Utvikling av et strukturert utdanningsprogram for kvinner med polycystisk ovariesyndrom (SUCCESS)

Oversikt over prosjektplan:

Utvikling av det strukturerte utdanningsløpet: År 1 (fase 1&2)

Fase 1:

SUCCESS-intervensjonen (strukturert utdanningsprogram for å forbedre kardiovaskulær risiko hos kvinner med PCOS) skal utvikles og piloteres i tråd med Medisinsk forskningsråds rammeverk for komplekse intervensjoner. Dette vil innebære å rekruttere deltakere til fokusgrupper og intervjuer for å la forskningsgruppen utvikle en detaljert forståelse av hva kravene til det strukturerte utdanningsløpet er.

Inklusjonskriterier for pasienter i denne fasen er kvinner med en klar diagnose av PCOS basert på Rotterdam 2003 Criteria eller National Institute of Health 1992 Og 18< alder <70 år Deltakerne vil bli rekruttert fra en database med pasienter i vår spesialklinikk og også primærhelsetjenesten ved behov, og intervjuene/fokusgruppene vil bli holdt på steder nær deltakeren, eller over telefon.

Analyse av disse øktene vil gi uvurderlige data for utviklingen av det strukturerte utdanningskurset.

Som en del av denne fasen av studien vil vi utføre en systematisk gjennomgang av litteraturen om tidligere livsstilsintervensjoner ved PCOS.

Vi vil også utføre en demografisk analyse av nesten 2400 pasienter med diagnosen PCOS i University Hospitals of Leicester database. Vi har allerede den etiske godkjenningen for å utføre rutinemessige databasekoblingsstudier, inkludert en kobling med sykehusinnleggelsesdatabasen i lokal helseinformatikktjeneste. Demografisk fordeling av diagnose, komplikasjoner av PCOS, kardiovaskulære utfall og rapporterte komorbiditeter i tillegg til annen informasjon som deprivasjonsscore vil informere oss om de viktige spørsmålene som må vurderes i utviklingen av en utdanningsintervensjon for kvinner med PCOS i fase 2 og 3.

Fase 2

Når kurset er utformet, vil det bli pilotert i en eller to grupper kvinner med PCOS for å få tilbakemelding på innhold og levering. Disse tilbakemeldingene vil bli innlemmet i kurset, og innholdet vil bli oppdatert og foredlet.

For de ovennevnte pilotsesjonene vil pasienter bare delta på en 3,5 timers opplæringsøkt og ingen test eller måling vil bli utført.

Etter hver økt vil deres syn på innholdet og leveringen av utdanningen bli innhentet. Vi vil fortsette å kjøre disse pilotøktene til vi ikke får flere nye kommentarer. Tidligere erfaring med andre lignende intervensjoner har vist at to pilotøkter er nok.

Når utdanningsprogrammet er klart kan vi teste effektiviteten i en randomisert kontrollert studie.

Fase 3; Randomisert kontrollert studie: år 2 og 3

Den primære hypotesen for den randomiserte kontrollerte studien er:

"Strukturert utdanning kan øke fysisk aktivitet målt som gåtrinn hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom."

Studere design:

Dette er en randomisert kontrollert samfunnsbasert studie. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen i begynnelsen. Et kontrollert design for den nåværende studien er viktig gitt at det er ukjent om strukturert utdanning er effektiv til å sette i gang en livsstilsendring og om det oversetter til forbedringer i viktige markører for metabolsk og vaskulær helse. For å informere helsepolitikk er det derfor nødvendig med bevis fra randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet utført i en fellesskapssetting.

Vår studieintervensjon vil ikke forstyrre den rutinemessige behandlingen av en kvinne diagnostisert med PCOS, enten pasienten rekrutteres fra spesialklinikker eller i primærhelsetjenesten.