wurde gezeigt, dass der BIPQ eine angemessene Test-Retest-Zuverlässigkeit und Gleichzeitigkeitsvalidität aufweist (Broadbent 2006).
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

Society for Endocrinology

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie J Davies, Prof (MD), University of Leicester
  • Studienstuhl: Kamlesh Khunti, Prof (PhD), University of Leicester
  • Studienleiter: Hamidreza Mani, MD, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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