Utveckling av ett strukturerat utbildningsprogram för kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (SUCCESS)

Översikt över projektplan:

Utveckling av den strukturerade utbildningskursen: År 1 (Fas 1&2)

Fas 1:

SUCCESS-interventionen (strukturerat utbildningsprogram för att förbättra kardiovaskulär risk hos kvinnor med PCOS) kommer att utvecklas och testas i linje med Medical Research Councils ramverk för komplexa interventioner. Detta kommer att involvera att rekrytera deltagare till fokusgrupper och intervjuer för att tillåta forskargruppen att utveckla en detaljerad förståelse för vad kraven på den strukturerade utbildningskursen är.

Inklusionskriterier för patienter i denna fas är kvinnor med en tydlig diagnos av PCOS baserat på Rotterdam 2003 Criteria eller National Institute of Health 1992 Och 18< ålder <70 år Deltagarna kommer att rekryteras från en databas med patienter i vår specialklinik och även primärvården vid behov och intervjuerna/fokusgrupperna kommer att hållas på platser nära deltagaren eller per telefon.

Analys av dessa sessioner kommer att ge ovärderlig data för utvecklingen av den strukturerade utbildningskursen.

Som en del av denna fas av studien kommer vi att göra en systematisk genomgång av litteraturen om tidigare livsstilsinterventioner vid PCOS.

Vi kommer också att utföra en demografisk analys av nästan 2400 patienter med diagnosen PCOS i University Hospitals of Leicesters databas. Vi har redan det etiska godkännandet för att genomföra rutinstudier av databaskopplingar inklusive en koppling till sjukhusintagningsdatabasen i den lokala hälsoinformatiktjänsten. Demografisk fördelning av diagnoser, komplikationer av PCOS, kardiovaskulära utfall och rapporterade samsjukligheter förutom annan information såsom deprivationspoäng kommer att informera oss om de viktiga frågor som måste beaktas vid utvecklingen av en utbildningsinsats för kvinnor med PCOS i fas 2 och 3.

Fas 2

När kursen har utformats kommer den att testas i en eller två grupper av kvinnor med PCOS för att få feedback på innehåll och leverans. Dessa återkopplingar kommer att införlivas i kursen och innehållet kommer att uppdateras och förfinas.

För de ovan nämnda pilotsessionerna kommer patienterna endast att delta i ett 3,5 timmars utbildningstillfälle och inget test eller mätning kommer att göras.

Efter varje session kommer deras synpunkter på innehållet och genomförandet av utbildningen att sökas. Vi kommer att fortsätta att köra dessa pilotsessioner tills vi inte får några fler nya kommentarer. Tidigare erfarenhet av andra liknande insatser har visat att två pilotsessioner räcker.

När utbildningsprogrammet är klart kan vi testa dess effektivitet i en randomiserad kontrollerad studie.

Fas 3; Randomiserad kontrollerad studie: år 2 & 3

Den primära hypotesen för den randomiserade kontrollerade studien är:

"Strukturerad utbildning kan öka fysisk aktivitet mätt som gångsteg hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom."

Studera design:

Detta är en randomiserad kontrollerad gemenskapsbaserad studie. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen i början. En kontrollerad design för den aktuella studien är väsentlig med tanke på att det är okänt om strukturerad utbildning är effektiv för att initiera en livsstilsförändring och om den leder till förbättringar av viktiga markörer för metabolisk och vaskulär hälsa. För att informera hälsopolitiken behövs därför bevis från högkvalitativa randomiserade kontrollerade prövningar utförda i en gemenskapsmiljö.

Vår studieintervention kommer inte att störa den rutinmässiga vården av en kvinna med diagnosen PCOS, oavsett om patienten rekryteras från specialkliniker eller inom primärvården.