Strukturált oktatási program kidolgozása policisztás petefészek-szindrómás nők számára (SUCCESS)
Strukturált oktatási program a szív- és érrendszeri kockázat növelésére policisztás petefészek szindrómában szenvedő nőknél; SIKER Tanulmány
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy gyakori hormonális egyensúlyhiány, amely a nők körülbelül 12%-át érinti az Egyesült Királyságban. A PCOS-ben szenvedő nők száma növekszik. Tünetegyüttesben szenvednek, beleértve a túlzott szőrt, a rendszertelen/hiányzó menstruációkat és a meddőséget. A PCOS-ban szenvedő nők körülbelül 70%-a elhízott vagy túlsúlyos, 10%-uknál 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) alakul ki, és 30-40%-uknál a vércukorszint szabályozása (metabolizmusa) bizonyos mértékű rendellenessége van. Tanulmányok kimutatták, hogy ha a PCOS-ben szenvedő nők életmódjukat (étrendjüket és tevékenységüket) változtatják, csökkenthetik a cukorbetegség és a szívbetegség kockázatát a jövőben. A tanulmány célja egy csoportban futtatható program kidolgozása és tesztelése (strukturált oktatás), hogy támogassa a PCOS-ben szenvedő nőket abban, hogy a PCOS javításához és a jövőbeni kapcsolódó egészségügyi problémák megelőzéséhez szükséges életmódbeli változtatásokat hajtsák végre. A strukturált oktatási programok alkalmasak az NHS-en belüli használatra, és már ajánlottak a T2DM-ben szenvedő betegek számára, de nem tesztelték a PCOS kezelési módszereként, amely a T2DM magas kockázati állapota.
A kutatók célja, hogy kezdetben speciális oktatási programot dolgozzanak ki a PCOS-ben szenvedő nők számára, felhasználva a betegségükkel kapcsolatos szakértelmüket és meghatározzák szükségleteiket. A következő lépés a program tesztelése 160 PCOS-s nőn, akiket a vizsgálók adatbázisából vagy klinikákról választanak ki. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket, hogy részesüljenek ebben a programban vagy rutin ellátásban.
A nyomozók adnak nekik egy gyorsulásmérőt (egy nagyon kicsi hordozható eszközt). Ez méri a fizikai aktivitásukat, és számolja napi lépéseiket. A nyomozók célja, hogy egy év elteltével legalább napi 2000 lépéssel növeljék lépésszámukat.
A kutatók úgy vélik, hogy a strukturált oktatásban részesülő csoport némi bizonyítékot mutat a glükóz-anyagcsere javulására, és ennek következtében csökken a cukorbetegség kialakulásának esélye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projektterv áttekintése:
A strukturált képzés fejlesztése: 1. évfolyam (1. és 2. fázis)
1. fázis:
A SUCCESS beavatkozást (strukturált oktatási program a PCOS-ben szenvedő nők kardiovaszkuláris kockázatának javítására) az Orvosi Kutatási Tanács komplex beavatkozási keretrendszerével összhangban fejlesztik és tesztelik. Ez magában foglalja a résztvevők toborzását fókuszcsoportokhoz és interjúkhoz, amelyek lehetővé teszik a kutatócsoport számára, hogy részletesen megértse a strukturált oktatási kurzus követelményeit.
Az ebben a fázisban lévő betegek felvételi kritériumai azok a nők, akiknél a 2003-as Rotterdam-kritériumok vagy az Országos Egészségügyi Intézet 1992 alapján egyértelműen diagnosztizáltak PCOS-t, és 18< 70 év alattiak. szükség esetén az interjúkat/fókuszcsoportokat a résztvevőhöz közeli helyszíneken, vagy telefonon tartjuk.
Ezen foglalkozások elemzése felbecsülhetetlen adatokkal szolgál majd a strukturált oktatási kurzus kialakításához.
A vizsgálat ezen szakaszának részeként szisztematikus áttekintést végzünk a PCOS-ben végzett korábbi életmódbeli beavatkozások szakirodalmáról.
A Leicesteri Egyetemi Kórházak adatbázisában közel 2400 PCOS diagnózisú beteg demográfiai elemzését is elvégezzük. Már rendelkezünk etikai engedéllyel a rutin adatbázis-összekapcsolási vizsgálatok elvégzésére, beleértve a helyi Egészségügyi Informatikai Szolgálat kórházi felvételi adatbázisával való kapcsolatot. A diagnózis demográfiai megoszlása, a PCOS szövődményei, a kardiovaszkuláris kimenetelek és a jelentett társbetegségek az egyéb információkon, például a deprivációs pontszámon kívül tájékoztatnak bennünket azokról a fontos kérdésekről, amelyeket figyelembe kell venni a PCOS-ben szenvedő nők oktatási beavatkozásának kidolgozása során a 2. és 3. fázisban.
2. fázis
Amint megtervezték a tanfolyamot, egy vagy két PCOS-s nők csoportjában tesztelik, hogy visszajelzést kapjanak a tartalomról és a lebonyolításról. Ezeket a visszajelzéseket beépítjük a kurzusba, a tartalmat pedig frissítjük és finomítjuk.
A fent említett kísérleti foglalkozásokon a betegek csak 3,5 órás oktatáson vesznek részt, és nem végeznek tesztet vagy mérést.
Minden ülés után kikérik véleményüket az oktatás tartalmáról és megvalósításáról. Addig folytatjuk ezeket a kísérleti munkameneteket, amíg nem kapunk további megjegyzéseket. Más hasonló beavatkozásokkal kapcsolatos korábbi tapasztalatok azt mutatják, hogy két kísérleti munkamenet is elegendő.
Amikor az oktatási program készen áll, egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelhetjük annak hatékonyságát.
3. fázis; Randomizált, kontrollált vizsgálat: 2. és 3. év
A randomizált, kontrollált vizsgálat elsődleges hipotézise a következő:
"A strukturált oktatás növelheti a fizikai aktivitást sétalépésekben mérve policisztás petefészek szindrómában szenvedő nőknél."
Dizájnt tanulni:
Ez egy randomizált, kontrollált közösségi alapú vizsgálat. A résztvevőket az elején véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. A jelenlegi tanulmány ellenőrzött felépítése elengedhetetlen, mivel nem ismert, hogy a strukturált oktatás hatékony-e az életmódváltás beindításában, és hogy ez az anyagcsere- és érrendszeri egészség fontos markereinek javulását eredményezi-e. Ezért az egészségpolitikai tájékoztatáshoz közösségi környezetben végzett, magas színvonalú randomizált, kontrollált vizsgálatokból származó bizonyítékokra van szükség.
Vizsgálati beavatkozásunk nem zavarja a PCOS-szal diagnosztizált nő rutinszerű ellátását, akár speciális klinikákról, akár alapellátásról van szó.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- University Hospitals of Licester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-50 év közötti nők, akiknél a Rotterdam Criteria 2003 szerint PCOS-t diagnosztizáltak és túlsúlyosak: (WHO 2010)
- Testtömeg-index ≥ 23 kg/m2 fekete és kiskorú etnikumoknál
- Testtömeg-index ≥ 25 kg/m2 fehér európaiak számára
- Ha már orvosi kezelés alatt állnak a PCOS miatt, akkor a felvétel előtt legalább 6 hónapig stabil kezelés alatt kell állniuk.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai állapot, amely korlátozza a vizsgálatban való teljes részvételt
- Aktív pszichotikus betegség vagy olyan jelentős betegség, amely a nyomozók álláspontja szerint megakadályozná a teljes részvételt
- Képtelenség kommunikálni szóban és írásban angolul
- Szteroid használat
- Cukorbetegség
- Terhesség
- Más, hasonló jellegű kutatásokban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Életmód nevelési beavatkozás
|
3-4 órás csoportos oktatás 4-8 betegből álló betegcsoportban, két egészségügyi szakember által.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport kap egy tájékoztatót, amelyet általában szakklinikánkon osztunk ki a PCOS diagnózisú betegek számára.
A tájékoztató általános információkat tartalmaz a PCOS-ről, a kezelési lehetőségekről és tanácsokat a fizikai aktivitás növelésére vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
napi 2000 lépéssel növeljük a lépések számát
Időkeret: Egy év
|
Kimutatták, hogy az életmódbeli beavatkozást követő 2 órás glükóz tolerancia tesztben 1 mmol/l-es csökkenés szignifikánsan hatékony a cukorbetegség megelőzésében, ami 50%-kal csökkenti a T2DM progresszióját.
Leicesteri csoportunk egy korábbi hasonló beavatkozása IGR-ben szenvedő betegeknél jelentős, 1,31 mmol/l-es (SD 2 mmol/L) csökkenést ért el 2 órás glükóztolerancia alatt a járási aktivitás napi 2000 lépésének növekedésével (SD 4000 lépés/). nap).
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Egy év
|
A fizikai aktivitást objektíven mérik a gyorsulásmérő és az IPAQ segítségével.
|
Egy év
|
|
Biokémiai változók
Időkeret: Egy év
|
|
Egy év
|
|
Antropometriai és demográfiai
Időkeret: Egy év
|
|
Egy év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Egy év
|
A PCOSQ az egyetlen meghatározott egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív, amelyet erre az állapotra fejlesztettek ki és teszteltek (Cronin 1998), amelyet az Egyesült Királyságban validáltak (Jones 2004).
26 elemet tartalmaz, amelyek 5 területet mérnek; érzelmek, testszőrzet, súly, meddőségi problémák és menstruációs problémák.
|
Egy év
|
|
Gyakorlat és akadály-önhatékonyság
Időkeret: Egy év
|
Ezt a 100%-os megbízhatósági besorolási skála segítségével fogják mérni (0%-tól = nem megbízhatóságtól 100%-ig = teljes bizalom) (Keller 1999).
Ez az önhatékonysági kérdőív azt méri, hogy a résztvevők mennyire bíznak abban, hogy képesek-e bármilyen közepes vagy erőteljes intenzitású fizikai tevékenységet elvégezni 10 perces időszakon keresztül, naponta 10 percről egy órára növelve.
Az összesített pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes időszakokra vonatkozó hatékonysági pontszámokat összeadják, és elosztják az időszakok számával.
|
Egy év
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Egy év
|
A jelentések szerint az obstruktív alvási apnoe (OSA) kockázata 5-30-szor magasabb a PCOS-ben szenvedő nőknél (Nitsche 2010).
Az Epworth Sleepiness Scale az OSA-val kapcsolatos viselkedési morbiditás klinikai értékelésére kifejlesztett standard kérdőív, amely szűrőeszközként megbízhatóan képes felmérni az álmosság mértékét.
(Doghramii 2008).
|
Egy év
|
|
Testzsír összetétel
Időkeret: Egy év
|
A SUCCESS vizsgálati populáció egy résztanulmányában egy teljes test kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatot és egy, az L3-L4 régióban készült egymetszetű hasi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használnak a lágyrészek mérésére. testösszetétel és a zsigeri, illetve a bőr alatti hasi zsíreloszlás.
|
Egy év
|
|
Rövid betegségérzékelés
Időkeret: Egy év
|
Ez a kilenc tételes validált műszer egy 11 pontos Likert-skálát használ (0 = nincs hatás, 10 = teljes hatás) öt kognitív betegségreprezentáció (következmények, idővonal, személyes kontroll, kezelés ellenőrzése és identitás), két érzelmi reprezentáció (aggodalom és érzelem) mérésére. ) és a betegség-érthetőség (észlelt tudás).
Kimutatták, hogy a BIPQ ésszerű teszt-újrateszt megbízhatósággal és egyidejű érvényességgel rendelkezik (Broadbent 2006).
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie J Davies, Prof (MD), University of Leicester
- Tanulmányi szék: Kamlesh Khunti, Prof (PhD), University of Leicester
- Tanulmányi igazgató: Hamidreza Mani, MD, University of Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .