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다낭성난소증후군 여성을 위한 체계화된 교육 프로그램 개발 (SUCCESS)

2020년 1월 29일 업데이트: University of Leicester

다낭성 난소 증후군 여성의 심혈관 위험 개선을 위한 구조화된 교육 프로그램; 성공 연구

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 영국 여성의 약 12%에 영향을 미치는 일반적인 호르몬 불균형입니다. PCOS를 가진 여성의 수가 증가하고 있습니다. 그들은 과도한 모발, 불규칙한/결석 기간, 불임 등의 복합적인 증상으로 고통받습니다. PCOS가 있는 여성의 약 70%는 비만 또는 과체중이고, 10%는 제2형 당뇨병(T2DM)이 발생하며, 30-40%는 혈당 조절(대사)에 어느 정도 이상이 있습니다. 연구에 따르면 PCOS가 있는 여성이 생활 방식(식단 및 활동)을 변경하면 향후 당뇨병과 심장병에 걸릴 위험을 줄일 수 있습니다. 이 연구는 PCOS가 있는 여성이 PCOS를 개선하고 향후 관련 건강 문제를 예방하는 데 필요한 라이프스타일 변화를 지원하기 위해 그룹으로 실행할 수 있는 프로그램(구조화된 교육)을 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. 구조화된 교육 프로그램은 NHS 내에서 사용하기에 적합하며 T2DM을 가진 개인에게 이미 권장되지만 T2DM의 고위험 상태인 PCOS의 치료 방법으로 테스트되지 않았습니다.

조사관은 초기에 PCOS가 있는 여성의 질병에 대한 전문 지식을 사용하고 요구 사항을 정의하여 특정 교육 프로그램을 개발하는 것을 목표로 합니다. 다음 단계는 조사자 데이터베이스 또는 클리닉에서 선택될 PCOS가 있는 160명의 여성에게 이 프로그램을 테스트하는 것입니다. 무작위로 두 그룹으로 나누어 이 프로그램이나 일상적인 관리를 받게 됩니다.

조사관은 그들에게 가속도계(매우 작은 휴대용 장치)를 줄 것입니다. 이것은 신체 활동을 측정하고 일일 걸음 수를 계산합니다. 조사관의 목표는 1년 후 하루에 최소 2000보씩 걸음 수를 늘리는 것입니다.

연구원들은 구조화된 교육을 받은 그룹이 포도당 대사 개선의 일부 증거를 보여 결과적으로 당뇨병 발병 가능성이 감소할 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 계획 개요:

체계적인 교육 과정 개발: 1년차(1단계 및 2단계)

1단계:

SUCCESS 개입(PCOS가 있는 여성의 심혈관 위험을 개선하기 위한 구조화된 교육 프로그램)은 복잡한 개입을 위한 의료 연구 위원회의 프레임워크에 따라 개발 및 시범 운영될 것입니다. 여기에는 연구 그룹이 구조화된 교육 과정의 요구 사항에 대한 자세한 이해를 개발할 수 있도록 포커스 그룹 및 인터뷰를 위한 참가자 모집이 포함됩니다.

이 단계의 환자에 대한 포함 기준은 Rotterdam 2003 Criteria 또는 National Institute of Health 1992에 따라 PCOS로 명확한 진단을 받은 여성입니다. 그리고 18세 < 70세 참가자는 전문 클리닉 및 1차 진료의 환자 데이터베이스에서 모집됩니다. 필요한 경우 인터뷰/포커스 그룹은 참가자와 가까운 위치에서 또는 전화로 개최됩니다.

이러한 세션의 분석은 구조화된 교육 과정 개발을 위한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다.

연구의 이 단계의 일환으로 우리는 PCOS의 이전 라이프스타일 중재에 관한 문헌을 체계적으로 검토할 것입니다.

또한 University Hospitals of Leicester 데이터베이스에서 PCOS 진단을 받은 거의 2400명의 환자에 대한 인구통계학적 분석을 수행할 것입니다. 우리는 이미 지역 건강 정보 서비스에서 입원 데이터베이스와의 연결을 포함하여 일상적인 데이터베이스 연결 연구 수행에 대한 윤리적 승인을 받았습니다. 박탈 점수와 같은 다른 정보 외에 진단, PCOS의 합병증, 심혈관 결과 및 보고된 동반 질환의 인구 분포는 2단계 및 3단계에서 PCOS가 있는 여성을 위한 교육 개입 개발에서 고려해야 할 중요한 문제를 알려줍니다.

2 단계

과정이 설계되면 PCOS가 있는 한두 그룹의 여성에서 시범 운영되어 내용 및 전달에 대한 피드백을 받을 것입니다. 이러한 피드백은 코스에 통합되며 내용은 새로 고쳐지고 다듬어집니다.

위에서 언급한 파일럿 세션의 경우 환자는 3.5시간의 교육 세션에만 참석하며 테스트 또는 측정은 수행되지 않습니다.

각 세션이 끝나면 교육의 내용과 전달에 대한 그들의 견해를 구하게 됩니다. 더 이상 새로운 의견이 없을 때까지 이러한 파일럿 세션을 계속 실행할 것입니다. 다른 유사한 개입에 대한 이전 경험에 따르면 두 번의 파일럿 세션이면 충분합니다.

교육 프로그램이 준비되면 무작위 대조 시험에서 그 효과를 테스트할 수 있습니다.

3상, 무작위 대조 시험: 2년차 및 3년차

무작위 대조 시험의 주요 가설은 다음과 같습니다.

"구조화된 교육은 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 걸음 수로 측정되는 신체 활동을 증가시킬 수 있습니다."

연구 설계:

이것은 무작위 통제 커뮤니티 기반 시험입니다. 참가자는 처음에 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 구조화된 교육이 라이프스타일 변화를 시작하는 데 효과적인지 여부와 신진대사 및 혈관 건강의 중요한 지표 개선으로 변환되는지 여부가 알려지지 않았기 때문에 현재 연구를 위한 통제된 설계가 필수적입니다. 따라서 건강 정책을 알리기 위해서는 지역 사회 환경에서 수행되는 고품질의 무작위 통제 시험에서 증거가 필요합니다.

우리의 연구 개입은 PCOS 진단을 받은 여성의 일상적인 치료를 방해하지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • University Hospitals of Licester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Rotterdam Criteria 2003에 따라 PCOS 진단을 받은 18-50세 사이의 과체중 여성: (WHO 2010)

    • 흑인 및 소수 민족의 체질량 지수 ≥ 23kg/m2
    • 백인 유럽인의 경우 체질량 지수 ≥ 25kg/m2
  • 이미 PCOS에 대한 치료를 받고 있는 경우 모집 전 최소 6개월 동안 안정적인 체제에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구에 대한 완전한 참여를 제한하는 신체 상태
  • 활성 정신병 또는 조사관의 관점에서 완전한 참여를 방해하는 중대한 질병
  • 구두 및 서면 영어로 의사 소통 할 수 없음
  • 스테로이드 사용
  • 당뇨병
  • 임신
  • 유사한 성격의 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
라이프스타일 교육 개입
행동: 구조화된 라이프스타일 교육
4-8명의 환자로 구성된 환자 그룹에서 2명의 의료 전문가가 제공하는 3-4시간 그룹 교육입니다.
간섭 없음: 제어
통제 그룹은 PCOS 진단을 받은 환자에게 전문 클리닉에서 일반적으로 배포되는 정보 전단지를 받게 됩니다. 전단지에는 PCOS에 대한 일반 정보, 치료 옵션 및 신체 활동 증가에 대한 조언이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 걸음 수 2000보 증가를 목표로 합니다.
기간: 1년
생활 습관 조정 후 2시간 내당능 테스트에서 1mmol/L 감소는 T2DM으로의 진행을 50% 감소시키는 것과 동일한 당뇨병 예방에 상당히 효과적인 것으로 나타났습니다. 레스터에 있는 우리 그룹의 IGR 환자에 대한 이전의 유사한 개입은 걷기 활동에서 하루 2000걸음 증가(SD 4000걸음/ 낮).
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 1년
신체 활동은 가속도계와 IPAQ을 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
1년
생화학적 변수
기간: 1년
  • 경구 포도당 내성 검사
  • 혈중 지질 프로필, 간 및 신장 기능 검사, 알부민, 비타민 D, 칼슘 및 전체 혈구 수.
  • 호르몬 분석; 여포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 테스토스테론, 성호르몬결합글로불린(SHBG), 디하이드로에피안도스트론(DHEAS) 및 안드로스텐디온. 21일째 프로게스테론 수치(배란 억제 약물을 사용하지 않는 경우).
  • 인슐린, HbA1c, HOMA-B, HOMA-IR
  • hsCRP, TNF 알파, IL-6 및 sIL-6R, 피브리노겐, 아디포넥틴
1년
인체 측정 및 인구 통계
기간: 1년
  • 혈압
  • 체중
  • 체지방률
1년
건강 관련 삶의 질
기간: 1년
PCOSQ는 영국에서 검증된(Jones 2004) 이 조건에 대해 개발되고 테스트된 유일한 건강 관련 삶의 질 설문지입니다(Cronin 1998). 5개 영역을 측정하는 26개 항목이 포함되어 있습니다. 감정, 체모, 체중, 불임 문제 및 월경 문제.
1년
운동과 배리어 자기효능감
기간: 1년
100% 신뢰 등급 척도(0% = 신뢰 없음에서 100% = 완전한 신뢰)를 사용하여 측정됩니다(Keller 1999). 이 자기효능감 설문지는 매일 10분에서 1시간으로 점진적으로 증가하는 10분 동안 모든 형태의 중강도에서 고강도 신체 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자의 자신감을 측정합니다. 전체 점수는 기간별 효능 점수를 합산하고 기간 수로 나누어 계산합니다.
1년
엡워스 졸음 척도
기간: 1년
폐색성 수면 무호흡증(OSA)의 위험은 PCOS가 있는 여성에서 5배에서 30배까지 더 높은 것으로 보고되었습니다(Nitsche 2010). Epworth Sleepiness Scale은 OSA와 관련된 행동 이환율의 임상 평가를 위해 개발된 표준 설문지이며 선별 도구로서 안정적으로 졸음의 정도를 평가할 수 있습니다. (Doghramii 2008).
1년
체지방 구성
기간: 1년
SUCCESS 연구 모집단의 하위 연구에서 L3-L4 영역에서 촬영한 전신 이중 에너지 X선 흡수계측(DEXA) 스캔과 단일 섹션 복부 자기공명영상(MRI) 스캔을 사용하여 연조직을 측정합니다. 체성분과 내장 및 피하 복부 지방 분포.
1년
간략한 질병 인식
기간: 1년
이 9개 항목 검증 도구는 11점 리커트 척도(0 = 효과 없음, 10 = 완전 효과)를 사용하여 5가지 인지 질환 표현(결과, 타임라인, 개인 제어, 치료 제어 및 정체성), 2가지 감정 표현(우려 및 감정)을 측정합니다. ) 및 질병 이해도(인식된 지식). BIPQ는 합리적인 테스트-재테스트 신뢰성과 동시 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다(Broadbent 2006).
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leicester

협력자

Society for Endocrinology

수사관

  • 수석 연구원: Melanie J Davies, Prof (MD), University of Leicester
  • 연구 의자: Kamlesh Khunti, Prof (PhD), University of Leicester
  • 연구 책임자: Hamidreza Mani, MD, University of Leicester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0209

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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