Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strukturoidun koulutusohjelman kehittäminen naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (SUCCESS)

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Leicester

Jäsennelty koulutusohjelma sydän- ja verisuoniriskin parantamiseksi naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti; MENESTYS -tutkimus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleinen hormonaalinen epätasapaino, joka vaikuttaa noin 12 %:iin Yhdistyneen kuningaskunnan naisista. PCOS-potilaiden määrä on kasvussa. He kärsivät yhdistelmästä oireista, kuten liiallisesta karvasta, epäsäännöllisistä/poissa olevista kuukautisista ja hedelmättömyydestä. Noin 70 % PCOS:stä kärsivistä naisista on lihavia tai ylipainoisia, 10 % sairastuu tyypin 2 diabetekseen (T2DM) ja 30–40 %:lla verensokerin hallinnassa (aineenvaihdunta) on jonkin verran epänormaalia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jos PCOS-potilaat muuttavat elämäntapaansa (ruokavaliota ja aktiivisuutta), he voivat vähentää riskiään saada diabetes ja sydänsairauksia tulevaisuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata ryhmässä suoritettavaa ohjelmaa (strukturoitu koulutus), joka tukee PCOS-potilaita tekemään elämäntapamuutoksia, joita tarvitaan PCOS:n parantamiseksi ja tulevien terveysongelmien ehkäisemiseksi. Strukturoidut koulutusohjelmat soveltuvat käytettäväksi NHS:ssä, ja niitä suositellaan jo T2DM-potilaille, mutta niitä ei ole testattu PCOS:n hoitomenetelmänä, joka on T2DM:n korkea riski.

Tutkijoiden tavoitteena on aluksi kehittää erityinen koulutusohjelma PCOS-potilaille naisille, jotka käyttävät heidän asiantuntemustaan ​​sairaudestaan ​​ja määrittelevät heidän tarpeensa. Seuraava vaihe on testata tätä ohjelmaa 160 naisella, joilla on PCOS ja jotka valitaan tutkijoiden tietokannasta tai klinikoilta. He jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään saadakseen joko tämän ohjelman tai rutiinihoitoa.

Tutkijat antavat heille kiihtyvyysmittarin (erittäin pieni kannettava laite). Tämä mittaa heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja laskee heidän päivittäiset askeleensa. Tutkijoiden tavoitteena on lisätä askelmääräään vähintään 2000 askelta päivässä vuoden kuluttua.

Tutkijat uskovat, että strukturoidun koulutuksen saanut ryhmä osoittaa jonkin verran näyttöä glukoosiaineenvaihdunnan paranemisesta ja sen seurauksena diabeteksen kehittymisen mahdollisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus projektisuunnitelmaan:

Strukturoidun koulutuskurssin kehittäminen: Vuosi 1 (vaiheet 1 ja 2)

Vaihe 1:

SUCCESS-interventio (strukturoitu koulutusohjelma sydän- ja verisuoniriskin parantamiseksi PCOS-potilailla) kehitetään ja pilotoidaan Medical Research Councilin monimutkaisten interventioiden puitteiden mukaisesti. Tämä edellyttää osallistujien rekrytointia kohderyhmiin ja haastatteluihin, jotta tutkimusryhmä saa yksityiskohtaisen käsityksen strukturoidun koulutuskurssin vaatimuksista.

Tämän vaiheen potilaiden mukaanottokriteerit ovat naiset, joilla on selkeä PCOS-diagnoosi Rotterdam 2003 -kriteerien tai National Institute of Health 1992 -kriteerien perusteella ja 18< ikä <70 vuotta. Osallistujat rekrytoidaan erikoisklinikallamme ja myös perusterveydenhuollon potilastietokannasta. tarvittaessa ja haastattelut/fokusryhmät pidetään osallistujan läheisyydessä tai puhelimitse.

Näiden istuntojen analyysi tarjoaa arvokasta tietoa strukturoidun koulutuskurssin kehittämistä varten.

Osana tätä tutkimuksen vaihetta teemme systemaattisen katsauksen kirjallisuudesta aiemmista elämäntapainterventioista PCOS:ssä.

Teemme myös demografisen analyysin lähes 2400 potilaalle, joilla on diagnosoitu PCOS Leicesterin yliopistollisten sairaaloiden tietokannassa. Meillä on jo eettinen hyväksyntä rutiininomaisten tietokantojen linkitystutkimusten suorittamiseen, mukaan lukien linkitys paikallisen terveystietopalvelun sairaalahoitotietokantaan. Diagnoosien demografinen jakautuminen, PCOS:n komplikaatiot, sydän- ja verisuonisairauksien tulokset ja raportoidut rinnakkaissairaudet muiden tietojen, kuten deprivaatiopisteiden, lisäksi kertovat meille tärkeistä kysymyksistä, jotka on otettava huomioon kehitettäessä PCOS-potilaille suunnattua koulutusta vaiheissa 2 ja 3.

Vaihe 2

Kun kurssi on suunniteltu, sitä pilotoidaan yhdessä tai kahdessa PCOS-potilasryhmässä, jotta saadaan palautetta sisällöstä ja toimituksesta. Nämä palautteet sisällytetään kurssille ja sisältöä päivitetään ja jalostetaan.

Edellä mainituissa pilottiistunnoissa potilaat osallistuvat vain 3,5 tunnin koulutusistuntoon, eikä testejä tai mittauksia tehdä.

Jokaisen istunnon jälkeen kysytään heidän näkemyksiään koulutuksen sisällöstä ja toimituksesta. Jatkamme näiden pilottijaksojen suorittamista, kunnes emme saa uusia kommentteja. Aiemmat kokemukset muista vastaavista interventioista ovat osoittaneet, että kaksi pilottijaksoa riittää.

Kun koulutusohjelma on valmis, voimme testata sen tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Vaihe 3; Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Vuodet 2 ja 3

Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on:

"Strukturoitu koulutus voi lisätä fyysistä aktiivisuutta kävelyaskeleina mitattuna naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti."

Opintojen suunnittelu:

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu yhteisöpohjainen tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan alussa joko interventio- tai kontrolliryhmään. Hallittu suunnittelu nykyiselle tutkimukselle on olennaista, koska ei tiedetä, onko strukturoitu koulutus tehokas aloittamaan elämäntapamuutosta ja johtaako se parannuksiin aineenvaihdunnan ja verisuoniterveyden tärkeissä merkkiaineissa. Siksi terveyspoliittista tietoa varten tarvitaan todisteita korkealaatuisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka on suoritettu yhteisössä.

Tutkimusinterventiomme ei häiritse PCOS-diagnoosin saaneen naisen rutiinihoitoa riippumatta siitä, onko potilas rekrytoitu erikoisklinikalta tai perusterveydenhuollossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals of Licester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat naiset, joilla on PCOS-diagnoosi Rotterdam Criteria 2003 -kriteerien mukaan ja jotka ovat ylipainoisia: (WHO 2010)

    • Painoindeksi ≥ 23 kg/m2 mustille ja alaikäisille
    • Painoindeksi ≥ 25 kg/m2 valkoisilla eurooppalaisilla
  • Jos he jo saavat lääketieteellistä hoitoa PCOS:nsa vuoksi, heidän tulee olla vakaalla hoidolla vähintään 6 kuukautta ennen työhönottoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen kunto, joka rajoittaa täyttä osallistumista tutkimukseen
  • Aktiivinen psykoottinen sairaus tai vakava sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan estäisi täysimääräisen osallistumisen
  • Kyvyttömyys kommunikoida suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
  • Steroidien käyttö
  • Diabetes
  • Raskaus
  • Osallistuminen muihin samankaltaisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Elämäntapakasvatuksen interventio
Käyttäytyminen: Strukturoitu elämäntapakasvatus
3-4 tunnin ryhmäkoulutus 4-8 potilaan potilasryhmässä kahden terveydenhuollon ammattilaisen toimittamana.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa tiedotteen, jota jaetaan yleensä erikoisklinikallamme potilaille, joilla on PCOS-diagnoosi. Esite sisältää yleistä tietoa PCOS:stä, hoitovaihtoehdoista ja neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteenamme on 2000 askeleen lisäys askelmäärässä päivässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
On osoitettu, että 1 mmol/l pudotus 2 tunnin glukoositoleranssitestissä elämäntapainterventioiden jälkeen on merkittävästi tehokas diabeteksen ehkäisyssä, mikä vastaa 50 %:n vähenemistä T2DM:n etenemisessä. Aikaisempi samanlainen interventio IGR:ää sairastaville ihmisille ryhmämme Leicesterissä saavutti merkittävän 1,31 mmol/L:n (SD 2 mmol/L) pudotuksen 2 tunnin glukoositoleranssissa, kun kävelyaktiivisuus lisääntyi 2000 askelta päivässä (SD 4000 askelta/). päivä).
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti kiihtyvyysmittarilla ja myös IPAQ:lla.
Yksi vuosi
Biokemialliset muuttujat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
  • Suun glukoositoleranssitesti
  • Veren lipidiprofiili, maksan ja munuaisten toimintakoe, albumiini, D-vitamiini, kalsium ja täysi verenkuva.
  • Hormonaalinen määritys; Follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), testosteroni, sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), dehydroepiandostroni (DHEAS) ja androstendioni. Päivä 21 Progesteronitaso (ellei ovulaation estolääkitys).
  • Insuliini, HbA1c, HOMA-B, HOMA-IR
  • hsCRP, TNF alfa, IL-6 ja sIL-6R, fibrinogeeni, adiponektiini
Yksi vuosi
Antropometrinen ja demografinen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
  • Verenpaine
  • Kehon paino
  • Kehon rasvaprosentti
Yksi vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
PCOSQ on ainoa terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka on kehitetty ja testattu tätä tilaa varten (Cronin 1998), joka on validoitu Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Jones 2004). Se sisältää 26 kohdetta, jotka mittaavat 5 aluetta; tunteet, vartalon karvat, paino, lapsettomuusongelmat ja kuukautiskiertoongelmat.
Yksi vuosi
Harjoituksen ja esteen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Se mitataan käyttämällä 100 % luotettavuusluokitusasteikkoa (0 % = epäluottamus 100 % = täydellinen luottamus) (Keller 1999). Tämä itsetehokkuuskysely mittaa osallistujien luottamusta kykyynsä harjoittaa kaikenlaista keskivaikeaa tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta 10 minuutin jaksoissa, kasvaen asteittain 10 minuutista yhteen tuntiin joka päivä. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin ajanjakson tehokkuuspisteet ja jakamalla ne ajanjaksojen lukumäärällä.
Yksi vuosi
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) riskin on raportoitu olevan 5–30 kertaa suurempi naisilla, joilla on PCOS (Nitsche 2010). Epworth Sleepiness Scale on vakiokyselylomake, joka on kehitetty OSA:han liittyvän käyttäytymissairauden kliiniseen arviointiin, ja se voi arvioida uneliaisuuden astetta luotettavasti seulontatyökaluna. (Doghramii 2008).
Yksi vuosi
Kehon rasvan koostumus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
SUCCESS-tutkimuspopulaation osatutkimuksessa pehmytkudosten mittaamiseen käytetään koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) ja yksiosaista vatsan magneettikuvausta (MRI) L3-L4-alueella. kehon koostumus ja viskeraalinen ja ihonalainen vatsan rasvan jakautuminen.
Yksi vuosi
Lyhyt sairauden käsitys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tämä yhdeksän kohteen validoitu instrumentti käyttää 11 pisteen Likert-asteikkoa (0 = ei vaikutusta, 10 = täydellinen vaikutus) mittaamaan viittä kognitiivisen sairauden esitystapaa (seuraamukset, aikajana, henkilökohtainen kontrolli, hoidon hallinta ja identiteetti), kahta emotionaalista esitystä (huoli ja tunne). ) ja sairauden ymmärrettävyys (koettu tieto). BIPQ:n on osoitettu olevan kohtuullinen testi-uudelleentestausluotettavuus ja samanaikainen validiteetti (Broadbent 2006).
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leicester

Yhteistyökumppanit

Society for Endocrinology

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie J Davies, Prof (MD), University of Leicester
  • Opintojen puheenjohtaja: Kamlesh Khunti, Prof (PhD), University of Leicester
  • Opintojohtaja: Hamidreza Mani, MD, University of Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strukturoitu elämäntapakasvatus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa